Et klinisk forsøg for at demonstrere effektiviteten af Cangrelor (PCI)
22. april 2014 opdateret af: The Medicines Company
Et klinisk forsøg, der sammenligner Cangrelor med Clopidogrel hos forsøgspersoner, der kræver perkutan koronarintervention (PCI).
Det primære formål med denne undersøgelse er at påvise, at effektiviteten af cangrelor er bedre eller i det mindste ikke ringere end virkningen af clopidogrel hos personer, der kræver PCI.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
8882
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107-6192
- Pennsylvania Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
INKLUSIONSKRITERIER
For at blive inkluderet i denne undersøgelse skal forsøgspersoner opfylde følgende kriterier:
- Angiografi, der viser aterosklerose, der kan behandles ved perkutan koronar intervention (PCI) med eller uden stentimplantation og diagnosticering af akut koronarsyndrom (ACS) ved forhøjede hjertemarkører eller iskæmisk ubehag i brystet m/elektrokardiogramændringer + alder > 65 eller diabetes eller ST-elevation MI .
EXKLUSIONSKRITERIER
Forsøgspersoner vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis de har noget af følgende:
- Ikke en kandidat til PCI
- Øget blødningsrisiko: iskæmisk slagtilfælde inden for det sidste år eller tidligere hæmoragisk slagtilfælde, tumor, cerebral arteriovenøs misdannelse eller intrakraniel aneurisme; nylig (<1 måned) traume eller større operation (inklusive by-pass-operationer); i øjeblikket modtager warfarin, aktiv blødning
- Nedsat hæmostase: kendt International Normalized Ratio (INR) >1,5 ved screening; tidligere eller nuværende blødningsforstyrrelser (herunder medfødte blødningsforstyrrelser såsom von Willebrands sygdom eller hæmofili, erhvervede blødningsforstyrrelser og uforklarlige klinisk signifikante blødningsforstyrrelser), trombocytopeni (trombocyttal <100.000/µL) eller historie med trombocytopeni associeret med neuclotropeni
- Svær hypertension ikke kontrolleret tilstrækkeligt med antihypertensiv behandling på randomiseringstidspunktet
- Modtagelse af fibrinolytisk behandling i de 12 timer forud for randomisering
- Modtagelse af clopidogrel-dosis, der overstiger vedligeholdelsesdosis (dvs. >75 mg) på et hvilket som helst tidspunkt i de 5 dage forud for randomisering
- Manglende evne til at sluge studiekapsler
- Glycoprotein IIb/IIIa (GPI)-hæmmerbrug inden for de foregående 12 timer [gælder for patienter med ustabil angina (UA) og ikke-ST-elevation myokardieinfarkt (NSTEMI)]
Emner, der er ekskluderet af en af de ovennævnte årsager, kan til enhver tid blive gen-screenet for deltagelse, hvis ekskluderingsegenskaberne har ændret sig.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Cangrelor
placebokapsler (til at matche) + cangrelor bolus (30 mcg/kg) & infusion (4 mcg/kg/min) administreret fra randomisering i mindst 2 timer eller indtil slutningen af PCI, alt efter hvad der er længst med mulighed for forlængelse op til maksimalt 4 timer (efter investigators skøn) + aktiv clopidogrel (600 mg) efter infusion
|
IV bolus (30 mcg/kg) & infusion (4 mcg/kg/min) påbegyndt før PCI, så hurtigt som muligt efter randomisering (efter behov for PCI er bekræftet), men ikke mere end 30 minutter før anbringelse af arteriel adgang.
Infusionen skal fortsætte i mindst 2 timer eller indtil slutningen af PCI, alt efter hvad der er længst med mulighed for at forlænge op til maksimalt 4 timer (efter investigators skøn).
600 mg aktivt clopidogrel administreret så hurtigt som muligt efter randomisering (efter bekræftet behov for PCI), men ikke mere end 30 minutter før anbringelsen af den arterielle adgang.
Andre navne:
Placebo kapsler givet så hurtigt som muligt efter randomisering for at efterligne 600 mg clopidogrel dosering
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Clopidogrel
clopidogrel kapsler (600 mg) + placebo bolus & infusion (for at matche) + placebo kapsler (for at matche) efter infusion
|
600 mg aktivt clopidogrel administreret så hurtigt som muligt efter randomisering (efter bekræftet behov for PCI), men ikke mere end 30 minutter før anbringelsen af den arterielle adgang.
