更年期症状のある患者におけるブラックコホッシュとチボロンの有効性と忍容性の比較

包含基準:

• 40歳から60歳まで
• 最後の定期的な月経から少なくとも 5 か月の自発的な無月経間隔
• 無月経間隔が 12 か月未満の患者の場合、E2 のベースライン レベルは 30 pg/ml を超えてはなりません。
• クッパーマン閉経指数 15 以上
• 書面によるインフォームドコンセント
• 良好な健康状態

除外基準:

• -研究登録前の過去4週間のHRT
• -非ホルモン性更年期薬（TCMおよび栄養補助食品を含む）による治療および研究開始前の最後の週または最初のKMI評価前のウォッシュアウト期間中の更年期症状を妨げる可能性のある食品の使用
• -試験参加前の最後の4週間または最初のKMI評価前のウォッシュアウト期間中のATCグループN03、N05またはN06の薬物（植物療法を含む）による治療
• BMI > 28kg/m2
• 子宮内膜の厚さが5mm以上（12ヶ月以上の無月経の患者のみ）または15mm以上（12ヶ月未満の無月経の患者のみ）
• -子宮内膜癌を除外せずに研究投薬を開始する前の過去4週間の不規則な婦人科出血
• 子宮頸部塗抹標本 (ASCUS) は、次のいずれかを表した: 上皮内の病理学的変化 (CIN1、CIN2、CIN3、上皮内癌)、扁平上皮癌
• 子宮摘出術または子宮頸部上子宮摘出術
• 8年以上無月経
• チボロンの禁忌
• 癌
• 重度の疾患（例： ...) 更年期の不調を覆い隠したり、その治療が研究の目的を妨げたりする可能性があります。 例えば、 ...
• KMIのベースライン測定に影響を与える可能性のある疾患
• 薬物乱用者、アルコール中毒者など。
• -過去180日間のフェーズI、IIの別の臨床試験への参加、または研究登録前の最後の90日間のフェーズIII、IVの別の臨床試験への参加、または別の臨床試験への同時参加
• -治験責任医師が患者の不完全な研究参加を期待させるその他の状況