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MTNBC 환자에서 네라티닙과 룩소리티닙 병용 요법

2023년 11월 28일 업데이트: Baylor Research Institute

화학요법으로 사전 치료를 받은 흉벽 재발이 있는 전이성 삼중음성유방암 환자를 대상으로 네라티닙과 룩소리티닙의 병용 요법의 안전성과 효능을 조사하는 파일럿 임상 시험

이번 임상시험의 목표는 화학요법 전 치료를 받은 전이성 삼중음성 유방암 환자를 대상으로 룩소리티닙과 네라티닙 병용요법의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다. 이 시험은 국소 재발이 있는 metTNBC 환자를 대상으로 룩소리티닙에 네라티닙을 투여하는 한 가지 투여 일정을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

전이성 삼중음성유방암(metTNBC)은 에스트로겐 수용체(ER), 프로게스테론 수용체(PR), 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2)의 발현이 부족하여 내분비 요법과 HER2 표적 요법 모두에 반응하지 않습니다. 흉벽 재발은 치료 저항성 metTNBC 환자에서 흔히 발생하며 성공적인 치료 옵션이 없기 때문에 상당한 이환율을 초래합니다. 환자는 상당한 상처 조절 문제와 함께 흉벽 전체에 걸쳐 질병이 단계적으로 진행되어 고통받습니다. 흉벽 재발은 일반적으로 완치 목적으로 투여된 화학요법 또는 면역요법 후 1년 이내에 발생하며, 일반적으로 표준 요법에 일차적으로 내성이 있는 metTNBC를 의미합니다.

metTNBC에서 EGFR이 중요한 신호 전달 경로라는 오랜 증거가 있는데, 이는 이 암이 다른 유방암 아형에 비해 EGFR을 과발현하기 때문입니다. 이는 치료를 위해 표적화될 수 있는 경로를 노출시켜 EGFR을 metTNBC에서 강력한 분자 치료 표적으로 만듭니다. TNBC 진행의 또 다른 주요 원인은 JAK/STAT3 신호 전달 경로이며, EGFR 평가에서는 이것이 metTNBC의 증식과 생존을 촉진하는 STAT3의 양성 조절인자인 것으로 나타났습니다.

연구자들은 네라티닙과 룩소리티닙을 사용하여 EGFR과 JAK/STAT3를 함께 억제하면 EGFR 또는 JAK/STAT3 단독을 표적으로 삼는 것보다 더 큰 효능으로 TNBC에서 매우 중요한 EGFR 경로를 더 크게 억제할 것이라고 가정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • Baylor University Medical Center, Baylor Charles A Sammons Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Joyce A O'Shaughnessy, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 다음 기준이 모두 충족되는 경우 환자는 본 연구에 등록하는 것이 고려됩니다.

    1. 18세 이상의 여성 환자

    2. 이전에 표준 안트라사이클린, 시클로포스파미드 및 탁산 화학요법으로 치료받은 전이성 TNBC 진단을 받아야 합니다. 단, 독소루비신에 대한 금기사항이 있는 경우에는 이 약물로 사전 치료가 필요하지 않습니다.

      메모. TNBC는 종양 핵의 면역반응성이 10% 이하인 ER 음성 종양 또는 업데이트된 ASCO/CAP 지침 2020에 정의된 "ER 저양성"으로 정의됩니다.

    3. 전이성 질환에 대해 이전에 4회 이상의 화학 요법을 받지 않았습니다. 보조적 또는 전이성 환경에서 사전 백금 및/또는 탁산 치료가 허용됩니다. 이전에 4가지 이상의 요법을 받은 환자는 ECOG PS가 0-1인 경우 의사 재량에 따라 연구에 허용될 수 있습니다.
    4. 중심부 바늘 생검이 가능한 국소 부위(예: 유방, 흉벽, 국소 림프계) 또는 폐 또는 간 전이성 질환이 있는 경우. 환자의 전이성 질환에 대한 연구용 생검을 안전하게 얻을 수 없는 경우 피부 생검이 허용됩니다. 피부 생검을 안전하게 받을 수 없는 경우에도 의사의 재량에 따라 환자는 여전히 적격할 수 있습니다.
    5. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태가 0-1이어야 합니다.

    6. 다음과 같이 정의되는 적절한 혈액학적 기능을 갖습니다.

      1. 절대호중구수(ANC) >1500/μL
      2. 혈소판 수 ≥100,000/μL
      3. 헤모글로빈 ≥9g/dL 또는 ≥5.6mmol/L

    7. 다음과 같이 정의되는 적절한 간 기능을 갖습니다.

      1. AST 및 ALT 간 전이가 있는 경우 정상 상한치(ULN)의 2.5배 이하 또는 ULN의 5배 이하
      2. 총 빌리루빈 ≤1.5 x ULN 또는 총 빌리루빈 수치가 >1.5 x ULN인 환자의 경우 직접 빌리루빈 ≤ULN

    8. 다음과 같이 정의되는 적절한 신장 기능을 갖습니다.

