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Comparação da Eficácia e Tolerabilidade de Black Cohosh Vs Tibolona em Pacientes com Sintomas da Menopausa

2 de março de 2006 atualizado por: Schaper & Bruemmer GmbH & Co KG

Estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado paralelamente sobre a eficácia e tolerabilidade de Black Cohosh versus tibolona em pacientes com sintomas da menopausa

O balanço benefício-risco do extrato isopropanólico de Cimicifuga racemosa (iCR) é comparado com a tibolona no tratamento dos sintomas da menopausa. Pacientes na menopausa com idades entre 40 e 60 anos e com Índice de Menopausa de Kupperman (KMI) igual ou superior a 15 participam e foram designados para iCR correspondente a 40 mg de droga bruta/dia (n = 122) ou tibolona 2,5 mg/dia ( n=122) por via oral. O endpoint primário é a relação benefício-risco no final do tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O balanço benefício-risco do extrato isopropanólico de Cimicifuga racemosa (iCR) é comparado com a tibolona no tratamento dos sintomas da menopausa. O estudo randomizado, duplo-cego, controlado de 3 meses em 5 centros de 3 cidades na China recrutou 244 pacientes na menopausa com idades entre 40 e 60 anos e com um Índice de Menopausa de Kupperman (KMI) igual ou superior a 15. Os participantes foram designados para iCR correspondente a 40 mg de droga bruta/dia (n=122) ou tibolona 2,5 mg/dia (n=122) por via oral. O endpoint primário é a combinação dos valores de Mann-Whitney (MWV) do KMI e a frequência de eventos adversos (relação benefício-risco) no final do tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

240

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
        • Department of Gynecology, First Hospital of Peking University
      • Beijing, China
        • Department of Gynecology, General Hospital of PLA
      • Beijing, China
        • Department of Gynecology, Third Hospital of Peking University
      • Chengdu, China
        • Department of Gynecology, West China Second Hospital of Sichuan University
      • Nanjing, China
        • Department of Gynecology, Jiangsu Province People's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • entre 40 anos e 60 anos de idade
  • intervalo amenorréico espontâneo de pelo menos 5 meses desde a última menstruação regular
  • para aquelas pacientes com intervalo amenorréico inferior a 12 meses, o nível basal de E2 não deve exceder 30 pg/ml
  • Índice de menopausa de Kupperman pelo menos 15
  • consentimento informado por escrito
  • boa saúde geral

Critério de exclusão:

  • HRT nas últimas 4 semanas antes da entrada no estudo
  • tratamento com drogas climatéricas não hormonais (incluindo TCM e suplemento nutricional) e uso de alimentos que possam interferir nos sintomas da menopausa durante a última semana antes da entrada no estudo ou durante o período de wash-out antes da primeira avaliação KMI
  • tratamento com drogas (incluindo fitoterápicos) dos grupos ATC N03, N05 ou N06 durante as últimas quatro semanas antes da entrada no estudo ou durante o período de wash-out antes da primeira avaliação KMI
  • IMC > 28 kg/m2
  • espessura da íntima uterina igual ou superior a 5 mm (apenas em doentes com amenorreia de 12 meses ou mais) ou superior a 15 mm (apenas em doentes com amenorreia inferior a 12 meses)
  • sangramento ginecológico irregular nas últimas 4 semanas antes do início da medicação do estudo sem exclusão de carcinoma endometrial
  • esfregaço cervical (ASCUS) expressou qualquer coisa como segue: alteração patológica intraepitelial (CIN1, CIN2, CIN3, carcinoma in situ), carcinoma escamoso
  • histerectomia ou histerectomia supracervical
  • mais de oito anos de amenorreia
  • contra-indicação da tibolona
  • Câncer
  • doença grave (por ex. ...) que possam mascarar as queixas do climatério ou cujo tratamento possa interferir nos objetivos do estudo. Por exemplo, ...
  • doenças que podem influenciar a medição da linha de base do KMI
  • toxicodependentes, alcoólatras, etc.
  • participação em outro ensaio clínico de fase I, II durante os últimos 180 dias ou de fase III, IV durante os últimos 90 dias antes da entrada no estudo, ou participação simultânea em outro ensaio clínico
  • outras circunstâncias que fazem o investigador esperar uma participação incompleta no estudo do paciente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Equilíbrio risco-benefício = combinação dos valores de Mann-Whitney (MWV) do KMI e a frequência de eventos adversos no final do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Índice de Menopausa de Kupperman (KMI)
Taxa de resposta baseada em KMI
CGI 1
CGI 2
CGI 3.1
avaliação global de eficácia do sujeito
avaliações de eventos adversos
exames físicos
avaliação global de tolerabilidade
testes laboratoriais

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Schaper & Bruemmer GmbH & Co KG

Investigadores

  • Investigador principal: Wenpai Bai, MD PhD, The First Hospital of Peking University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2004

Conclusão do estudo

1 de maio de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de março de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de março de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

6 de março de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de março de 2006

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de março de 2006

Última verificação

1 de março de 2006

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SB-FEM0401

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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