Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai vizsgálat a Cangrelor hatékonyságának bizonyítására (PCI)

2014. április 22. frissítette: The Medicines Company

Klinikai vizsgálat a Cangrelor és a Clopidogrel összehasonlítására olyan alanyokon, akiknél perkután koszorúér-beavatkozásra (PCI) van szükség.

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak bizonyítása, hogy a cangrelor hatékonysága jobb, vagy legalábbis nem rosszabb, mint a klopidogrél PCI-t igénylő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

8882

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107-6192
        • Pennsylvania Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

BELÉPÉSI KRITÉRIUMOK

Ahhoz, hogy az alanyok részt vegyenek ebben a tanulmányban, meg kell felelniük a következő kritériumoknak:

  • Perkután koszorúér-beavatkozással (PCI) kezelhető érelmeszesedést igazoló angiográfia stent beültetéssel vagy anélkül, valamint az akut koszorúér-szindróma (ACS) diagnosztizálása megemelkedett szívmarkerek vagy ischaemiás mellkasi diszkomfort miatt elektrokardiogram változással + 65 év feletti életkor vagy cukorbetegség vagy ST-eleváció MI .

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK

Az alanyok kizárásra kerülnek a vizsgálatból, ha a következők valamelyikét mutatják be:

  1. Nem jelölt a PCI-re
  2. Fokozott vérzési kockázat: az elmúlt egy éven belüli ischaemiás stroke vagy bármely korábbi hemorrhagiás stroke, daganat, agyi arteriovenosus malformáció vagy intracranialis aneurizma; közelmúltban (<1 hónap) trauma vagy jelentős műtét (beleértve a bypass műtétet); jelenleg warfarint kap, aktív vérzés
  3. Károsodott vérzéscsillapítás: ismert nemzetközi normalizált arány (INR) >1,5 a szűréskor; korábbi vagy jelenlegi vérzési rendellenesség (beleértve a veleszületett vérzési rendellenességeket, például von Willebrand-kórt vagy hemofíliát, szerzett vérzési rendellenességeket és megmagyarázhatatlan, klinikailag jelentős vérzési rendellenességeket), thrombocytopenia (thrombocytaszám <100 000/µL) vagy a kórtörténetben előfordult thrombocytopenia vagy neutropenia, amely a klopidogrélhez társult
  4. Súlyos hipertónia nem volt megfelelően kontrollálva az antihipertenzív kezeléssel a randomizáció idején
  5. Fibrinolitikus terápia átvétele a randomizációt megelőző 12 órában
  6. A fenntartó adagot meghaladó (vagyis >75 mg-os) klopidogrél adag beérkezése a randomizációt megelőző 5 nap során bármikor
  7. A tanulmányi kapszulák lenyelésének képtelensége
  8. Glikoprotein IIb/IIIa (GPI) gátlók használata az elmúlt 12 órában [instabil anginás (UA) és nem ST-elevációval járó szívinfarktusban (NSTEMI) szenvedő betegekre vonatkozik]

A fenti okok bármelyike ​​miatt kizárt alanyok részvétele bármikor újra szűrhető, ha a kizárási jellemző megváltozott.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Cangrelor
placebo kapszula (megfelelő) + cangrelor bolus (30 mcg/kg) és infúzió (4 mcg/kg/perc) a randomizálástól számítva legalább 2 órán keresztül, vagy a PCI végéig, amelyik hosszabb, meghosszabbítási lehetőséggel legfeljebb 4 óra (a vizsgáló döntése szerint) + aktív klopidogrél (600 mg) infúzió után
Drog: Cangrelor (P2Y12 inhibitor)
IV bolus (30 mcg/kg) és infúzió (4 mcg/kg/perc) a PCI előtt, a lehető leghamarabb a randomizálást követően (a PCI szükségességének megerősítése után), de legfeljebb 30 perccel az artériás hozzáférés elhelyezése előtt. Az infúziót legalább 2 órán keresztül kell folytatni, vagy a PCI végéig, amelyik hosszabb, és legfeljebb 4 órára meghosszabbítható (a vizsgáló döntése szerint).
Drog: klopidogrél (orális P2Y12 inhibitor)
600 mg aktív klopidogrél beadása a lehető leghamarabb a randomizációt követően (a PCI szükségességének megerősítése után), de legfeljebb 30 perccel az artériás hozzáférés elhelyezése előtt.
Más nevek:
  • Plavix
Drog: Placebo kapszulák - a lehető leghamarabb a randomizálás után
A véletlen besorolást követően a lehető leghamarabb beadott placebo kapszulák a 600 mg-os klopidogrél adagolást utánozva
ACTIVE_COMPARATOR: Clopidogrel
klopidogrél kapszula (600 mg) + placebo bólus és infúzió (megfelelő módon) + placebo kapszula (megfelelő) infúzió után
Drog: klopidogrél (orális P2Y12 inhibitor)
600 mg aktív klopidogrél beadása a lehető leghamarabb a randomizációt követően (a PCI szükségességének megerősítése után), de legfeljebb 30 perccel az artériás hozzáférés elhelyezése előtt.
Más nevek:
  • Plavix
Drog: Placebo bolus és placebo infúzió
placebo bolus (30 mcg/kg) és placebo infúzió (4 mcg/ttkg/perc) a véletlen besorolástól számítva legalább 2 órán keresztül, vagy a PCI végéig, attól függően, hogy melyik a hosszabb, legfeljebb 4 órára meghosszabbítható ( a vizsgáló belátása szerint)
Drog: Placebo kapszulák – az infúzió vége
Placebo kapszulák az infúzió végén, hogy utánozzák a 600 mg-os klopidogrél adagolást

