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Uno studio clinico per dimostrare l'efficacia di Cangrelor (PCI)

22 aprile 2014 aggiornato da: The Medicines Company

Uno studio clinico che confronta Cangrelor con Clopidogrel in soggetti che richiedono un intervento coronarico percutaneo (PCI).

L'obiettivo primario di questo studio è dimostrare che l'efficacia di cangrelor è superiore, o almeno non inferiore, a quella di clopidogrel nei soggetti che richiedono PCI.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8882

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107-6192
        • Pennsylvania Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CRITERIO DI INCLUSIONE

Per essere inclusi in questo studio, i soggetti devono soddisfare i seguenti criteri:

  • Angiografia che dimostra l'aterosclerosi suscettibile di trattamento mediante intervento coronarico percutaneo (PCI) con o senza impianto di stent e diagnosi di sindrome coronarica acuta (ACS) da marcatori cardiaci elevati o fastidio toracico ischemico con alterazioni dell'elettrocardiogramma + età > 65 anni o diabete o infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST .

CRITERI DI ESCLUSIONE

I soggetti saranno esclusi dallo studio se presentano uno dei seguenti:

  1. Non un candidato per il PCI
  2. Aumento del rischio di sanguinamento: ictus ischemico nell'ultimo anno o qualsiasi precedente ictus emorragico, tumore, malformazione artero-venosa cerebrale o aneurisma intracranico; trauma recente (<1 mese) o intervento chirurgico maggiore (incluso intervento chirurgico di by-pass); attualmente in trattamento con warfarin, sanguinamento attivo
  3. Emostasi compromessa: rapporto internazionale normalizzato noto (INR) >1,5 allo screening; disturbi emorragici pregressi o presenti (inclusi disturbi emorragici congeniti come la malattia di von Willebrand o l'emofilia, disturbi emorragici acquisiti e disturbi emorragici clinicamente significativi inspiegabili), trombocitopenia (conta piastrinica <100.000/µL) o anamnesi di trombocitopenia o neutropenia associata a clopidogrel
  4. Ipertensione grave non adeguatamente controllata dalla terapia antipertensiva al momento della randomizzazione
  5. Ricezione di terapia fibrinolitica nelle 12 ore precedenti la randomizzazione
  6. Ricezione di una dose di clopidogrel superiore alla dose di mantenimento (cioè >75 mg) in qualsiasi momento nei 5 giorni precedenti la randomizzazione
  7. Incapacità di deglutire le capsule dello studio
  8. Uso dell'inibitore della glicoproteina IIb/IIIa (GPI) nelle 12 ore precedenti [applicabile ai pazienti con angina instabile (UA) e infarto del miocardio senza sopraslivellamento del tratto ST (NSTEMI)]

I soggetti esclusi per uno qualsiasi dei motivi di cui sopra possono essere sottoposti a un nuovo screening per la partecipazione in qualsiasi momento se la caratteristica di esclusione è cambiata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Cangrelor
capsule placebo (da abbinare) + bolo di cangrelor (30 mcg/kg) e infusione (4 mcg/kg/min) somministrati dalla randomizzazione per almeno 2 ore o fino alla fine del PCI, a seconda di quale sia il periodo più lungo con l'opzione di estensione fino a un massimo di 4 ore (a discrezione dello sperimentatore) + clopidogrel attivo (600 mg) dopo l'infusione
Droga: Cangrelor (inibitore P2Y12)
Bolo endovenoso (30 mcg/kg) e infusione (4 mcg/kg/min) iniziati prima del PCI, appena possibile dopo la randomizzazione (dopo che è stata confermata la necessità del PCI) ma non più di 30 minuti prima del posizionamento dell'accesso arterioso. L'infusione deve continuare per almeno 2 ore, o fino alla fine del PCI, a seconda di quale sia il periodo più lungo con la possibilità di estenderla fino a un massimo di 4 ore (a discrezione dello sperimentatore).
Droga: clopidogrel (inibitore orale P2Y12)
600 mg di clopidogrel attivo somministrato il prima possibile dopo la randomizzazione (dopo la conferma della necessità di PCI), ma non più di 30 minuti prima del posizionamento dell'accesso arterioso.
Altri nomi:
  • Plavix
Droga: Capsule di placebo - il prima possibile dopo la randomizzazione
Capsule di placebo somministrate il prima possibile dopo la randomizzazione per imitare il dosaggio di 600 mg di clopidogrel
ACTIVE_COMPARATORE: Clopidogrel
capsule di clopidogrel (600 mg) + bolo di placebo e infusione (da abbinare) + capsule di placebo (da abbinare) post infusione
Droga: clopidogrel (inibitore orale P2Y12)
600 mg di clopidogrel attivo somministrato il prima possibile dopo la randomizzazione (dopo la conferma della necessità di PCI), ma non più di 30 minuti prima del posizionamento dell'accesso arterioso.
Altri nomi:
  • Plavix
Droga: Bolo di placebo e infusione di placebo
bolo di placebo (30 mcg/kg) e infusione di placebo (4 mcg/kg/min) somministrati dalla randomizzazione per almeno 2 ore o fino alla fine del PCI, qualunque sia il periodo più lungo con l'opzione di estensione fino a 4 ore al massimo ( a discrezione dell'investigatore)
Droga: Capsule di placebo - fine dell'infusione
Capsule di placebo somministrate alla fine dell'infusione per imitare il dosaggio di 600 mg di clopidogrel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di mortalità per tutte le cause, infarto del miocardio (IM) e rivascolarizzazione guidata dall'ischemia (IDR)
Lasso di tempo: randomizzazione fino a 48 ore dopo la randomizzazione
(incidenza composita)
randomizzazione fino a 48 ore dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di mortalità per tutte le cause e MI
Lasso di tempo: randomizzazione fino a 48 ore dopo la randomizzazione
(incidenza composita)
randomizzazione fino a 48 ore dopo la randomizzazione
Incidenza individuale di mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: randomizzazione fino a 48 ore dopo la randomizzazione
randomizzazione fino a 48 ore dopo la randomizzazione
Incidenza individuale di IDR
Lasso di tempo: randomizzazione fino a 48 ore dopo la randomizzazione
randomizzazione fino a 48 ore dopo la randomizzazione
Incidenza di ictus
Lasso di tempo: randomizzazione fino a 48 ore dopo la randomizzazione

L'ictus è definito come un difetto neurologico focale improvviso derivante da una causa cerebrovascolare che non è reversibile entro 24 ore e non è dovuto a una causa facilmente identificabile come un tumore o un trauma. Tutti gli ictus sospetti sono stati esaminati e giudicati dal Comitato per gli eventi clinici (CEC) che ha considerato tutte le informazioni clinicamente rilevanti e gli studi di imaging per classificare tutti gli ictus come:

  • emorragico primario - ictus con raccolte focali di sangue intracranico
  • infarto cerebrale ischemico - ictus senza raccolte focali di sangue intracranico
  • infarto con conversione emorragica - infarto cerebrale con sangue che si pensa rappresenti conversione emorragica e non sanguinamento primario
  • incerto: non sono disponibili dati di imaging o autopsia.
randomizzazione fino a 48 ore dopo la randomizzazione
Incidenza di chiusura improvvisa, chiusura improvvisa minacciata, necessità di intervento chirurgico urgente di bypass coronarico (CABG) o procedura non riuscita durante l'indice PCI
Lasso di tempo: durante l'indice PCI
(un paziente potrebbe avere più eventi procedurali)
durante l'indice PCI
Incidenza di mortalità per tutte le cause, MI o IDR
Lasso di tempo: randomizzazione fino a 30 giorni dopo la randomizzazione
(incidenza composita)
randomizzazione fino a 30 giorni dopo la randomizzazione
Incidenza di mortalità per tutte le cause o MI
Lasso di tempo: randomizzazione fino a 30 giorni dopo la randomizzazione
(incidenza composita)
randomizzazione fino a 30 giorni dopo la randomizzazione
Incidenza della mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: randomizzazione fino a 30 giorni dopo la randomizzazione
randomizzazione fino a 30 giorni dopo la randomizzazione
Incidenza di IM
Lasso di tempo: randomizzazione fino a 30 giorni dopo la randomizzazione
randomizzazione fino a 30 giorni dopo la randomizzazione
Incidenza di IDR
Lasso di tempo: randomizzazione fino a 30 giorni dopo la randomizzazione
randomizzazione fino a 30 giorni dopo la randomizzazione
Incidenza di ictus
Lasso di tempo: randomizzazione fino a 30 giorni dopo la randomizzazione
randomizzazione fino a 30 giorni dopo la randomizzazione
Incidenza della mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: randomizzazione fino a 1 anno dopo la randomizzazione
(escluso STEMI)
randomizzazione fino a 1 anno dopo la randomizzazione
Incidenza di sanguinamento GUSTO grave/pericoloso per la vita
Lasso di tempo: randomizzazione fino a 48 ore dopo la randomizzazione
Sanguinamento maggiore (non correlato a CABG) - Popolazione di sicurezza
randomizzazione fino a 48 ore dopo la randomizzazione
Incidenza di trombolisi nell'emorragia maggiore da infarto del miocardio (TIMI).
Lasso di tempo: randomizzazione fino a 48 ore dopo la randomizzazione
Sanguinamento maggiore (non correlato a CABG) - Popolazione di sicurezza
randomizzazione fino a 48 ore dopo la randomizzazione
Incidenza del sanguinamento maggiore di ACUITÀ
Lasso di tempo: randomizzazione fino a 48 ore dopo la randomizzazione
Sanguinamento maggiore (non correlato a CABG) - Popolazione di sicurezza
randomizzazione fino a 48 ore dopo la randomizzazione
Incidenza di emorragia maggiore ACUITY (senza ematoma >/= 5 cm)
Lasso di tempo: randomizzazione fino a 48 ore dopo la randomizzazione
esclude il sanguinamento maggiore ACUITY per il quale l'unico evento qualificante era un ematoma >/= 5 cm
randomizzazione fino a 48 ore dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Medicines Company

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert A. Harrington, MD, Duke University Medical Center and Duke Clinical Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2006

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2006

Primo Inserito (STIMA)

21 marzo 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

8 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2014

Ultimo verificato

1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TMC-CAN-05-02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cangrelor (inibitore P2Y12)

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