Confronto dell'efficacia e della tollerabilità di Black Cohosh Vs Tibolone in pazienti con sintomi della menopausa
2 marzo 2006 aggiornato da: Schaper & Bruemmer GmbH & Co KG
Studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a controllo parallelo sull'efficacia e la tollerabilità di Black Cohosh Vs Tibolone in pazienti con sintomi della menopausa
Il rapporto rischio-beneficio dell'estratto isopropanolico di Cimicifuga racemosa (iCR) viene confrontato con il tibolone nel trattamento dei sintomi della menopausa.
Partecipano pazienti in menopausa di età compresa tra 40 e 60 anni e con un Kupperman Menopause Index (KMI) uguale o superiore a 15 e sono state assegnate a iCR corrispondente a 40 mg di farmaco grezzo/giorno (n=122) o a tibolone 2,5 mg/giorno ( n=122) per via orale.
L'endpoint primario è il rapporto rischio-beneficio alla fine del trattamento.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Il rapporto rischio-beneficio dell'estratto isopropanolico di Cimicifuga racemosa (iCR) viene confrontato con il tibolone nel trattamento dei sintomi della menopausa.
Lo studio randomizzato, in doppio cieco, controllato della durata di 3 mesi in 5 centri di 3 città in Cina ha arruolato 244 pazienti in menopausa di età compresa tra 40 e 60 anni e con un Kupperman Menopause Index (KMI) uguale o superiore a 15.
I partecipanti sono stati assegnati a iCR corrispondente a 40 mg di farmaco grezzo/giorno (n=122) o tibolone 2,5 mg/giorno (n=122) per via orale.
L'endpoint primario è la combinazione dei valori di Mann-Whitney (MWV) del KMI e la frequenza degli eventi avversi (bilanciamento rischi-benefici) alla fine del trattamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
240
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing, Cina
- Department of Gynecology, First Hospital of Peking University
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Beijing, Cina
- Department of Gynecology, General Hospital of PLA
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Beijing, Cina
- Department of Gynecology, Third Hospital of Peking University
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Chengdu, Cina
- Department of Gynecology, West China Second Hospital of Sichuan University
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Nanjing, Cina
- Department of Gynecology, Jiangsu Province People's Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- tra i 40 e i 60 anni di età
- intervallo amenorreico spontaneo di almeno 5 mesi dall'ultima mestruazione regolare
- per le pazienti con intervallo amenorreico inferiore a 12 mesi, il livello basale di E2 non deve superare i 30 pg/ml
- Indice della menopausa di Kupperman almeno 15
- consenso informato scritto
- buona salute generale
Criteri di esclusione:
- TOS nelle ultime 4 settimane prima dell'ingresso nello studio
- trattamento con farmaci climaterici non ormonali (inclusi MTC e integratori alimentari) e uso di alimenti che possono interferire con i sintomi della menopausa durante l'ultima settimana prima dell'ingresso nello studio o durante il periodo di wash-out prima della prima valutazione KMI
- trattamento con farmaci (compresi i fitoterapici) dei gruppi ATC N03, N05 o N06 durante le ultime quattro settimane prima dell'ingresso nello studio o durante il periodo di wash-out prima della prima valutazione KMI
- IMC > 28 kg/m2
- spessore dell'intima uterina uguale o superiore a 5 mm (solo in pazienti con amenorrea di 12 mesi o più) o superiore a 15 mm (solo in pazienti con amenorrea di meno di 12 mesi)
- sanguinamento ginecologico irregolare nelle ultime 4 settimane prima dell'inizio del farmaco in studio senza escludere un carcinoma dell'endometrio
- striscio cervicale (ASCUS) ha espresso qualcosa di quanto segue: cambiamento patologico intraepiteliale (CIN1, CIN2, CIN3, carcinoma in situ), carcinoma squamoso
- isterectomia o isterectomia sopracervicale
- più di otto anni di amenorrea
- controindicazione del tibolone
- cancro
- malattia grave (es. ...) che potrebbero mascherare i disturbi climaterici o il cui trattamento potrebbe interferire con gli obiettivi dello studio. Per esempio, ...
- malattie che potrebbero influenzare la misurazione di base del KMI
- tossicodipendenti, alcolisti, ecc.
- partecipazione ad un'altra sperimentazione clinica di fase I, II negli ultimi 180 giorni o di fase III, IV negli ultimi 90 giorni prima dell'ingresso nello studio, o partecipazione simultanea ad un'altra sperimentazione clinica
- altre circostanze che inducono lo sperimentatore ad aspettarsi una partecipazione incompleta allo studio del paziente
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Rapporto rischio-beneficio = combinazione dei valori di Mann-Whitney (MWV) del KMI e della frequenza degli eventi avversi alla fine del trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Indice Kupperman Menopausa (KMI)
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Tasso di risposta basato su KMI
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CGI 1
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CGI 2
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CGI 3.1
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valutazione globale dell'efficacia del soggetto
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valutazioni degli eventi avversi
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esami fisici
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valutazione globale della tollerabilità
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test di laboratorio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Wenpai Bai, MD PhD, The First Hospital of Peking University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2004
Completamento dello studio
1 maggio 2005
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 marzo 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 marzo 2006
Primo Inserito (Stima)
6 marzo 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
6 marzo 2006
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 marzo 2006
Ultimo verificato
1 marzo 2006
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SB-FEM0401
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