Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinische proef om de werkzaamheid van Cangrelor aan te tonen (PCI)

22 april 2014 bijgewerkt door: The Medicines Company

Een klinisch onderzoek waarin Cangrelor wordt vergeleken met Clopidogrel bij proefpersonen die percutane coronaire interventie (PCI) nodig hebben.

Het primaire doel van deze studie is om aan te tonen dat de werkzaamheid van cangrelor superieur, of in ieder geval niet-inferieur, is aan die van clopidogrel bij proefpersonen die PCI nodig hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8882

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107-6192
        • Pennsylvania Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

INSLUITINGSCRITERIA

Om in dit onderzoek te worden opgenomen, moeten proefpersonen aan de volgende criteria voldoen:

  • Angiografie die atherosclerose aantoont die vatbaar is voor behandeling door percutane coronaire interventie (PCI) met of zonder stentimplantatie en diagnose van acuut coronair syndroom (ACS) door verhoogde cardiale markeringen of ischemisch ongemak op de borst met veranderingen in het elektrocardiogram + leeftijd > 65 of diabetes of MI met ST-elevatie .

UITSLUITINGSCRITERIA

Onderwerpen worden uitgesloten van het onderzoek als ze een van de volgende symptomen vertonen:

  1. Geen kandidaat voor PCI
  2. Verhoogd bloedingsrisico: ischemische beroerte in het afgelopen jaar of een eerdere hemorragische beroerte, tumor, cerebrale arterioveneuze misvorming of intracraniaal aneurysma; recent (<1 maand) trauma of grote operatie (inclusief bypassoperatie); krijgt momenteel warfarine, actieve bloeding
  3. Verminderde hemostase: bekende International Normalised Ratio (INR) >1,5 bij screening; bloedingsstoornis in het verleden of heden (waaronder aangeboren bloedingsstoornissen zoals de ziekte van von Willebrand of hemofilie, verworven bloedingsstoornissen en onverklaarbare klinisch significante bloedingsstoornissen), trombocytopenie (aantal bloedplaatjes <100.000/µL), of voorgeschiedenis van trombocytopenie of neutropenie geassocieerd met clopidogrel
  4. Ernstige hypertensie die op het moment van randomisatie niet voldoende onder controle is met antihypertensiva
  5. Ontvangst van fibrinolytische therapie in de 12 uur voorafgaand aan randomisatie
  6. Ontvangst van een dosis clopidogrel hoger dan de onderhoudsdosis (d.w.z. >75 mg) op enig moment in de 5 dagen voorafgaand aan randomisatie
  7. Onvermogen om onderzoekscapsules door te slikken
  8. Gebruik van glycoproteïne IIb/IIIa (GPI)-remmer in de afgelopen 12 uur [van toepassing op patiënten met instabiele angina (UA) en niet-ST-elevatie myocardinfarct (NSTEMI)]

Proefpersonen die om een ​​van de bovenstaande redenen zijn uitgesloten, kunnen op elk moment opnieuw worden gescreend voor deelname als het uitsluitingskenmerk is gewijzigd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Cangrelor
placebocapsules (overeenkomend) + cangrelor-bolus (30 mcg/kg) & infusie (4 mcg/kg/min) toegediend vanaf randomisatie gedurende ten minste 2 uur, of tot het einde van de PCI, afhankelijk van wat het langst is, met de mogelijkheid tot verlenging tot maximaal 4 uur (naar goeddunken van de onderzoeker) + actieve clopidogrel (600 mg) na infusie
Geneesmiddel: Cangrelor (P2Y12-remmer)
IV bolus (30 mcg/kg) & infusie (4 mcg/kg/min) gestart voorafgaand aan PCI, zo snel mogelijk na randomisatie (nadat de noodzaak voor PCI is bevestigd) maar niet meer dan 30 minuten voorafgaand aan plaatsing van arteriële toegang. De infusie moet gedurende ten minste 2 uur worden voortgezet, of tot het einde van de PCI, welke van de twee het langst is, met de optie om te verlengen tot maximaal 4 uur (naar goeddunken van de onderzoeker).
Geneesmiddel: clopidogrel (orale P2Y12-remmer)
600 mg actief clopidogrel zo snel mogelijk na randomisatie toegediend (na bevestiging van de noodzaak van een PCI), maar niet meer dan 30 minuten vóór de plaatsing van de arteriële toegang.
Andere namen:
  • Plavix
Geneesmiddel: Placebo-capsules - zo snel mogelijk na randomisatie
Placebo-capsules zo snel mogelijk na randomisatie gegeven om een ​​dosering van 600 mg clopidogrel na te bootsen
ACTIVE_COMPARATOR: Clopidogrel
clopidogrel capsules (600 mg) + placebo bolus & infusie (overeenkomend) + placebo capsules (overeenkomend) na infusie
Geneesmiddel: clopidogrel (orale P2Y12-remmer)
600 mg actief clopidogrel zo snel mogelijk na randomisatie toegediend (na bevestiging van de noodzaak van een PCI), maar niet meer dan 30 minuten vóór de plaatsing van de arteriële toegang.
Andere namen:
  • Plavix
Geneesmiddel: Placebobolus & placebo-infusie
placebo-bolus (30 mcg/kg) & placebo-infusie (4 mcg/kg/min) toegediend vanaf randomisatie gedurende ten minste 2 uur, of tot het einde van de PCI, afhankelijk van wat het langst is, met de optie om te verlengen tot maximaal 4 uur ( naar goeddunken van de onderzoeker)
Geneesmiddel: Placebo-capsules - einde van de infusie
Placebo-capsules die aan het einde van de infusie worden gegeven om een ​​dosering van 600 mg clopidogrel na te bootsen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van sterfte door alle oorzaken, myocardinfarct (MI) en door ischemie aangestuurde revascularisatie (IDR)
Tijdsspanne: randomisatie tot 48 uur na randomisatie
(samengestelde incidentie)
randomisatie tot 48 uur na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van overlijden door alle oorzaken en MI
Tijdsspanne: randomisatie tot 48 uur na randomisatie
(samengestelde incidentie)
randomisatie tot 48 uur na randomisatie
Individuele incidentie van overlijden door alle oorzaken
Tijdsspanne: randomisatie tot 48 uur na randomisatie
randomisatie tot 48 uur na randomisatie
Individuele incidentie van IDR
Tijdsspanne: randomisatie tot 48 uur na randomisatie
randomisatie tot 48 uur na randomisatie
Incidentie van een beroerte
Tijdsspanne: randomisatie tot 48 uur na randomisatie

Beroerte wordt gedefinieerd als een plotseling, focaal neurologisch defect als gevolg van een cerebrovasculaire oorzaak die niet binnen 24 uur omkeerbaar is en niet het gevolg is van een gemakkelijk identificeerbare oorzaak zoals een tumor of trauma. Alle vermoedelijke beroertes werden beoordeeld en beoordeeld door de Clinical Events Committee (CEC), die alle klinisch relevante informatie en beeldvormende onderzoeken in overweging nam om alle beroertes te classificeren als:

  • primaire hemorragie - beroerte met focale verzamelingen van intracraniaal bloed
  • ischemisch herseninfarct - beroerte zonder focale verzamelingen van intracraniaal bloed
  • infarct met hemorragische conversie - herseninfarct met bloed waarvan wordt aangenomen dat het een hemorragische conversie vertegenwoordigt en geen primaire bloeding
  • onzeker - er zijn geen beeldvormings- of autopsiegegevens beschikbaar.
randomisatie tot 48 uur na randomisatie
Incidentie van abrupte sluiting, dreigende abrupte sluiting, noodzaak van dringende coronaire bypassoperatie (CABG) of mislukte procedure tijdens de Index PCI
Tijdsspanne: tijdens index-PCI
(een patiënt kan meerdere procedurele gebeurtenissen hebben)
tijdens index-PCI
Incidentie van overlijden door alle oorzaken, MI of IDR
Tijdsspanne: randomisatie tot 30 dagen na randomisatie
(samengestelde incidentie)
randomisatie tot 30 dagen na randomisatie
Incidentie van overlijden door alle oorzaken of MI
Tijdsspanne: randomisatie tot 30 dagen na randomisatie
(samengestelde incidentie)
randomisatie tot 30 dagen na randomisatie
Incidentie van overlijden door alle oorzaken
Tijdsspanne: randomisatie tot 30 dagen na randomisatie
randomisatie tot 30 dagen na randomisatie
Incidentie van MI
Tijdsspanne: randomisatie tot 30 dagen na randomisatie
randomisatie tot 30 dagen na randomisatie
Incidentie van IDR
Tijdsspanne: randomisatie tot 30 dagen na randomisatie
randomisatie tot 30 dagen na randomisatie
Incidentie van een beroerte
Tijdsspanne: randomisatie tot 30 dagen na randomisatie
randomisatie tot 30 dagen na randomisatie
Incidentie van overlijden door alle oorzaken
Tijdsspanne: randomisatie tot 1 jaar na randomisatie
(exclusief STEMI)
randomisatie tot 1 jaar na randomisatie
Incidentie van GUSTO Ernstige / levensbedreigende bloedingen
Tijdsspanne: randomisatie tot 48 uur na randomisatie
Ernstige bloeding (niet-CABG-gerelateerd) - Veiligheidspopulatie
randomisatie tot 48 uur na randomisatie
Incidentie van trombolyse bij myocardinfarct (TIMI) Ernstige bloeding
Tijdsspanne: randomisatie tot 48 uur na randomisatie
Ernstige bloeding (niet-CABG-gerelateerd) - Veiligheidspopulatie
randomisatie tot 48 uur na randomisatie
Incidentie van ACUITY Ernstige bloedingen
Tijdsspanne: randomisatie tot 48 uur na randomisatie
Ernstige bloeding (niet-CABG-gerelateerd) - Veiligheidspopulatie
randomisatie tot 48 uur na randomisatie
Incidentie van ACUITY Ernstige bloeding (zonder hematoom >/= 5 cm)
Tijdsspanne: randomisatie tot 48 uur na randomisatie
sluit ACUITY ernstige bloeding uit waarvoor hematoom >/= 5 cm de enige kwalificerende gebeurtenis was
randomisatie tot 48 uur na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Medicines Company

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert A. Harrington, MD, Duke University Medical Center and Duke Clinical Research Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2006

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2009

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 maart 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 maart 2006

Eerst geplaatst (SCHATTING)

21 maart 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

8 mei 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2014

Laatst geverifieerd

1 april 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TMC-CAN-05-02

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Myocardinfarct (MI)

Klinische onderzoeken op Cangrelor (P2Y12-remmer)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Peru

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren