Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie skuteczności i tolerancji Black Cohosh Vs Tibolone u pacjentów z objawami menopauzy

2 marca 2006 zaktualizowane przez: Schaper & Bruemmer GmbH & Co KG

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane równolegle badanie skuteczności i tolerancji Black Cohosh Vs Tibolone u pacjentów z objawami menopauzy

Stosunek korzyści do ryzyka izopropanolowego ekstraktu Cimicifuga racemosa (iCR) porównuje się z tibolonem w leczeniu objawów menopauzy. Uczestniczą w nim pacjentki w wieku 40-60 lat z menopauzą, których wskaźnik menopauzy Kuppermana (KMI) wynosi co najmniej 15 i zostały przydzielone do grupy iCR odpowiadającej dawce 40 mg surowego leku/dobę (n=122) lub tibolonu 2,5 mg/dobę ( n=122) doustnie. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest stosunek korzyści do ryzyka na koniec leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Klimakterium

Interwencja / Leczenie

Lek: Black Cohosh (iCR) lub tibolon

Szczegółowy opis

Stosunek korzyści do ryzyka izopropanolowego ekstraktu Cimicifuga racemosa (iCR) porównuje się z tibolonem w leczeniu objawów menopauzy. Do randomizowanego, podwójnie ślepego, kontrolowanego, 3-miesięcznego badania w 5 ośrodkach w 3 miastach w Chinach włączono 244 pacjentki w okresie menopauzy w wieku od 40 do 60 lat, z wskaźnikiem menopauzy Kuppermana (KMI) równym lub wyższym niż 15. Uczestnicy zostali przydzieleni do iCR odpowiadającego 40 mg surowego leku/dzień (n=122) lub tibolonu 2,5 mg/dzień (n=122) doustnie. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest połączenie wartości Manna-Whitneya (MWV) KMI i częstości zdarzeń niepożądanych (stosunek korzyści do ryzyka) pod koniec leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

240

Faza

Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Chiny
- - Beijing, Chiny
    - Department of Gynecology, First Hospital of Peking University
  - Beijing, Chiny
    - Department of Gynecology, General Hospital of PLA
  - Beijing, Chiny
    - Department of Gynecology, Third Hospital of Peking University
  - Chengdu, Chiny
    - Department of Gynecology, West China Second Hospital of Sichuan University
  - Nanjing, Chiny
    - Department of Gynecology, Jiangsu Province People's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

między 40 a 60 rokiem życia
spontaniczny okres braku miesiączki co najmniej 5 miesięcy od ostatniej regularnej miesiączki
dla pacjentek z okresem braku miesiączki krótszym niż 12 miesięcy, wyjściowy poziom E2 nie powinien przekraczać 30 pg/ml
Wskaźnik menopauzy Kuppermana co najmniej 15
pisemna świadoma zgoda
dobry ogólny stan zdrowia

Kryteria wyłączenia:

HTZ w ciągu ostatnich 4 tygodni przed rozpoczęciem badania
leczenie niehormonalnym lekiem na klimakterium (w tym TCM i suplement diety) oraz spożywanie pokarmów mogących kolidować z objawami menopauzy w ostatnim tygodniu przed rozpoczęciem badania lub w okresie wypłukiwania przed pierwszą oceną KMI
leczenie lekami (w tym fitoterapeutykami) z grup ATC N03, N05 lub N06 w ciągu ostatnich czterech tygodni przed rozpoczęciem badania lub w okresie wypłukiwania przed pierwszą oceną KMI
BMI > 28kg/m2
grubość błony wewnętrznej macicy równa lub większa niż 5 mm (tylko u pacjentek z brakiem miesiączki trwającym 12 miesięcy lub dłużej) lub większa niż 15 mm (tylko u pacjentek z brakiem miesiączki poniżej 12 miesięcy)
nieregularne krwawienia ginekologiczne w ciągu ostatnich 4 tygodni przed rozpoczęciem przyjmowania badanego leku bez wykluczonego raka endometrium
wymaz z szyjki macicy (ASCUS) wykazywał następujące cechy: śródnabłonkowa zmiana patologiczna (CIN1, CIN2, CIN3, rak in situ), rak płaskonabłonkowy
histerektomia lub histerektomia nadszyjkowa
ponad ośmioletni brak miesiączki
przeciwwskazania tibolonu
rak
ciężka choroba (np. ...), które mogłyby maskować dolegliwości klimakteryczne lub których leczenie mogłoby kolidować z celami badania. Na przykład, ...
choroby, które mogłyby wpłynąć na pomiar wyjściowy KMI
narkoman, alkoholik itp.
udział w innym badaniu klinicznym fazy I, II w ciągu ostatnich 180 dni lub fazy III, IV w ciągu ostatnich 90 dni przed rozpoczęciem badania lub równoczesny udział w innym badaniu klinicznym
inne okoliczności, które sprawiają, że badacz oczekuje niepełnego udziału pacjenta w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Stosunek korzyści do ryzyka = połączenie wartości Manna-Whitneya (MWV) KMI i częstości zdarzeń niepożądanych na koniec leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Wskaźnik menopauzy Kuppermana (KMI)
Wskaźnik respondentów oparty na KMI
CGI 1
CGI 2
CGI 3.1
ogólna ocena skuteczności podmiotu
oceny zdarzeń niepożądanych
badania fizykalne
globalna ocena tolerancji
testy laboratoryjne

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Schaper & Bruemmer GmbH & Co KG

Śledczy

Główny śledczy: Wenpai Bai, MD PhD, The First Hospital of Peking University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2004

Ukończenie studiów

1 maja 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 marca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)