      ㅏ. 혈청 크레아티닌 ≤1.5 x ULN 또는 계산된 크레아티닌 청소율 ≥30mL/min

    9. 뇌 전이 병력이 있는 환자는 다음 기준을 모두 충족하는 경우 연구에 적합합니다.
    10. 치료된 뇌 전이
    11. 첫 번째 치료 용량 투여 전 스테로이드로 치료 중단
    12. 덱사메타손이나 항간질제에 대한 지속적인 요구 사항은 없습니다.
    13. 뇌 전이의 진행에 대한 임상적 또는 방사선학적 증거가 없습니다.
    14. 환자는 치료 및 후속 조치를 위해 접근 가능해야 합니다.
    15. 모든 환자는 연구의 조사 성격을 이해할 수 있어야 하며 연구 시작 전에 서면 동의를 제공해야 합니다.

제외 기준:

  • 환자는 다음 기준 중 어느 하나라도 충족되면 본 연구에 포함될 수 없습니다.

    1. 연구 치료제의 첫 번째 투여 후 30일 이내에 생백신 또는 약독화 생백신을 접종받았습니다. 죽은 백신의 투여가 허용됩니다.
    2. 말초 신경병증 ≥2등급
    3. 연구 치료 시작 전 2주 이내에 전이성 질환에 대한 이전 방사선 치료를 완료한 경우
    4. 전신 치료가 필요한 활동성 감염이 있는 경우

    5. 다음과 같은 심각한 심혈관 질환이 있습니다.

      1. 지난 6개월 이내에 심근경색, 급성관상동맥증후군, 관상동맥성형술/스텐트 삽입술/우회술 이식술을 받은 병력
      2. 울혈성 심부전(CHF) 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 II-IV 또는 CHF NYHA 클래스 III 또는 IV 병력.
    6. 활동성 결핵의 병력이 있는 것으로 알려져 있음
    7. 임신 중이거나 수유 중인 여성. 가임기가 있는 모든 환자는 연구 시작 시점부터 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 3개월까지 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

    8. 다음과 같이 참여에 영향을 미칠 수 있는 심각한 및/또는 통제할 수 없는 건강 상태 또는 기타 상태가 있는 환자:

      1. 폐활량 측정법 및 정상 예측 값의 50%인 DLCO 및/또는 실내 공기 중 안정 시 O2 포화도가 88% 이하인 것으로 정의되는 심각한 폐 기능 장애
      2. 간경화 또는 심각한 간 장애와 같은 간 질환(Child-Pugh 클래스 C).
    9. 연구 결과를 혼란스럽게 하거나, 전체 연구 기간 동안 환자의 완전한 참여를 방해하거나, 참여하는 것이 환자에게 최선의 이익이 되지 않을 수 있는 모든 상태, 치료법 또는 실험실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거가 있는 경우 , 치료 의사의 의견.
    10. 연구 치료 전 2주 이내에 이전에 전신 항암 요법을 받은 적이 있음.
    11. 연구 치료 전 4주 이내에 임상시험용 제제를 투여받았습니다. 단일클론항체 제제는 4주(28일)의 휴약기간을 가져야 한다.
    12. 본 연구에 참여하는 동안 기타 연구 또는 항암 치료를 받은 경우
    13. 기타 활성 악성종양

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 네라티닙 + 룩소리티닙
팔이 하나뿐이네
의약품: Neratinib 경구 정제
매일 240mg 경구 복용. 투약은 표준 용량 증량 절차를 따릅니다.
의약품: Ruxolitinib 경구 정제
20mg을 1일 2회 경구 투여합니다. 투약은 표준 초기 용량 권장 절차를 따릅니다.
다른 이름들:
  • 자카피어

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 응답률
기간: 18개월
룩소리티닙과 네라티닙을 병용하는 것과 관련된 객관적 반응률(CR+PR)을 계산합니다. 객관적 반응률은 치료 의사가 결정한 대로 연구 요법에 대해 완전 또는 부분 반응을 보이는 환자의 비율을 정의하여 계산됩니다.
18개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응답 기간
기간: 18개월
룩소리티닙과 네라티닙을 병용했을 때 반응 기간을 계산합니다. 반응 기간은 연구 요법에 반응하는 환자의 질병 진행에 대한 종양 반응 시간으로부터 계산됩니다.
18개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유전적 평가
기간: 18개월
연구 생검의 신호 신호는 차세대 시퀀싱 및 역상 단백질 어레이를 통해 분석됩니다.
18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Baylor Research Institute

수사관

  • 수석 연구원: Joyce A O'Shaughnessy, MD, Baylor Scott and White Research Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2023년 11월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 8월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 22일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 28일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 023-340

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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