Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne mające na celu wykazanie skuteczności kangreloru (PCI)

22 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: The Medicines Company

Badanie kliniczne porównujące kangrelor z klopidogrelem u pacjentów wymagających przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI).

Głównym celem tego badania jest wykazanie, że skuteczność kangreloru jest lepsza lub przynajmniej nie gorsza niż klopidogrelu u pacjentów wymagających PCI.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8882

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107-6192
        • Pennsylvania Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA

Aby wziąć udział w tym badaniu, osoby muszą spełniać następujące kryteria:

  • Angiografia wykazująca miażdżycę podatną na leczenie przez przezskórną interwencję wieńcową (PCI) z implantacją stentu lub bez oraz rozpoznanie ostrego zespołu wieńcowego (ACS) na podstawie podwyższonych wskaźników sercowych lub niedokrwiennego dyskomfortu w klatce piersiowej ze zmianami elektrokardiogramu + wiek > 65 lub cukrzycą lub zawałem serca z uniesieniem odcinka ST .

KRYTERIA WYŁĄCZENIA

Pacjenci zostaną wykluczeni z badania, jeśli wystąpią u nich którekolwiek z poniższych:

  1. Nie jest kandydatem do PCI
  2. Zwiększone ryzyko krwawienia: udar niedokrwienny w ciągu ostatniego roku lub jakikolwiek przebyty udar krwotoczny, guz, malformacja tętniczo-żylna mózgu lub tętniak wewnątrzczaszkowy; niedawny (<1 miesiąca) uraz lub poważna operacja (w tym operacja pomostowania); obecnie otrzymuje warfarynę, aktywne krwawienie
  3. Zaburzona hemostaza: znany międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) >1,5 podczas badań przesiewowych; przebyta lub obecna skaza krwotoczna (w tym wrodzone skazy krwotoczne, takie jak choroba von Willebranda lub hemofilia, nabyte skazy krwotoczne oraz niewyjaśnione klinicznie istotne skazy krwotoczne), małopłytkowość (liczba płytek krwi <100 000/µl) lub trombocytopenia lub neutropenia w wywiadzie związane ze stosowaniem klopidogrelu
  4. Ciężkie nadciśnienie tętnicze niedostatecznie kontrolowane przez leczenie przeciwnadciśnieniowe w czasie randomizacji
  5. Otrzymanie terapii fibrynolitycznej w ciągu 12 godzin poprzedzających randomizację
  6. Otrzymanie dawki klopidogrelu przekraczającej dawkę podtrzymującą (tj. >75 mg) w dowolnym momencie w ciągu 5 dni poprzedzających randomizację
  7. Niemożność połknięcia kapsułek badawczych
  8. Stosowanie inhibitora glikoproteiny IIb/IIIa (GPI) w ciągu ostatnich 12 godzin [dotyczy pacjentów z niestabilną dławicą piersiową (UA) i zawałem mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST (NSTEMI)]

Osoby wykluczone z któregokolwiek z powyższych powodów mogą zostać ponownie przebadane pod kątem uczestnictwa w dowolnym momencie, jeśli charakterystyka wykluczenia uległa zmianie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Cangrelor
kapsułki placebo (do dopasowania) + kangrelor w bolusie (30 mcg/kg) i infuzja (4 mcg/kg/min) podawane od randomizacji przez co najmniej 2 godziny lub do zakończenia PCI, w zależności od tego, który okres jest dłuższy z opcją przedłużenia maksymalnie do 4 godzin (według uznania badacza) + aktywny klopidogrel (600 mg) po infuzji
Lek: Kangrelor (inhibitor P2Y12)
IV bolus (30 µg/kg) i infuzja (4 µg/kg/min) rozpoczęte przed PCI, jak najszybciej po randomizacji (po potwierdzeniu konieczności PCI), ale nie więcej niż 30 minut przed umieszczeniem dostępu tętniczego. Wlew należy kontynuować przez co najmniej 2 godziny lub do zakończenia PCI, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, z możliwością wydłużenia maksymalnie do 4 godzin (według uznania badacza).
Lek: klopidogrel (doustny inhibitor P2Y12)
600 mg aktywnego klopidogrelu podane jak najszybciej po randomizacji (po potwierdzeniu konieczności PCI), ale nie więcej niż 30 minut przed założeniem dostępu tętniczego.
Inne nazwy:
  • Plavix
Lek: Kapsułki placebo – jak najszybciej po randomizacji
Kapsułki placebo podane tak szybko, jak to możliwe po randomizacji, aby naśladować dawkę 600 mg klopidogrelu
ACTIVE_COMPARATOR: Klopidogrel
kapsułki klopidogrelu (600 mg) + placebo w bolusie i infuzji (w celu dopasowania) + kapsułki placebo (w celu dopasowania) po infuzji
Lek: klopidogrel (doustny inhibitor P2Y12)
600 mg aktywnego klopidogrelu podane jak najszybciej po randomizacji (po potwierdzeniu konieczności PCI), ale nie więcej niż 30 minut przed założeniem dostępu tętniczego.
Inne nazwy:
  • Plavix
Lek: Bolus placebo i infuzja placebo
bolus placebo (30 μg/kg) i infuzja placebo (4 μg/kg/min) podawane od momentu randomizacji przez co najmniej 2 godziny lub do zakończenia PCI, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, z opcją przedłużenia maksymalnie do 4 godzin ( według uznania badacza)
Lek: Kapsułki placebo - koniec infuzji
Kapsułki placebo podawane pod koniec wlewu w celu naśladowania dawki 600 mg klopidogrelu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania śmiertelności z dowolnej przyczyny, zawału mięśnia sercowego (MI) i rewaskularyzacji spowodowanej niedokrwieniem (IDR)
Ramy czasowe: randomizacji przez 48 godzin po randomizacji
(zapadalność złożona)
randomizacji przez 48 godzin po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny i zawału mięśnia sercowego
Ramy czasowe: randomizacji przez 48 godzin po randomizacji
(zapadalność złożona)
randomizacji przez 48 godzin po randomizacji
Indywidualne występowanie śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: randomizacji przez 48 godzin po randomizacji
randomizacji przez 48 godzin po randomizacji
Indywidualne występowanie IDR
Ramy czasowe: randomizacji przez 48 godzin po randomizacji
randomizacji przez 48 godzin po randomizacji
Częstość występowania udaru
Ramy czasowe: randomizacji przez 48 godzin po randomizacji

Udar definiuje się jako nagły, ogniskowy defekt neurologiczny wynikający z przyczyny naczyniowo-mózgowej, który nie jest odwracalny w ciągu 24 godzin i nie wynika z łatwej do zidentyfikowania przyczyny, takiej jak guz lub uraz. Wszystkie podejrzewane udary zostały ocenione i rozstrzygnięte przez Komisję ds. Zdarzeń Klinicznych (CEC), która uwzględniła wszystkie istotne klinicznie informacje i badania obrazowe, aby sklasyfikować wszystkie udary jako:

  • pierwotny krwotok - udar z ogniskowymi zbiorami krwi wewnątrzczaszkowej
  • niedokrwienny zawał mózgu - udar bez ogniskowych skupisk krwi wewnątrzczaszkowej
  • zawał z konwersją krwotoczną - zawał mózgu z krwią reprezentującą konwersję krwotoczną, a nie krwawienie pierwotne
  • niepewne - nie są dostępne żadne dane obrazowe ani autopsyjne.
randomizacji przez 48 godzin po randomizacji
Występowanie nagłego zamknięcia, zagrożenia nagłego zamknięcia, konieczności pilnej operacji pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) lub nieudanego zabiegu podczas wskaźnika PCI
Ramy czasowe: podczas indeksu PCI
(pacjent może mieć wiele zdarzeń proceduralnych)
podczas indeksu PCI
Częstość występowania śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny, MI lub IDR
Ramy czasowe: randomizacji przez 30 dni po randomizacji
(zapadalność złożona)
randomizacji przez 30 dni po randomizacji
Częstość występowania śmiertelności z dowolnej przyczyny lub zawału mięśnia sercowego
Ramy czasowe: randomizacji przez 30 dni po randomizacji
(zapadalność złożona)
randomizacji przez 30 dni po randomizacji
Występowanie śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: randomizacji przez 30 dni po randomizacji
randomizacji przez 30 dni po randomizacji
Częstość występowania MI
Ramy czasowe: randomizacji przez 30 dni po randomizacji
randomizacji przez 30 dni po randomizacji
Częstość występowania IDR
Ramy czasowe: randomizacji przez 30 dni po randomizacji
randomizacji przez 30 dni po randomizacji
Częstość występowania udaru
Ramy czasowe: randomizacji przez 30 dni po randomizacji
randomizacji przez 30 dni po randomizacji
Występowanie śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: randomizacji przez 1 rok po randomizacji
(z wyłączeniem STEMI)
randomizacji przez 1 rok po randomizacji
Występowanie ciężkiego/zagrażającego życiu krwawienia GUSTO
Ramy czasowe: randomizacji przez 48 godzin po randomizacji
Poważne krwawienia (niezwiązane z CABG) — Populacja bezpieczeństwa
randomizacji przez 48 godzin po randomizacji
Częstość występowania trombolizy w zawale mięśnia sercowego (TIMI) Poważne krwawienie
Ramy czasowe: randomizacji przez 48 godzin po randomizacji
Poważne krwawienia (niezwiązane z CABG) — Populacja bezpieczeństwa
randomizacji przez 48 godzin po randomizacji
Występowanie poważnego krwawienia ACUITY
Ramy czasowe: randomizacji przez 48 godzin po randomizacji
Poważne krwawienia (niezwiązane z CABG) — Populacja bezpieczeństwa
randomizacji przez 48 godzin po randomizacji
Częstość występowania poważnego krwawienia ACUITY (bez krwiaka >/= 5 cm)
Ramy czasowe: randomizacji przez 48 godzin po randomizacji
nie obejmuje dużego krwawienia ACUITY, do którego jedynym zdarzeniem kwalifikującym był krwiak >/= 5 cm
randomizacji przez 48 godzin po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Medicines Company

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert A. Harrington, MD, Duke University Medical Center and Duke Clinical Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2006

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2006

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

21 marca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

8 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TMC-CAN-05-02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj