Cangrelor의 효능을 입증하기 위한 임상 시험 (PCI)
2014년 4월 22일 업데이트: The Medicines Company
경피적관상동맥중재술(PCI)이 필요한 환자에서 Cangrelor와 Clopidogrel을 비교한 임상시험.
이 연구의 주요 목적은 PCI를 필요로 하는 피험자에서 cangrelor의 효능이 클로피도그렐보다 우월하거나 적어도 열등하지 않음을 입증하는 것입니다.
연구 개요
상태
종료됨
연구 유형
중재적
등록 (실제)
8882
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107-6192
- Pennsylvania Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
이 연구에 포함되려면 피험자가 다음 기준을 충족해야 합니다.
- 스텐트 이식을 포함하거나 포함하지 않는 경피적 관상동맥 중재술(PCI)에 의한 치료가 가능한 죽상동맥경화증을 입증하는 혈관조영술 및 심전도 변화 + 연령 > 65세 또는 당뇨병 또는 ST-상승 심근경색증이 있는 허혈성 흉부 불편 또는 상승된 심장 마커 또는 허혈성 흉부 불편에 의한 급성관상동맥증후군(ACS)의 진단 및 진단 .
제외 기준
대상자는 다음 중 하나를 제시하는 경우 연구에서 제외됩니다.
- PCI 후보가 아님
- 출혈 위험 증가: 지난 1년 이내의 허혈성 뇌졸중 또는 이전의 출혈성 뇌졸중, 종양, 뇌 동정맥 기형 또는 두개내 동맥류; 최근(<1개월) 외상 또는 대수술(우회 수술 포함); 현재 와파린 투여, 활동성 출혈
- 손상된 지혈: 스크리닝 시 알려진 INR(International Normalized Ratio) >1.5; 과거 또는 현재의 출혈 장애(폰빌레브란트병 또는 혈우병과 같은 선천성 출혈 장애, 후천성 출혈 장애 및 설명되지 않는 임상적으로 유의한 출혈 장애 포함), 혈소판 감소증(혈소판 수 <100,000/μL), 또는 클로피도그렐과 관련된 혈소판 감소증 또는 호중구 감소증의 병력
- 무작위 배정 시 항고혈압 요법으로 적절하게 조절되지 않는 중증 고혈압
- 무작위 배정 전 12시간 이내에 섬유소용해 요법을 받은 경우
- 무작위 배정 전 5일 중 언제든지 유지 용량을 초과하는 클로피도그렐 용량(즉, >75mg)을 받은 경우
- 연구 캡슐을 삼킬 수 없음
- 이전 12시간 이내에 당단백질 IIb/IIIa(GPI) 억제제 사용[불안정 협심증(UA) 및 비 ST 상승 심근경색(NSTEMI) 환자에게 적용]
위의 이유로 제외된 피험자는 제외 특성이 변경된 경우 언제든지 참여를 위해 다시 선별될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 캔그렐러
위약 캡슐(맞추기 위해) + cangrelor bolus(30mcg/kg) & infusion(4mcg/kg/min) 무작위 배정에서 최소 2시간 동안 또는 PCI가 끝날 때까지(둘 중 연장 옵션 포함) 최대 4시간(조사자 재량에 따라) + 주입 후 활성 클로피도그렐(600mg)
|
IV 볼루스(30 mcg/kg) 및 주입(4 mcg/kg/min)은 PCI 이전에 무작위 배정 후 가능한 한 빨리(PCI 필요가 확인된 후) 시작되지만 동맥 통로 배치 전 30분을 넘지 않습니다.
주입은 적어도 2시간 동안 또는 PCI가 끝날 때까지 계속되어야 하며, 최대 4시간까지 연장할 수 있는 옵션과 함께 더 긴 시간이 적용됩니다(조사자 재량에 따라).
600 mg 활성 클로피도그렐은 무작위 배정 후 가능한 한 빨리(PCI 필요 확인 후) 투여하지만 동맥 통로 배치 30분 이전에는 투여하지 않습니다.
다른 이름들:
600mg 클로피도그렐 투여량을 모방하기 위해 무작위 배정 후 가능한 한 빨리 플라시보 캡슐 제공
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 클로피도그렐
클로피도그렐 캡슐(600mg) + 위약 볼루스 및 주입(일치) + 위약 캡슐(일치) 주입 후
|
600 mg 활성 클로피도그렐은 무작위 배정 후 가능한 한 빨리(PCI 필요 확인 후) 투여하지만 동맥 통로 배치 30분 이전에는 투여하지 않습니다.
다른 이름들:
위약 일시 투여(30mcg/kg) 및 위약 주입(4mcg/kg/min)을 무작위 배정에서 최소 2시간 동안 또는 PCI가 종료될 때까지(둘 중 더 긴 시간 동안 최대 4시간까지 연장할 수 있음) 수사관 재량에 따라)
600mg 클로피도그렐 투약을 모방하기 위해 주입 종료 시 제공되는 위약 캡슐
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
모든 원인으로 인한 사망, 심근경색증(MI) 및 허혈성 혈관재생술(IDR)의 발생률
기간: 무작위화 후 48시간 동안 무작위화
|
(복합 입사)
|
무작위화 후 48시간 동안 무작위화
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
모든 원인으로 인한 사망 및 MI의 발생률
기간: 무작위화 후 48시간 동안 무작위화
|
(복합 입사)
|
무작위화 후 48시간 동안 무작위화
|
|
모든 원인으로 인한 사망의 개별 발생률
기간: 무작위화 후 48시간 동안 무작위화
|
무작위화 후 48시간 동안 무작위화
|
|
|
IDR의 개별 발생률
기간: 무작위화 후 48시간 동안 무작위화
|
무작위화 후 48시간 동안 무작위화
|
|
|
뇌졸중 발생률
기간: 무작위화 후 48시간 동안 무작위화
|
뇌졸중은 종양이나 외상과 같은 쉽게 식별할 수 있는 원인이 아닌 24시간 이내에 회복할 수 없는 뇌혈관 원인으로 인한 갑작스럽고 국소적인 신경학적 결함으로 정의됩니다. 의심되는 모든 뇌졸중은 모든 뇌졸중을 다음과 같이 분류하기 위해 임상적으로 관련된 모든 정보 및 영상 연구를 고려한 CEC(Clinical Events Committee)에 의해 검토되고 판결되었습니다.
|
무작위화 후 48시간 동안 무작위화
|
|
갑작스러운 폐쇄의 발생, 갑작스러운 폐쇄의 위협, 긴급한 관상동맥우회술(CABG) 수술의 필요성 또는 인덱스 PCI 동안 실패한 절차
기간: 인덱스 PCI 중
|
(환자는 여러 절차적 사건을 가질 수 있음)
|
인덱스 PCI 중
|
|
모든 원인으로 인한 사망, MI 또는 IDR의 발생률
기간: 무작위화 후 30일 동안의 무작위화
|
(복합 입사)
|
무작위화 후 30일 동안의 무작위화
|
|
모든 원인으로 인한 사망 또는 MI의 발생률
기간: 무작위화 후 30일 동안의 무작위화
|
(복합 입사)
|
무작위화 후 30일 동안의 무작위화
|
|
모든 원인으로 인한 사망의 발생률
기간: 무작위화 후 30일 동안의 무작위화
|
무작위화 후 30일 동안의 무작위화
|
|
|
MI의 발생률
기간: 무작위화 후 30일 동안의 무작위화
|
무작위화 후 30일 동안의 무작위화
|
|
|
IDR의 발생률
기간: 무작위화 후 30일 동안의 무작위화
|
무작위화 후 30일 동안의 무작위화
|
|
|
뇌졸중 발생률
기간: 무작위화 후 30일 동안의 무작위화
|
무작위화 후 30일 동안의 무작위화
|
|
|
모든 원인 사망의 발생률
기간: 무작위 배정 후 1년을 통한 무작위 배정
|
(STEMI 제외)
|
무작위 배정 후 1년을 통한 무작위 배정
|
|
GUSTO 중증/생명을 위협하는 출혈의 발생률
기간: 무작위화 후 48시간 동안 무작위화
|
주요 출혈(비CABG 관련) - 안전 집단
|
무작위화 후 48시간 동안 무작위화
|
|
심근경색증(TIMI) 주요 출혈에서 혈전용해 발생률
기간: 무작위화 후 48시간 동안 무작위화
|
주요 출혈(비CABG 관련) - 안전 집단
|
무작위화 후 48시간 동안 무작위화
|
|
ACUITY 주요 출혈의 발생률
기간: 무작위화 후 48시간 동안 무작위화
|
주요 출혈(비CABG 관련) - 안전 집단
|
무작위화 후 48시간 동안 무작위화
|
|
ACUITY 주요 출혈 발생률(혈종 없음 >/= 5cm)
기간: 무작위화 후 48시간 동안 무작위화
|
유일한 적격 이벤트가 혈종 >/= 5cm인 ACUITY 주요 출혈은 제외합니다.
|
무작위화 후 48시간 동안 무작위화
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Robert A. Harrington, MD, Duke University Medical Center and Duke Clinical Research Institute
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Harrington RA, Stone GW, McNulty S, White HD, Lincoff AM, Gibson CM, Pollack CV Jr, Montalescot G, Mahaffey KW, Kleiman NS, Goodman SG, Amine M, Angiolillo DJ, Becker RC, Chew DP, French WJ, Leisch F, Parikh KH, Skerjanec S, Bhatt DL. Platelet inhibition with cangrelor in patients undergoing PCI. N Engl J Med. 2009 Dec 10;361(24):2318-29. doi: 10.1056/NEJMoa0908628.
- Peterson BE, Harrington RA, Stone GW, Steg PG, Gibson CM, Hamm CW, Price MJ, Lopes RD, Leonardi S, Prats J, Deliargyris EN, Mahaffey KW, White HD, Bhatt DL. Effect of Platelet Inhibition by Cangrelor Among Obese Patients Undergoing Coronary Stenting: Insights From CHAMPION. Circ Cardiovasc Interv. 2022 Mar;15(3):e011069. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.121.011069. Epub 2022 Feb 24.
- Groves EM, Bhatt DL, Steg PG, Deliargyris EN, Stone GW, Gibson CM, Hamm CW, Mahaffey KW, White HD, Angiolillo DJ, Prats J, Harrington RA, Price MJ. Incidence, Predictors, and Outcomes of Acquired Thrombocytopenia After Percutaneous Coronary Intervention: A Pooled, Patient-Level Analysis of the CHAMPION Trials (Cangrelor Versus Standard Therapy to Achieve Optimal Management of Platelet Inhibition). Circ Cardiovasc Interv. 2018 Apr;11(4):e005635. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.117.005635. Erratum In: Circ Cardiovasc Interv. 2018 Sep;11(9):e000036. Angiolillo, Dominick [corrected to Angiolillo, Dominick J].
- Vaduganathan M, Harrington RA, Stone GW, Steg G, Gibson CM, Hamm CW, Price MJ, Lopes RD, Leonardi S, Deliargyris EN, Prats J, Mahaffey KW, White HD, Bhatt DL. Short- and long-term mortality following bleeding events in patients undergoing percutaneous coronary intervention: insights from four validated bleeding scales in the CHAMPION trials. EuroIntervention. 2018 Feb 2;13(15):e1841-e1849. doi: 10.4244/EIJ-D-17-00723.
- Parker WA, Bhatt DL, Prats J, Day JRS, Steg PG, Stone GW, Hamm CW, Mahaffey KW, Price MJ, Gibson CM, White HD, Storey RF; CHAMPION PHOENIX Investigators. Characteristics of dyspnoea and associated clinical outcomes in the CHAMPION PHOENIX study. Thromb Haemost. 2017 Jun 2;117(6):1093-1100. doi: 10.1160/TH16-12-0958. Epub 2017 Apr 6.
- Vaduganathan M, Harrington RA, Stone GW, Deliargyris EN, Steg PG, Gibson CM, Hamm CW, Price MJ, Menozzi A, Prats J, Elkin S, Mahaffey KW, White HD, Bhatt DL. Evaluation of Ischemic and Bleeding Risks Associated With 2 Parenteral Antiplatelet Strategies Comparing Cangrelor With Glycoprotein IIb/IIIa Inhibitors: An Exploratory Analysis From the CHAMPION Trials. JAMA Cardiol. 2017 Feb 1;2(2):127-135. doi: 10.1001/jamacardio.2016.4556.
- White HD, Chew DP, Dauerman HL, Mahaffey KW, Gibson CM, Stone GW, Gruberg L, Harrington RA, Bhatt DL. Reduced immediate ischemic events with cangrelor in PCI: a pooled analysis of the CHAMPION trials using the universal definition of myocardial infarction. Am Heart J. 2012 Feb;163(2):182-90.e4. doi: 10.1016/j.ahj.2011.11.001.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 3월 20일
처음 게시됨 (추정)
2006년 3월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 4월 22일
마지막으로 확인됨
2014년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TMC-CAN-05-02
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .