Cangrelorの有効性を実証するための臨床試験 (PCI)
2014年4月22日 更新者：The Medicines Company
経皮的冠動脈インターベンション (PCI) を必要とする被験者におけるカングレロールとクロピドグレルを比較する臨床試験。
この研究の主な目的は、PCIを必要とする被験者において、カングレロールの有効性がクロピドグレルの有効性よりも優れている、または少なくとも劣っていないことを実証することです。
調査の概要
状態
終了しました
研究の種類
介入
入学 (実際)
8882
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107-6192
- Pennsylvania Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
この研究に含まれるには、被験者は次の基準を満たす必要があります。
- -ステント留置の有無にかかわらず、経皮的冠動脈インターベンション（PCI）による治療に適したアテローム性動脈硬化症を示す血管造影、および心臓マーカーの上昇または心電図の変化を伴う虚血性胸部不快感による急性冠症候群（ACS）の診断 + 年齢> 65または糖尿病またはST上昇MI .
除外基準
以下のいずれかを示す場合、被験者は研究から除外されます。
- PCIの候補ではありません
- 出血リスクの増加：昨年または以前の出血性脳卒中、腫瘍、脳動静脈奇形、または頭蓋内動脈瘤内の虚血性脳卒中。最近（1か月未満）の外傷または大手術（バイパス手術を含む）;現在ワルファリンを服用中、活動性出血
- -止血障害：スクリーニング時に既知の国際正規化比（INR）> 1.5; -過去または現在の出血性疾患（フォン・ヴィレブランド病や血友病などの先天性出血性疾患、後天性出血性疾患、原因不明の臨床的に重要な出血性疾患を含む）、血小板減少症（血小板数<100,000 / µL）、またはクロピドグレルに関連する血小板減少症または好中球減少症の病歴
- -無作為化時に降圧療法によって適切に制御されていない重度の高血圧
- -無作為化前の12時間での線溶療法の受領
- -無作為化前の5日間の任意の時点で、維持用量を超えるクロピドグレル用量（すなわち、> 75 mg）の受領
- スタディカプセルを飲み込めない
- -過去12時間以内の糖タンパク質IIb / IIIa（GPI）阻害剤の使用[不安定狭心症（UA）および非ST上昇心筋梗塞（NSTEMI）患者に適用]
上記の理由のいずれかで除外された被験者は、除外特性が変更された場合、いつでも参加のために再スクリーニングされる場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：カングレル
プラセボ カプセル (一致する) + カングレロール ボーラス (30 mcg/kg) および点滴 (4 mcg/kg/分) を無作為化から少なくとも 2 時間、または PCI の終了までのいずれか長い方で延長オプション付きで投与最大 4 時間 (治験責任医師の裁量による) + 注入後の活性クロピドグレル (600mg)
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IV ボーラス (30 mcg/kg) および点滴 (4 mcg/kg/分) は、PCI の前に、無作為化後 (PCI の必要性が確認された後) できるだけ早く開始されますが、動脈アクセスの配置の 30 分前までに開始されます。
注入は、少なくとも 2 時間、または PCI の終了までのいずれか長い方で、最大 4 時間まで延長するオプションがあります (治験責任医師の裁量による)。
無作為化後（PCIの必要性が確認された後）、できるだけ早く600 mgの活性クロピドグレルを投与しますが、動脈アクセスの配置の30分前までに投与します。
他の名前：
600mgのクロピドグレル投与を模倣するために、無作為化後できるだけ早くプラセボカプセルを投与
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ACTIVE_COMPARATOR：クロピドグレル
クロピドグレル カプセル (600 mg) + プラセボ ボーラス & 注入 (一致する) + 注入後のプラセボ カプセル (一致する)
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無作為化後（PCIの必要性が確認された後）、できるだけ早く600 mgの活性クロピドグレルを投与しますが、動脈アクセスの配置の30分前までに投与します。
他の名前：
プラセボボーラス (30 mcg/kg) およびプラセボ注入 (4 mcg/kg/分) は、無作為化から少なくとも 2 時間、または PCI の終了までのいずれか長い方で投与され、最大 4 時間まで延長するオプションがあります (研究者の裁量による)
600mgのクロピドグレル投与を模倣するために注入の最後に与えられるプラセボカプセル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全死因死亡、心筋梗塞 (MI)、および虚血による血行再建術 (IDR) の発生率
時間枠：無作為化後 48 時間までの無作為化
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(複合入射)
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無作為化後 48 時間までの無作為化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全死因死亡率および心筋梗塞の発生率
時間枠：無作為化後 48 時間までの無作為化
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(複合入射)
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無作為化後 48 時間までの無作為化
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全死因死亡の個人発生率
時間枠：無作為化後 48 時間までの無作為化
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無作為化後 48 時間までの無作為化
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IDRの個人発生率
時間枠：無作為化後 48 時間までの無作為化
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無作為化後 48 時間までの無作為化
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脳卒中の発生率
時間枠：無作為化後 48 時間までの無作為化
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脳卒中は、腫瘍や外傷などの容易に特定できる原因によるものではなく、24 時間以内に回復できない脳血管の原因による突然の局所的な神経学的欠陥として定義されます。 すべての疑わしい脳卒中は、すべての脳卒中を次のように分類するために、臨床的に関連するすべての情報と画像研究を考慮した臨床イベント委員会 (CEC) によって審査および裁定されました。
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無作為化後 48 時間までの無作為化
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突然の閉鎖の発生率、突然の閉鎖の恐れ、緊急の冠動脈バイパス移植 (CABG) 手術の必要性、またはインデックス PCI 中の処置の失敗
時間枠：インデックスPCI中
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(患者は複数の処置イベントを持つ可能性があります)
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インデックスPCI中
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全死因死亡、MIまたはIDRの発生率
時間枠：無作為化から 30 日後までの無作為化
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(複合入射)
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無作為化から 30 日後までの無作為化
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全死因死亡または心筋梗塞の発生率
時間枠：無作為化から 30 日後までの無作為化
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(複合入射)
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無作為化から 30 日後までの無作為化
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全死因死亡率
時間枠：無作為化から 30 日後までの無作為化
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無作為化から 30 日後までの無作為化
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MIの発生率
時間枠：無作為化から 30 日後までの無作為化
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無作為化から 30 日後までの無作為化
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IDRの発生率
時間枠：無作為化から 30 日後までの無作為化
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無作為化から 30 日後までの無作為化
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脳卒中の発生率
時間枠：無作為化から 30 日後までの無作為化
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無作為化から 30 日後までの無作為化
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全死因死亡率
時間枠：無作為化から 1 年後までの無作為化
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(STEMIを除く)
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無作為化から 1 年後までの無作為化
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GUSTO 重度/生命を脅かす出血の発生率
時間枠：無作為化後 48 時間までの無作為化
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大出血 (非 CABG 関連) - 安全集団
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無作為化後 48 時間までの無作為化
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心筋梗塞（TIMI）大出血における血栓溶解の発生率
時間枠：無作為化後 48 時間までの無作為化
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大出血 (非 CABG 関連) - 安全集団
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無作為化後 48 時間までの無作為化
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ACUITY大出血の発生率
時間枠：無作為化後 48 時間までの無作為化
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大出血 (非 CABG 関連) - 安全集団
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無作為化後 48 時間までの無作為化
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ACUITY 大出血の発生率 (血腫なし >/= 5 cm)
時間枠：無作為化後 48 時間までの無作為化
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唯一の適格なイベントが血腫 >/= 5 cm であった ACUITY 大出血を除く
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無作為化後 48 時間までの無作為化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Robert A. Harrington, MD、Duke University Medical Center and Duke Clinical Research Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Harrington RA, Stone GW, McNulty S, White HD, Lincoff AM, Gibson CM, Pollack CV Jr, Montalescot G, Mahaffey KW, Kleiman NS, Goodman SG, Amine M, Angiolillo DJ, Becker RC, Chew DP, French WJ, Leisch F, Parikh KH, Skerjanec S, Bhatt DL. Platelet inhibition with cangrelor in patients undergoing PCI. N Engl J Med. 2009 Dec 10;361(24):2318-29. doi: 10.1056/NEJMoa0908628.
- Peterson BE, Harrington RA, Stone GW, Steg PG, Gibson CM, Hamm CW, Price MJ, Lopes RD, Leonardi S, Prats J, Deliargyris EN, Mahaffey KW, White HD, Bhatt DL. Effect of Platelet Inhibition by Cangrelor Among Obese Patients Undergoing Coronary Stenting: Insights From CHAMPION. Circ Cardiovasc Interv. 2022 Mar;15(3):e011069. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.121.011069. Epub 2022 Feb 24.
