Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání účinnosti a snášenlivosti Black Cohosh vs Tibolon u pacientek s menopauzálními příznaky

2. března 2006 aktualizováno: Schaper & Bruemmer GmbH & Co KG

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelně kontrolovaná studie o účinnosti a snášenlivosti Black Cohosh vs. tibolonu u pacientek s příznaky menopauzy

Poměr přínosů a rizik izopropanolového extraktu Cimicifuga racemosa (iCR) je srovnáván s tibolonem při léčbě symptomů menopauzy. Účastní se pacientky v menopauze ve věku 40 - 60 let s Kuppermanovým menopauzovým indexem (KMI) rovným nebo vyšším než 15 a byly přiřazeny buď k iCR odpovídající 40 mg surového léku/den (n=122) nebo tibolonu 2,5 mg/den ( n=122) orálně. Primárním cílovým parametrem je poměr přínosů a rizik na konci léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Menopauza

Intervence / Léčba

Lék: Black Cohosh (iCR) nebo tibolon

Detailní popis

Poměr přínosů a rizik izopropanolového extraktu Cimicifuga racemosa (iCR) je srovnáván s tibolonem při léčbě symptomů menopauzy. Randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná 3měsíční studie v 5 centrech ve 3 městech v Číně zahrnovala 244 pacientek v menopauze ve věku 40–60 let s Kuppermanovým menopauzovým indexem (KMI) rovným nebo vyšším než 15. Účastníci byli přiřazeni buď k iCR odpovídající 40 mg surového léku/den (n=122) nebo tibolonu 2,5 mg/den (n=122) perorálně. Primárním cílovým parametrem je kombinace Mann-Whitneyových hodnot (MWV) KMI a frekvence nežádoucích účinků (rovnováha přínosů a rizik) na konci léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis

240

Fáze

Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Čína
- - Beijing, Čína
    - Department of Gynecology, First Hospital of Peking University
  - Beijing, Čína
    - Department of Gynecology, General Hospital of PLA
  - Beijing, Čína
    - Department of Gynecology, Third Hospital of Peking University
  - Chengdu, Čína
    - Department of Gynecology, West China Second Hospital of Sichuan University
  - Nanjing, Čína
    - Department of Gynecology, Jiangsu Province People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

mezi 40 a 60 lety věku
interval spontánní amenorey minimálně 5 měsíců od poslední pravidelné menstruace
u pacientů s amenoreickým intervalem kratším než 12 měsíců by výchozí hladina E2 neměla překročit 30 pg/ml
Kuppermanův index menopauzy alespoň 15
písemný informovaný souhlas
dobrý celkový zdravotní stav

Kritéria vyloučení:

HRT v posledních 4 týdnech před vstupem do studie
léčba nehormonálními klimakterickými léky (včetně TCM a výživového doplňku) a používání potravin, které mohou interferovat s příznaky menopauzy během posledního týdne před vstupem do studie nebo během vymývacího období před prvním hodnocením KMI
léčba léky (včetně fytoterapeutik) ATC skupin N03, N05 nebo N06 během posledních čtyř týdnů před vstupem do studie nebo během vymývacího období před prvním hodnocením KMI
BMI > 28 kg/m2
tloušťka děložní intimy rovná nebo větší než 5 mm (pouze u pacientek s amenoreou trvající 12 měsíců nebo déle) nebo větší než 15 mm (pouze u pacientek s amenoreou kratší než 12 měsíců)
nepravidelné gynekologické krvácení v posledních 4 týdnech před zahájením studijní medikace bez vyloučení karcinomu endometria
stěr z děložního čípku (ASCUS) vyjadřoval cokoliv z následujícího: intraepiteliální patologická změna (CIN1, CIN2, CIN3, karcinom in situ), skvamózní karcinom
hysterektomie nebo supracervikální hysterektomie
více než osmiletá amenorea
kontraindikace tibolonu
rakovina
těžké onemocnění (např. ...), které by mohly maskovat klimakterické potíže nebo jejichž léčba by mohla narušit cíle studie. Například, ...
onemocnění, která by mohla ovlivnit základní měření KMI
drogově závislých, závislých na alkoholu atd.
účast v jiném klinickém hodnocení fáze I, II během posledních 180 dnů nebo fáze III, IV během posledních 90 dnů před vstupem do studie nebo současná účast v jiném klinickém hodnocení
jiné okolnosti, které nutí zkoušející očekávat neúplnou účast pacienta ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Poměr přínosů a rizik = kombinace Mann-Whitneyových hodnot (MWV) KMI a frekvence nežádoucích účinků na konci léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Kuppermanův index menopauzy (KMI)
Míra respondentů založená na KMI
CGI 1
CGI 2
CGI 3.1
celkové hodnocení účinnosti subjektu
hodnocení nežádoucích účinků
fyzikální vyšetření
globální hodnocení snášenlivosti
laboratorní testy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Schaper & Bruemmer GmbH & Co KG

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Wenpai Bai, MD PhD, The First Hospital of Peking University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2004

Dokončení studie

1. května 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2006

První zveřejněno (Odhad)

6. března 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)