Vergleich der Wirksamkeit und Verträglichkeit von Traubensilberkerze vs. Tibolon bei Patienten mit Wechseljahresbeschwerden
2. März 2006 aktualisiert von: Schaper & Bruemmer GmbH & Co KG
Multizentrische, randomisierte, doppelblinde, parallel kontrollierte Studie zur Wirksamkeit und Verträglichkeit von Traubensilberkerze vs. Tibolon bei Patientinnen mit Wechseljahresbeschwerden
Das Nutzen-Risiko-Verhältnis des isopropanolischen Cimicifuga racemosa-Extrakts (iCR) wird mit Tibolon bei der Behandlung von Wechseljahresbeschwerden verglichen.
Menopausale Patientinnen im Alter von 40 – 60 Jahren und mit einem Kupperman Menopause Index (KMI) von gleich oder mehr als 15 nehmen teil und wurden entweder iCR entsprechend 40 mg Roharzneimittel/Tag (n=122) oder Tibolon 2,5 mg/Tag zugeordnet ( n=122) mündlich.
Der primäre Endpunkt ist das Nutzen-Risiko-Verhältnis am Ende der Behandlung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Nutzen-Risiko-Verhältnis des isopropanolischen Cimicifuga racemosa-Extrakts (iCR) wird mit Tibolon bei der Behandlung von Wechseljahresbeschwerden verglichen.
In die randomisierte, doppelblinde, kontrollierte 3-monatige Studie in 5 Zentren in 3 Städten in China wurden 244 menopausale Patientinnen im Alter von 40 bis 60 Jahren und mit einem Kupperman Menopause Index (KMI) gleich oder größer als 15 aufgenommen.
Die Teilnehmer wurden entweder iCR entsprechend 40 mg Rohdroge/Tag (n=122) oder Tibolon 2,5 mg/Tag (n=122) oral zugeteilt.
Der primäre Endpunkt ist die Kombination aus den Mann-Whitney-Werten (MWV) des KMI und der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (Nutzen-Risiko-Verhältnis) am Ende der Behandlung.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung
240
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Beijing, China
- Department of Gynecology, First Hospital of Peking University
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Beijing, China
- Department of Gynecology, General Hospital of PLA
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Beijing, China
- Department of Gynecology, Third Hospital of Peking University
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Chengdu, China
- Department of Gynecology, West China Second Hospital of Sichuan University
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Nanjing, China
- Department of Gynecology, Jiangsu Province People's Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- zwischen 40 und 60 Jahren
- spontane amenorrhoische Pause mindestens 5 Monate seit der letzten regelmäßigen Menstruation
- Bei Patienten mit einem amenorrhoischen Intervall von weniger als 12 Monaten sollte der Ausgangswert von E2 30 pg/ml nicht überschreiten
- Kupperman Menopause Index mindestens 15
- schriftliche Einverständniserklärung
- guter Allgemeinzustand
Ausschlusskriterien:
- HRT in den letzten 4 Wochen vor Studieneintritt
- Behandlung mit nicht-hormonellen klimakterischen Arzneimitteln (einschließlich TCM und Nahrungsergänzungsmittel) und Verwendung von Nahrungsmitteln, die die Wechseljahresbeschwerden in der letzten Woche vor Studieneintritt oder während der Auswaschphase vor der ersten KMI-Bewertung beeinträchtigen können
- Behandlung mit Arzneimitteln (einschließlich Phytotherapeutika) der ATC-Gruppen N03, N05 oder N06 während der letzten vier Wochen vor Studieneintritt oder während der Auswaschphase vor der ersten KMI-Auswertung
- BMI > 28 kg/m2
- Dicke der Gebärmutterinnenhaut gleich oder mehr als 5 mm (nur bei Patientinnen mit Amenorrhoe von 12 Monaten oder länger) oder mehr als 15 mm (nur bei Patientinnen mit Amenorrhoe von weniger als 12 Monaten)
- unregelmäßige gynäkologische Blutungen in den letzten 4 Wochen vor Beginn der Studienmedikation ohne Ausschluss eines Endometriumkarzinoms
- Zervixabstrich (ASCUS) wie folgt ausgedrückt: intraepitheliale pathologische Veränderung (CIN1, CIN2, CIN3, Carcinoma in situ), Plattenepithelkarzinom
- Hysterektomie oder suprazervikale Hysterektomie
- mehr als acht Jahre Amenorrhoe
- Kontraindikation für Tibolon
- Krebs
- schwere Erkrankung (z. ...), die die klimakterischen Beschwerden überdecken oder deren Behandlung die Studienziele beeinträchtigen könnten. Zum Beispiel, ...
- Erkrankungen, die die Ausgangsmessung des KMI beeinflussen könnten
- Drogenabhängige, Alkoholabhängige usw.
- Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfung der Phase I, II während der letzten 180 Tage oder der Phase III, IV während der letzten 90 Tage vor Studieneintritt oder gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfung
- sonstige Umstände, die den Prüfarzt eine unvollständige Studienteilnahme des Patienten erwarten lassen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Nutzen-Risiko-Verhältnis = Kombination der Mann-Whitney-Werte (MWV) des KMI und der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse am Ende der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Kupperman Menopause Index (KMI)
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KMI-basierte Responder-Rate
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CGI 1
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CGI 2
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CGI 3.1
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Gesamtbeurteilung der Wirksamkeit durch den Probanden
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Beurteilungen von unerwünschten Ereignissen
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körperliche Untersuchungen
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globale Beurteilung der Verträglichkeit
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Labortests
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Wenpai Bai, MD PhD, The First Hospital of Peking University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2004
Studienabschluss
1. Mai 2005
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. März 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. März 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
6. März 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
6. März 2006
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. März 2006
Zuletzt verifiziert
1. März 2006
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SB-FEM0401
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