Un ensayo clínico para demostrar la eficacia de Cangrelor (PCI)
22 de abril de 2014 actualizado por: The Medicines Company
Un ensayo clínico que compara Cangrelor con clopidogrel en sujetos que requieren intervención coronaria percutánea (ICP).
El objetivo principal de este estudio es demostrar que la eficacia de cangrelor es superior, o al menos no inferior, a la de clopidogrel en sujetos que requieren ICP.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8882
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107-6192
- Pennsylvania Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN
Para ser incluidos en este estudio, los sujetos deben cumplir con los siguientes criterios:
- Angiografía que demuestra aterosclerosis susceptible de tratamiento mediante intervención coronaria percutánea (ICP) con o sin implantación de stent y diagnóstico de síndrome coronario agudo (SCA) por marcadores cardíacos elevados o malestar torácico isquémico con cambios en el electrocardiograma + edad > 65 años o diabetes o IM con elevación del segmento ST .
CRITERIO DE EXCLUSIÓN
Los sujetos serán excluidos del estudio si presentan cualquiera de los siguientes:
- No es candidato para PCI
- Mayor riesgo de sangrado: accidente cerebrovascular isquémico en el último año o cualquier accidente cerebrovascular hemorrágico previo, tumor, malformación arteriovenosa cerebral o aneurisma intracraneal; traumatismo reciente (<1 mes) o cirugía mayor (incluida la cirugía de derivación); recibiendo actualmente warfarina, sangrado activo
- Alteración de la hemostasia: índice internacional normalizado (INR) conocido > 1,5 en la selección; trastorno hemorrágico pasado o presente (incluidos los trastornos hemorrágicos congénitos como la enfermedad de von Willebrand o la hemofilia, los trastornos hemorrágicos adquiridos y los trastornos hemorrágicos clínicamente significativos sin explicación), trombocitopenia (recuento de plaquetas <100 000/µl) o antecedentes de trombocitopenia o neutropenia asociada con clopidogrel
- Hipertensión grave no controlada adecuadamente con tratamiento antihipertensivo en el momento de la aleatorización
- Recepción de terapia fibrinolítica en las 12 horas previas a la aleatorización
- Recepción de una dosis de clopidogrel superior a la dosis de mantenimiento (es decir, >75 mg) en cualquier momento en los 5 días anteriores a la aleatorización
- Incapacidad para tragar cápsulas de estudio.
- Uso del inhibidor de glicoproteína IIb/IIIa (GPI) en las 12 horas anteriores [aplicable a pacientes con angina inestable (UA) e infarto de miocardio sin elevación del segmento ST (NSTEMI)]
Los sujetos excluidos por cualquiera de los motivos anteriores pueden volver a ser evaluados para participar en cualquier momento si la característica de exclusión ha cambiado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Cangrelor
cápsulas de placebo (para igualar) + bolo de cangrelor (30 mcg/kg) e infusión (4 mcg/kg/min) administradas desde la aleatorización durante al menos 2 horas, o hasta el final de la PCI, lo que sea más largo con la opción de extender hasta 4 horas como máximo (según el criterio del investigador) + clopidogrel activo (600 mg) después de la infusión
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Bolo IV (30 mcg/kg) e infusión (4 mcg/kg/min) iniciados antes de la PCI, tan pronto como sea posible después de la aleatorización (después de que se confirme la necesidad de PCI) pero no más de 30 minutos antes de la colocación del acceso arterial.
La infusión debe continuar durante al menos 2 horas o hasta el final de la ICP, lo que sea más largo, con la opción de extenderse hasta un máximo de 4 horas (según el criterio del investigador).
Clopidogrel activo de 600 mg administrado tan pronto como sea posible después de la aleatorización (después de que se confirme la necesidad de PCI), pero no más de 30 minutos antes de la colocación del acceso arterial.
Otros nombres:
Cápsulas de placebo administradas lo antes posible después de la aleatorización para imitar la dosis de 600 mg de clopidogrel
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COMPARADOR_ACTIVO: Clopidogrel
cápsulas de clopidogrel (600 mg) + bolo e infusión de placebo (para igualar) + cápsulas de placebo (para igualar) después de la infusión
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Clopidogrel activo de 600 mg administrado tan pronto como sea posible después de la aleatorización (después de que se confirme la necesidad de PCI), pero no más de 30 minutos antes de la colocación del acceso arterial.
Otros nombres:
bolo de placebo (30 mcg/kg) e infusión de placebo (4 mcg/kg/min) administrados desde la aleatorización durante al menos 2 horas, o hasta el final de la PCI, lo que sea más largo con la opción de extender hasta 4 horas como máximo ( según el criterio del investigador)
Cápsulas de placebo administradas al final de la infusión para imitar la dosis de 600 mg de clopidogrel
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de mortalidad por todas las causas, infarto de miocardio (IM) y revascularización impulsada por isquemia (IDR)
Periodo de tiempo: aleatorización hasta 48 horas después de la aleatorización
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(incidencia compuesta)
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aleatorización hasta 48 horas después de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de mortalidad por todas las causas e IM
Periodo de tiempo: aleatorización hasta 48 horas después de la aleatorización
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(incidencia compuesta)
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aleatorización hasta 48 horas después de la aleatorización
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Incidencia individual de mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: aleatorización hasta 48 horas después de la aleatorización
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aleatorización hasta 48 horas después de la aleatorización
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Incidencia individual de IDR
Periodo de tiempo: aleatorización hasta 48 horas después de la aleatorización
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aleatorización hasta 48 horas después de la aleatorización
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Incidencia de accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: aleatorización hasta 48 horas después de la aleatorización
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El accidente cerebrovascular se define como un defecto neurológico focal repentino que resulta de una causa cerebrovascular que no es reversible dentro de las 24 horas y que no se debe a una causa fácilmente identificable, como un tumor o un traumatismo. Todos los accidentes cerebrovasculares sospechosos fueron revisados y adjudicados por el Comité de Eventos Clínicos (CEC) que consideró toda la información clínicamente relevante y los estudios de imágenes para clasificar todos los accidentes cerebrovasculares como:
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aleatorización hasta 48 horas después de la aleatorización
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Incidencia de cierre abrupto, amenaza de cierre abrupto, necesidad de cirugía urgente de injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG) o procedimiento fallido durante la PCI índice
Periodo de tiempo: durante índice PCI
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(un paciente podría tener múltiples eventos de procedimiento)
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durante índice PCI
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Incidencia de Mortalidad por Todas las Causas, MI o IDR
Periodo de tiempo: aleatorización hasta 30 días después de la aleatorización
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(incidencia compuesta)
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aleatorización hasta 30 días después de la aleatorización
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Incidencia de mortalidad por todas las causas o IM
Periodo de tiempo: aleatorización hasta 30 días después de la aleatorización
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(incidencia compuesta)
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aleatorización hasta 30 días después de la aleatorización
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Incidencia de mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: aleatorización hasta 30 días después de la aleatorización
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aleatorización hasta 30 días después de la aleatorización
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Incidencia de IM
Periodo de tiempo: aleatorización hasta 30 días después de la aleatorización
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aleatorización hasta 30 días después de la aleatorización
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Incidencia de RDI
Periodo de tiempo: aleatorización hasta 30 días después de la aleatorización
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aleatorización hasta 30 días después de la aleatorización
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Incidencia de accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: aleatorización hasta 30 días después de la aleatorización
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aleatorización hasta 30 días después de la aleatorización
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Incidencia de mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: aleatorización hasta 1 año después de la aleatorización
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(excluyendo IAMCEST)
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aleatorización hasta 1 año después de la aleatorización
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Incidencia de sangrado grave o potencialmente mortal por GUSTO
Periodo de tiempo: aleatorización hasta 48 horas después de la aleatorización
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Sangrado mayor (no relacionado con CABG) - Población de seguridad
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aleatorización hasta 48 horas después de la aleatorización
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Incidencia de trombólisis en infarto de miocardio (TIMI) Sangrado mayor
Periodo de tiempo: aleatorización hasta 48 horas después de la aleatorización
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Sangrado mayor (no relacionado con CABG) - Población de seguridad
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aleatorización hasta 48 horas después de la aleatorización
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Incidencia de sangrado mayor ACUITY
Periodo de tiempo: aleatorización hasta 48 horas después de la aleatorización
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Sangrado mayor (no relacionado con CABG) - Población de seguridad
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aleatorización hasta 48 horas después de la aleatorización
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Incidencia de sangrado mayor ACUITY (sin hematoma >/= 5 cm)
Periodo de tiempo: aleatorización hasta 48 horas después de la aleatorización
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excluye sangrado mayor ACUITY para el cual el único evento calificador fue hematoma >/= 5 cm
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aleatorización hasta 48 horas después de la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert A. Harrington, MD, Duke University Medical Center and Duke Clinical Research Institute
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Harrington RA, Stone GW, McNulty S, White HD, Lincoff AM, Gibson CM, Pollack CV Jr, Montalescot G, Mahaffey KW, Kleiman NS, Goodman SG, Amine M, Angiolillo DJ, Becker RC, Chew DP, French WJ, Leisch F, Parikh KH, Skerjanec S, Bhatt DL. Platelet inhibition with cangrelor in patients undergoing PCI. N Engl J Med. 2009 Dec 10;361(24):2318-29. doi: 10.1056/NEJMoa0908628.
- Peterson BE, Harrington RA, Stone GW, Steg PG, Gibson CM, Hamm CW, Price MJ, Lopes RD, Leonardi S, Prats J, Deliargyris EN, Mahaffey KW, White HD, Bhatt DL. Effect of Platelet Inhibition by Cangrelor Among Obese Patients Undergoing Coronary Stenting: Insights From CHAMPION. Circ Cardiovasc Interv. 2022 Mar;15(3):e011069. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.121.011069. Epub 2022 Feb 24.
- Groves EM, Bhatt DL, Steg PG, Deliargyris EN, Stone GW, Gibson CM, Hamm CW, Mahaffey KW, White HD, Angiolillo DJ, Prats J, Harrington RA, Price MJ. Incidence, Predictors, and Outcomes of Acquired Thrombocytopenia After Percutaneous Coronary Intervention: A Pooled, Patient-Level Analysis of the CHAMPION Trials (Cangrelor Versus Standard Therapy to Achieve Optimal Management of Platelet Inhibition). Circ Cardiovasc Interv. 2018 Apr;11(4):e005635. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.117.005635. Erratum In: Circ Cardiovasc Interv. 2018 Sep;11(9):e000036. Angiolillo, Dominick [corrected to Angiolillo, Dominick J].
- Vaduganathan M, Harrington RA, Stone GW, Steg G, Gibson CM, Hamm CW, Price MJ, Lopes RD, Leonardi S, Deliargyris EN, Prats J, Mahaffey KW, White HD, Bhatt DL. Short- and long-term mortality following bleeding events in patients undergoing percutaneous coronary intervention: insights from four validated bleeding scales in the CHAMPION trials. EuroIntervention. 2018 Feb 2;13(15):e1841-e1849. doi: 10.4244/EIJ-D-17-00723.
- Parker WA, Bhatt DL, Prats J, Day JRS, Steg PG, Stone GW, Hamm CW, Mahaffey KW, Price MJ, Gibson CM, White HD, Storey RF; CHAMPION PHOENIX Investigators. Characteristics of dyspnoea and associated clinical outcomes in the CHAMPION PHOENIX study. Thromb Haemost. 2017 Jun 2;117(6):1093-1100. doi: 10.1160/TH16-12-0958. Epub 2017 Apr 6.
- Vaduganathan M, Harrington RA, Stone GW, Deliargyris EN, Steg PG, Gibson CM, Hamm CW, Price MJ, Menozzi A, Prats J, Elkin S, Mahaffey KW, White HD, Bhatt DL. Evaluation of Ischemic and Bleeding Risks Associated With 2 Parenteral Antiplatelet Strategies Comparing Cangrelor With Glycoprotein IIb/IIIa Inhibitors: An Exploratory Analysis From the CHAMPION Trials. JAMA Cardiol. 2017 Feb 1;2(2):127-135. doi: 10.1001/jamacardio.2016.4556.
- White HD, Chew DP, Dauerman HL, Mahaffey KW, Gibson CM, Stone GW, Gruberg L, Harrington RA, Bhatt DL. Reduced immediate ischemic events with cangrelor in PCI: a pooled analysis of the CHAMPION trials using the universal definition of myocardial infarction. Am Heart J. 2012 Feb;163(2):182-90.e4. doi: 10.1016/j.ahj.2011.11.001.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2006
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de mayo de 2009
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de marzo de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2006
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
21 de marzo de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
8 de mayo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2014
Última verificación
1 de abril de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Infarto de miocardio
- Infarto
- El síndrome coronario agudo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Antagonistas del receptor P2Y purinérgico
- Antagonistas del receptor P2 purinérgico
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Clopidogrel
- Cangrelor
Otros números de identificación del estudio
- TMC-CAN-05-02
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