- Groves EM, Bhatt DL, Steg PG, Deliargyris EN, Stone GW, Gibson CM, Hamm CW, Mahaffey KW, White HD, Angiolillo DJ, Prats J, Harrington RA, Price MJ. Incidence, Predictors, and Outcomes of Acquired Thrombocytopenia After Percutaneous Coronary Intervention: A Pooled, Patient-Level Analysis of the CHAMPION Trials (Cangrelor Versus Standard Therapy to Achieve Optimal Management of Platelet Inhibition). Circ Cardiovasc Interv. 2018 Apr;11(4):e005635. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.117.005635. Erratum In: Circ Cardiovasc Interv. 2018 Sep;11(9):e000036. Angiolillo, Dominick [corrected to Angiolillo, Dominick J].
- Vaduganathan M, Harrington RA, Stone GW, Steg G, Gibson CM, Hamm CW, Price MJ, Lopes RD, Leonardi S, Deliargyris EN, Prats J, Mahaffey KW, White HD, Bhatt DL. Short- and long-term mortality following bleeding events in patients undergoing percutaneous coronary intervention: insights from four validated bleeding scales in the CHAMPION trials. EuroIntervention. 2018 Feb 2;13(15):e1841-e1849. doi: 10.4244/EIJ-D-17-00723.
- Parker WA, Bhatt DL, Prats J, Day JRS, Steg PG, Stone GW, Hamm CW, Mahaffey KW, Price MJ, Gibson CM, White HD, Storey RF; CHAMPION PHOENIX Investigators. Characteristics of dyspnoea and associated clinical outcomes in the CHAMPION PHOENIX study. Thromb Haemost. 2017 Jun 2;117(6):1093-1100. doi: 10.1160/TH16-12-0958. Epub 2017 Apr 6.
- Vaduganathan M, Harrington RA, Stone GW, Deliargyris EN, Steg PG, Gibson CM, Hamm CW, Price MJ, Menozzi A, Prats J, Elkin S, Mahaffey KW, White HD, Bhatt DL. Evaluation of Ischemic and Bleeding Risks Associated With 2 Parenteral Antiplatelet Strategies Comparing Cangrelor With Glycoprotein IIb/IIIa Inhibitors: An Exploratory Analysis From the CHAMPION Trials. JAMA Cardiol. 2017 Feb 1;2(2):127-135. doi: 10.1001/jamacardio.2016.4556.
- White HD, Chew DP, Dauerman HL, Mahaffey KW, Gibson CM, Stone GW, Gruberg L, Harrington RA, Bhatt DL. Reduced immediate ischemic events with cangrelor in PCI: a pooled analysis of the CHAMPION trials using the universal definition of myocardial infarction. Am Heart J. 2012 Feb;163(2):182-90.e4. doi: 10.1016/j.ahj.2011.11.001.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年4月1日
一次修了 (実際)
2009年5月1日
研究の完了 (実際)
2010年6月1日
試験登録日
最初に提出
2006年3月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年3月20日
最初の投稿 (見積もり)
2006年3月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年5月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年4月22日
最終確認日
2014年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TMC-CAN-05-02
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
心筋梗塞（MI）の臨床試験
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Changi General HospitalBiofourmis Inc.わからない
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University of Southern California積極的、募集していないNSTEMI - 非 ST セグメント標高 MI | 急性冠症候群（ACS） | STEMI - ST 上昇心筋梗塞 (MI) | 不安定狭心症（UA）アメリカ
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Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS TrustNewcastle University; British Heart Foundation積極的、募集していない
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Beijing Anzhen HospitalXuanwu Hospital, Beijing; Beijing Chao Yang Hospitalわからない
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AstraZeneca完了心筋梗塞（MI）スウェーデン, イギリス, アメリカ, イタリア, ドイツ
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Miracor Medical SA完了
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Mylan Inc.inVentiv Health Germany GmbH; EBC - Evidence Based Communication完了
Cangrelor（P2Y12阻害剤）の臨床試験
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Medical College of Wisconsin終了しました
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Feng Yuan Hospital, Ministry of Health and WelfareCheng-Hsin General Hospital募集
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Italian Society of Invasive CardiologyEustrategyわからない
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Attikon HospitalAHEPA University Hospital; University Hospital, Alexandroupolis完了
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Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "G...Gianluca Di Bella; Antonio Micari; Giampiero Vizzari; Giorgio Quadri; Greca Zanda; Ferdinando Varbella募集
-
Faculty Hospital Kralovske VinohradyCharles University, Czech Republic募集