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az összes okból kifolyó halálozás, a szívinfarktus (MI) és az ischaemia által vezérelt revaszkularizáció (IDR) előfordulása
Időkeret: a randomizálást követő 48 órán keresztül
(összetett előfordulás)
a randomizálást követő 48 órán keresztül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az összes okú halálozás és a szívinfarktus előfordulása
Időkeret: a randomizálást követő 48 órán keresztül
(összetett előfordulás)
a randomizálást követő 48 órán keresztül
A minden ok miatti halálozás egyéni előfordulása
Időkeret: a randomizálást követő 48 órán keresztül
a randomizálást követő 48 órán keresztül
Az IDR egyéni előfordulása
Időkeret: a randomizálást követő 48 órán keresztül
a randomizálást követő 48 órán keresztül
A stroke előfordulása
Időkeret: a randomizálást követő 48 órán keresztül

A stroke olyan hirtelen fellépő, gócos neurológiai rendellenesség, amely cerebrovaszkuláris okból ered, és amely 24 órán belül nem reverzibilis, és nem olyan könnyen azonosítható ok, mint például daganat vagy trauma. A Clinical Events Committee (CEC) minden feltételezett stroke-ot felülvizsgált és elbírált, amely minden klinikailag releváns információt és képalkotó vizsgálatot figyelembe vett, hogy az összes stroke-ot a következőképpen osztályozza:

  • primer vérzéses - stroke az intracranialis vér fókuszos gyűjteményével
  • ischaemiás agyi infarktus - agyvérzés az intrakraniális vér gócos gyűjteménye nélkül
  • infarktus vérzéses átalakulással - agyi infarktus vérrel, amelyről úgy gondolják, hogy vérzéses átalakulást jelent, és nem elsődleges vérzést
  • bizonytalan – képalkotó vagy boncolási adatok nem állnak rendelkezésre.
a randomizálást követő 48 órán keresztül
Hirtelen záródás, fenyegetett hirtelen záródás, sürgős koszorúér bypass (CABG) műtét vagy sikertelen beavatkozás előfordulása az index PCI során
Időkeret: index PCI alatt
(egy betegnek több eljárási eseménye is lehet)
index PCI alatt
A teljes okú halálozás, MI vagy IDR előfordulása
Időkeret: a randomizálást követő 30 napig
(összetett előfordulás)
a randomizálást követő 30 napig
A teljes okú halálozás vagy MI előfordulása
Időkeret: a randomizálást követő 30 napig
(összetett előfordulás)
a randomizálást követő 30 napig
A minden ok miatti halálozás előfordulása
Időkeret: a randomizálást követő 30 napig
a randomizálást követő 30 napig
MI előfordulása
Időkeret: a randomizálást követő 30 napig
a randomizálást követő 30 napig
Az IDR előfordulása
Időkeret: a randomizálást követő 30 napig
a randomizálást követő 30 napig
A stroke előfordulása
Időkeret: a randomizálást követő 30 napig
a randomizálást követő 30 napig
Minden okú halálozás előfordulása
Időkeret: a randomizálást követő 1 éven keresztül
(kivéve a STEMI-t)
a randomizálást követő 1 éven keresztül
A GUSTO súlyos / életveszélyes vérzés előfordulása
Időkeret: a randomizálást követő 48 órán keresztül
Súlyos vérzés (nem CABG-vel kapcsolatos) – Biztonsági populáció
a randomizálást követő 48 órán keresztül
A trombolízis gyakorisága szívinfarktusban (TIMI) súlyos vérzés
Időkeret: a randomizálást követő 48 órán keresztül
Súlyos vérzés (nem CABG-vel kapcsolatos) – Biztonsági populáció
a randomizálást követő 48 órán keresztül
ACUITY súlyos vérzés előfordulása
Időkeret: a randomizálást követő 48 órán keresztül
Súlyos vérzés (nem CABG-vel kapcsolatos) – Biztonsági populáció
a randomizálást követő 48 órán keresztül
Az ACUITY súlyos vérzés előfordulása (hematoma nélkül >/= 5 cm)
Időkeret: a randomizálást követő 48 órán keresztül
kizárja az ACUITY súlyos vérzést, amelynél az egyetlen minősítő esemény a hematoma >/= 5 cm volt
a randomizálást követő 48 órán keresztül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Medicines Company

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Robert A. Harrington, MD, Duke University Medical Center and Duke Clinical Research Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. április 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2009. május 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2010. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. március 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. március 20.

Első közzététel (BECSLÉS)

2006. március 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2014. május 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 22.

Utolsó ellenőrzés

2014. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TMC-CAN-05-02

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cangrelor (P2Y12 inhibitor)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belgium

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel