Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Black Cohosh vs Tibolone tehon ja siedettävyyden vertailu potilailla, joilla on vaihdevuosien oireita

torstai 2. maaliskuuta 2006 päivittänyt: Schaper & Bruemmer GmbH & Co KG

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkain kontrolloitu tutkimus Black Cohosh vs Tibolone tehosta ja siedettävyydestä potilailla, joilla on vaihdevuosien oireita

Isopropanolipitoisen Cimicifuga racemosa -uutteen (iCR) hyöty-riskisuhdetta verrataan tiboloniin vaihdevuosien oireiden hoidossa. Vaihdevuodet 40–60-vuotiaat potilaat, joiden Kupperman Menopause Index (KMI) on vähintään 15, osallistuvat, ja heille määrättiin joko iCR, joka vastaa 40 mg raakalääkettä/vrk (n=122) tai tibolonia 2,5 mg/vrk. n = 122) suun kautta. Ensisijainen päätetapahtuma on hyöty-riskisuhde hoidon lopussa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Vaihdevuodet

Interventio / Hoito

Lääke: Black Cohosh (iCR) tai tiboloni

Yksityiskohtainen kuvaus

Isopropanolipitoisen Cimicifuga racemosa -uutteen (iCR) hyöty-riskisuhdetta verrataan tiboloniin vaihdevuosien oireiden hoidossa. Satunnaistettuun, kaksoissokkoutettuun, kontrolloituun 3 kuukauden tutkimukseen, joka tehtiin viidessä keskustassa kolmessa Kiinan kaupungissa, otettiin mukaan 244 vaihdevuodet iältään 40–60-vuotiasta potilasta, joiden Kupperman Menopause Index (KMI) oli vähintään 15. Osallistujat saivat joko iCR:n, joka vastasi 40 mg raakalääkettä/vrk (n=122) tai tibolonia 2,5 mg/vrk (n=122) suun kautta. Ensisijainen päätetapahtuma on KMI:n Mann-Whitney-arvojen (MWV) ja haittatapahtumien esiintymistiheyden (hyöty-riskisuhde) yhdistelmä hoidon lopussa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

240

Vaihe

Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Kiina
- - Beijing, Kiina
    - Department of Gynecology, First Hospital of Peking University
  - Beijing, Kiina
    - Department of Gynecology, General Hospital of PLA
  - Beijing, Kiina
    - Department of Gynecology, Third Hospital of Peking University
  - Chengdu, Kiina
    - Department of Gynecology, West China Second Hospital of Sichuan University
  - Nanjing, Kiina
    - Department of Gynecology, Jiangsu Province People's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

40-60 vuoden iässä
spontaani amenorreaväli vähintään 5 kuukautta viimeisistä säännöllisistä kuukautisista
potilailla, joilla on alle 12 kuukautta amenorreaa, E2:n lähtötaso ei saa ylittää 30 pg/ml
Kuppermanin vaihdevuodet indeksi vähintään 15
kirjallinen tietoinen suostumus
hyvä yleinen terveys

Poissulkemiskriteerit:

hormonikorvaushoito viimeisten 4 viikon aikana ennen tutkimukseen tuloa
hoito ei-hormonaalisella ilmastolääkkeellä (mukaan lukien TCM ja ravintolisä) ja sellaisten elintarvikkeiden käyttö, jotka voivat häiritä vaihdevuosien oireita viimeisen viikon aikana ennen tutkimukseen tuloa tai poistumisjakson aikana ennen ensimmäistä KMI-arviointia
hoito ATC-ryhmien N03, N05 tai N06 lääkkeillä (mukaan lukien fytoterapeuttiset aineet) viimeisen neljän viikon aikana ennen tutkimukseen tuloa tai pesujakson aikana ennen ensimmäistä KMI-arviointia
BMI > 28 kg/m2
kohdun sisäkalvon paksuus vähintään 5 mm (ainoastaan potilailla, joilla on 12 kuukautta tai pidempi amenorrea) tai yli 15 mm (ainoastaan alle 12 kuukauden amenorreapotilailla)
epäsäännöllinen gynekologinen verenvuoto viimeisen 4 viikon aikana ennen tutkimuslääkityksen aloittamista ilman kohdun limakalvon karsinoomaa poissuljettua
kohdunkaulan näkemys (ASCUS) ilmaisi mitä tahansa seuraavista: intraepiteliaalinen patologinen muutos (CIN1, CIN2, CIN3, karsinooma in situ), levyepiteelisyöpä
kohdunpoisto tai supraservikaalinen kohdunpoisto
yli kahdeksan vuoden amenorrea
tibolonin vasta-aihe
syöpä
vakava sairaus (esim. ...), jotka voivat peittää ilmastovaivoja tai joiden hoito voisi häiritä tutkimuksen tavoitteita. Esimerkiksi, ...
sairaudet, jotka voivat vaikuttaa KMI:n perusmittaukseen
huumeiden väärinkäyttäjät, alkoholistit jne.
osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen vaiheen I, II viimeisten 180 päivän aikana tai vaiheen III ja IV kliiniseen tutkimukseen viimeisten 90 päivän aikana ennen tutkimukseen tuloa tai samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
muut olosuhteet, jotka saavat tutkijan odottamaan potilaan epätäydellistä osallistumista tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Satunnaistettu
Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Hyöty-riski-suhde = KMI:n Mann-Whitney-arvojen (MWV) ja haittatapahtumien esiintymistiheyden yhdistelmä hoidon lopussa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Kupperman Menopause Index (KMI)
KMI-pohjainen vastausprosentti
CGI 1
CGI 2
CGI 3.1
koehenkilön kokonaisarvion tehokkuudesta
haittatapahtumien arvioinnit
fyysiset tarkastukset
siedettävyyden yleinen arviointi
laboratoriokokeet

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Schaper & Bruemmer GmbH & Co KG

Tutkijat

Päätutkija: Wenpai Bai, MD PhD, The First Hospital of Peking University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. syyskuuta 2004

Opintojen valmistuminen

Sunnuntai 1. toukokuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. maaliskuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 6. maaliskuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)