Andre navne:
placebo bolus (30 mcg/kg) og placebo-infusion (4 mcg/kg/min) administreret fra randomisering i mindst 2 timer eller indtil slutningen af PCI, alt efter hvad der er længst med mulighed for at forlænge op til maksimalt 4 timer ( efter efterforskers skøn)
Placebo-kapsler givet ved afslutningen af infusionen for at efterligne 600 mg clopidogrel-dosering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af dødelighed af alle årsager, myokardieinfarkt (MI) og iskæmi-drevet revaskularisering (IDR)
Tidsramme: randomisering gennem 48 timer efter randomisering
|
(sammensat forekomst)
|
randomisering gennem 48 timer efter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af dødelighed af alle årsager og MI
Tidsramme: randomisering gennem 48 timer efter randomisering
|
(sammensat forekomst)
|
randomisering gennem 48 timer efter randomisering
|
|
Individuel forekomst af dødelighed af alle årsager
Tidsramme: randomisering gennem 48 timer efter randomisering
|
randomisering gennem 48 timer efter randomisering
|
|
|
Individuel forekomst af IDR
Tidsramme: randomisering gennem 48 timer efter randomisering
|
randomisering gennem 48 timer efter randomisering
|
|
|
Forekomst af slagtilfælde
Tidsramme: randomisering gennem 48 timer efter randomisering
|
Slagtilfælde er defineret som en pludselig, fokal neurologisk defekt, der skyldes en cerebrovaskulær årsag, der ikke er reversibel inden for 24 timer og ikke skyldes en let identificerbar årsag såsom en tumor eller traume. Alle formodede slagtilfælde blev gennemgået og bedømt af Clinical Events Committee (CEC), som overvejede alle klinisk relevante oplysninger og billeddiagnostiske undersøgelser for at klassificere alle slagtilfælde som:
|
randomisering gennem 48 timer efter randomisering
|
|
Forekomst af brat lukning, truende brat lukning, behov for akut koronararterie bypass-operation (CABG) eller mislykket procedure under indeks-PCI
Tidsramme: under indeks PCI
|
(en patient kan have flere proceduremæssige hændelser)
|
under indeks PCI
|
|
Forekomst af dødelighed af alle årsager, MI eller IDR
Tidsramme: randomisering gennem 30 dage efter randomisering
|
(sammensat forekomst)
|
randomisering gennem 30 dage efter randomisering
|
|
Forekomst af dødelighed af alle årsager eller MI
Tidsramme: randomisering gennem 30 dage efter randomisering
|
(sammensat forekomst)
|
randomisering gennem 30 dage efter randomisering
|
|
Forekomst af dødelighed af alle årsager
Tidsramme: randomisering gennem 30 dage efter randomisering
|
randomisering gennem 30 dage efter randomisering
|
|
|
Forekomst af MI
Tidsramme: randomisering gennem 30 dage efter randomisering
|
randomisering gennem 30 dage efter randomisering
|
|
|
Forekomst af IDR
Tidsramme: randomisering gennem 30 dage efter randomisering
|
randomisering gennem 30 dage efter randomisering
|
|
|
Forekomst af slagtilfælde
Tidsramme: randomisering gennem 30 dage efter randomisering
|
randomisering gennem 30 dage efter randomisering
|
|
|
Forekomst af dødelighed af alle årsager
Tidsramme: randomisering gennem 1 år efter randomisering
|
(eksklusive STEMI)
|
randomisering gennem 1 år efter randomisering
|
|
Forekomst af GUSTO Alvorlig / livstruende blødning
Tidsramme: randomisering gennem 48 timer efter randomisering
|
Større blødning (ikke-CABG-relateret) - Sikkerhedspopulation
|
randomisering gennem 48 timer efter randomisering
|
|
Forekomst af trombolyse ved myokardieinfarkt (TIMI) Større blødning
Tidsramme: randomisering gennem 48 timer efter randomisering
|
Større blødning (ikke-CABG-relateret) - Sikkerhedspopulation
|
randomisering gennem 48 timer efter randomisering
|
|
Forekomst af ACUITY Større blødning
Tidsramme: randomisering gennem 48 timer efter randomisering
|
Større blødning (ikke-CABG-relateret) - Sikkerhedspopulation
|
randomisering gennem 48 timer efter randomisering
|
|
Forekomst af ACUITY større blødninger (uden hæmatom >/= 5 cm)
Tidsramme: randomisering gennem 48 timer efter randomisering
|
udelukker ACUITY større blødninger, hvor den eneste kvalificerende hændelse var hæmatom >/= 5 cm
|
randomisering gennem 48 timer efter randomisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robert A. Harrington, MD, Duke University Medical Center and Duke Clinical Research Institute
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Harrington RA, Stone GW, McNulty S, White HD, Lincoff AM, Gibson CM, Pollack CV Jr, Montalescot G, Mahaffey KW, Kleiman NS, Goodman SG, Amine M, Angiolillo DJ, Becker RC, Chew DP, French WJ, Leisch F, Parikh KH, Skerjanec S, Bhatt DL. Platelet inhibition with cangrelor in patients undergoing PCI. N Engl J Med. 2009 Dec 10;361(24):2318-29. doi: 10.1056/NEJMoa0908628.
- Peterson BE, Harrington RA, Stone GW, Steg PG, Gibson CM, Hamm CW, Price MJ, Lopes RD, Leonardi S, Prats J, Deliargyris EN, Mahaffey KW, White HD, Bhatt DL. Effect of Platelet Inhibition by Cangrelor Among Obese Patients Undergoing Coronary Stenting: Insights From CHAMPION. Circ Cardiovasc Interv. 2022 Mar;15(3):e011069. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.121.011069. Epub 2022 Feb 24.
- Groves EM, Bhatt DL, Steg PG, Deliargyris EN, Stone GW, Gibson CM, Hamm CW, Mahaffey KW, White HD, Angiolillo DJ, Prats J, Harrington RA, Price MJ. Incidence, Predictors, and Outcomes of Acquired Thrombocytopenia After Percutaneous Coronary Intervention: A Pooled, Patient-Level Analysis of the CHAMPION Trials (Cangrelor Versus Standard Therapy to Achieve Optimal Management of Platelet Inhibition). Circ Cardiovasc Interv. 2018 Apr;11(4):e005635. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.117.005635. Erratum In: Circ Cardiovasc Interv. 2018 Sep;11(9):e000036. Angiolillo, Dominick [corrected to Angiolillo, Dominick J].
- Vaduganathan M, Harrington RA, Stone GW, Steg G, Gibson CM, Hamm CW, Price MJ, Lopes RD, Leonardi S, Deliargyris EN, Prats J, Mahaffey KW, White HD, Bhatt DL. Short- and long-term mortality following bleeding events in patients undergoing percutaneous coronary intervention: insights from four validated bleeding scales in the CHAMPION trials. EuroIntervention. 2018 Feb 2;13(15):e1841-e1849. doi: 10.4244/EIJ-D-17-00723.
- Parker WA, Bhatt DL, Prats J, Day JRS, Steg PG, Stone GW, Hamm CW, Mahaffey KW, Price MJ, Gibson CM, White HD, Storey RF; CHAMPION PHOENIX Investigators. Characteristics of dyspnoea and associated clinical outcomes in the CHAMPION PHOENIX study. Thromb Haemost. 2017 Jun 2;117(6):1093-1100. doi: 10.1160/TH16-12-0958. Epub 2017 Apr 6.
- Vaduganathan M, Harrington RA, Stone GW, Deliargyris EN, Steg PG, Gibson CM, Hamm CW, Price MJ, Menozzi A, Prats J, Elkin S, Mahaffey KW, White HD, Bhatt DL. Evaluation of Ischemic and Bleeding Risks Associated With 2 Parenteral Antiplatelet Strategies Comparing Cangrelor With Glycoprotein IIb/IIIa Inhibitors: An Exploratory Analysis From the CHAMPION Trials. JAMA Cardiol. 2017 Feb 1;2(2):127-135. doi: 10.1001/jamacardio.2016.4556.
- White HD, Chew DP, Dauerman HL, Mahaffey KW, Gibson CM, Stone GW, Gruberg L, Harrington RA, Bhatt DL. Reduced immediate ischemic events with cangrelor in PCI: a pooled analysis of the CHAMPION trials using the universal definition of myocardial infarction. Am Heart J. 2012 Feb;163(2):182-90.e4. doi: 10.1016/j.ahj.2011.11.001.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2006
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. maj 2009
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. juni 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. marts 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. marts 2006
Først opslået (SKØN)
21. marts 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
8. maj 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. april 2014
Sidst verificeret
1. april 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Iskæmi
- Patologiske processer
- Nekrose
- Myokardieiskæmi
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Myokardieinfarkt
- Infarkt
- Akut koronarsyndrom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Blodpladeaggregationshæmmere
- Purinerge P2Y-receptorantagonister
- Purinerge P2-receptorantagonister
- Purinerge antagonister
- Purinerge midler
- Clopidogrel
- Cangrelor
Andre undersøgelses-id-numre
- TMC-CAN-05-02
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .