Um ensaio clínico para demonstrar a eficácia de Cangrelor (PCI)
22 de abril de 2014 atualizado por: The Medicines Company
Um Ensaio Clínico Comparando Cangrelor com Clopidogrel em Indivíduos que Requerem Intervenção Coronária Percutânea (ICP).
O principal objetivo deste estudo é demonstrar que a eficácia do cangrelor é superior, ou pelo menos não inferior, à do clopidogrel em indivíduos que necessitam de ICP.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8882
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107-6192
- Pennsylvania Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
CRITÉRIO DE INCLUSÃO
Para serem incluídos neste estudo, os indivíduos devem atender aos seguintes critérios:
- Angiografia demonstrando aterosclerose passível de tratamento por intervenção coronária percutânea (ICP) com ou sem implante de stent e diagnóstico de Síndrome Coronariana Aguda (SCA) por marcadores cardíacos elevados ou desconforto torácico isquêmico com alterações no eletrocardiograma + idade > 65 ou diabetes ou infarto do miocárdio com elevação do segmento ST .
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO
Os indivíduos serão excluídos do estudo se apresentarem qualquer um dos seguintes:
- Não é candidato a PCI
- Aumento do risco de sangramento: acidente vascular cerebral isquêmico no último ano ou qualquer acidente vascular cerebral hemorrágico anterior, tumor, malformação arteriovenosa cerebral ou aneurisma intracraniano; trauma recente (<1 mês) ou cirurgia de grande porte (incluindo cirurgia de bypass); atualmente recebendo varfarina, sangramento ativo
- Hemostasia prejudicada: Razão Normalizada Internacional (INR) conhecida >1,5 na triagem; distúrbio hemorrágico anterior ou atual (incluindo distúrbios hemorrágicos congênitos, como doença de von Willebrand ou hemofilia, distúrbios hemorrágicos adquiridos e distúrbios hemorrágicos clinicamente significativos inexplicados), trombocitopenia (contagem de plaquetas <100.000/µL) ou história de trombocitopenia ou neutropenia associada ao clopidogrel
- Hipertensão grave não adequadamente controlada por terapia anti-hipertensiva no momento da randomização
- Recebimento de terapia fibrinolítica nas 12 horas anteriores à randomização
- Recebimento de dose de clopidogrel superior à dose de manutenção (ou seja, >75 mg) a qualquer momento nos 5 dias anteriores à randomização
- Incapacidade de engolir cápsulas de estudo
- Uso de inibidor de glicoproteína IIb/IIIa (GPI) nas 12 horas anteriores [aplicável a pacientes com angina instável (AI) e infarto do miocárdio sem supradesnivelamento do segmento ST (NSTEMI)]
Sujeitos excluídos por qualquer um dos motivos acima podem ser triados novamente para participação a qualquer momento se a característica de exclusão tiver mudado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Cangrelor
cápsulas de placebo (a combinar) + bolus de cangrelor (30 mcg/kg) & infusão (4 mcg/kg/min) administrados a partir da randomização por pelo menos 2 horas ou até o final da ICP, o que for mais longo com a opção de estender até 4 horas no máximo (a critério do investigador) + clopidogrel ativo (600mg) pós-infusão
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Bolus IV (30 mcg/kg) e infusão (4 mcg/kg/min) iniciados antes da ICP, o mais rápido possível após a randomização (após a confirmação da necessidade de ICP), mas não mais de 30 minutos antes da colocação do acesso arterial.
A infusão deve continuar por pelo menos 2 horas ou até o final da ICP, o que for mais longo, com a opção de estender até 4 horas no máximo (a critério do investigador).
600 mg de clopidogrel ativo administrado o mais rápido possível após a randomização (após a confirmação da necessidade de ICP), mas não mais de 30 minutos antes da colocação do acesso arterial.
Outros nomes:
Cápsulas de placebo administradas o mais rápido possível após a randomização para imitar a dosagem de 600 mg de clopidogrel
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ACTIVE_COMPARATOR: Clopidogrel
cápsulas de clopidogrel (600 mg) + placebo em bolus e infusão (a combinar) + cápsulas de placebo (a combinar) pós-infusão
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600 mg de clopidogrel ativo administrado o mais rápido possível após a randomização (após a confirmação da necessidade de ICP), mas não mais de 30 minutos antes da colocação do acesso arterial.
Outros nomes:
bolus de placebo (30 mcg/kg) e infusão de placebo (4 mcg/kg/min) administrados da randomização por pelo menos 2 horas ou até o final da ICP, o que for mais longo com a opção de estender até 4 horas no máximo ( por critério do investigador)
Cápsulas de placebo administradas no final da infusão para imitar a dosagem de 600 mg de clopidogrel
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de mortalidade por todas as causas, infarto do miocárdio (IM) e revascularização induzida por isquemia (IDR)
Prazo: randomização até 48 horas após a randomização
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(incidência composta)
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randomização até 48 horas após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de mortalidade por todas as causas e infarto do miocárdio
Prazo: randomização até 48 horas após a randomização
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(incidência composta)
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randomização até 48 horas após a randomização
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Incidência individual de mortalidade por todas as causas
Prazo: randomização até 48 horas após a randomização
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randomização até 48 horas após a randomização
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Incidência Individual de IDR
Prazo: randomização até 48 horas após a randomização
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randomização até 48 horas após a randomização
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Incidência de AVC
Prazo: randomização até 48 horas após a randomização
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O AVC é definido como um defeito neurológico focal súbito resultante de uma causa cerebrovascular que não é reversível em 24 horas e não devido a uma causa prontamente identificável, como um tumor ou trauma. Todos os AVCs suspeitos foram revisados e julgados pelo Comitê de Eventos Clínicos (CEC), que considerou todas as informações clinicamente relevantes e estudos de imagem para classificar todos os AVCs como:
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randomização até 48 horas após a randomização
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Incidência de fechamento abrupto, ameaça de fechamento abrupto, necessidade de cirurgia urgente de enxerto de revascularização miocárdica (CABG) ou procedimento sem sucesso durante a ICP indexada
Prazo: durante o índice PCI
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(um paciente pode ter vários eventos de procedimento)
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durante o índice PCI
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Incidência de mortalidade por todas as causas, IM ou IDR
Prazo: randomização até 30 dias após a randomização
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(incidência composta)
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randomização até 30 dias após a randomização
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Incidência de mortalidade por todas as causas ou infarto do miocárdio
Prazo: randomização até 30 dias após a randomização
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(incidência composta)
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randomização até 30 dias após a randomização
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Incidência de mortalidade por todas as causas
Prazo: randomização até 30 dias após a randomização
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randomização até 30 dias após a randomização
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Incidência de infarto do miocárdio
Prazo: randomização até 30 dias após a randomização
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randomização até 30 dias após a randomização
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Incidência de IDR
Prazo: randomização até 30 dias após a randomização
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randomização até 30 dias após a randomização
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Incidência de AVC
Prazo: randomização até 30 dias após a randomização
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randomização até 30 dias após a randomização
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Incidência de mortalidade por todas as causas
Prazo: randomização até 1 ano após a randomização
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(excluindo STEMI)
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randomização até 1 ano após a randomização
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Incidência de sangramento GUSTO grave/com risco de vida
Prazo: randomização até 48 horas após a randomização
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Hemorragia grave (não relacionada a CABG) - população de segurança
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randomização até 48 horas após a randomização
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Incidência de Trombólise no Infarto do Miocárdio (TIMI) Sangramento Maior
Prazo: randomização até 48 horas após a randomização
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Hemorragia grave (não relacionada a CABG) - população de segurança
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randomização até 48 horas após a randomização
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Incidência de sangramento grave ACUITY
Prazo: randomização até 48 horas após a randomização
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Hemorragia grave (não relacionada a CABG) - população de segurança
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randomização até 48 horas após a randomização
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Incidência de sangramento maior ACUITY (sem hematoma >/= 5 cm)
Prazo: randomização até 48 horas após a randomização
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exclui sangramento maior ACUITY para o qual o único evento qualificador foi hematoma >/= 5 cm
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randomização até 48 horas após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert A. Harrington, MD, Duke University Medical Center and Duke Clinical Research Institute
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Harrington RA, Stone GW, McNulty S, White HD, Lincoff AM, Gibson CM, Pollack CV Jr, Montalescot G, Mahaffey KW, Kleiman NS, Goodman SG, Amine M, Angiolillo DJ, Becker RC, Chew DP, French WJ, Leisch F, Parikh KH, Skerjanec S, Bhatt DL. Platelet inhibition with cangrelor in patients undergoing PCI. N Engl J Med. 2009 Dec 10;361(24):2318-29. doi: 10.1056/NEJMoa0908628.
- Peterson BE, Harrington RA, Stone GW, Steg PG, Gibson CM, Hamm CW, Price MJ, Lopes RD, Leonardi S, Prats J, Deliargyris EN, Mahaffey KW, White HD, Bhatt DL. Effect of Platelet Inhibition by Cangrelor Among Obese Patients Undergoing Coronary Stenting: Insights From CHAMPION. Circ Cardiovasc Interv. 2022 Mar;15(3):e011069. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.121.011069. Epub 2022 Feb 24.
- Groves EM, Bhatt DL, Steg PG, Deliargyris EN, Stone GW, Gibson CM, Hamm CW, Mahaffey KW, White HD, Angiolillo DJ, Prats J, Harrington RA, Price MJ. Incidence, Predictors, and Outcomes of Acquired Thrombocytopenia After Percutaneous Coronary Intervention: A Pooled, Patient-Level Analysis of the CHAMPION Trials (Cangrelor Versus Standard Therapy to Achieve Optimal Management of Platelet Inhibition). Circ Cardiovasc Interv. 2018 Apr;11(4):e005635. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.117.005635. Erratum In: Circ Cardiovasc Interv. 2018 Sep;11(9):e000036. Angiolillo, Dominick [corrected to Angiolillo, Dominick J].
- Vaduganathan M, Harrington RA, Stone GW, Steg G, Gibson CM, Hamm CW, Price MJ, Lopes RD, Leonardi S, Deliargyris EN, Prats J, Mahaffey KW, White HD, Bhatt DL. Short- and long-term mortality following bleeding events in patients undergoing percutaneous coronary intervention: insights from four validated bleeding scales in the CHAMPION trials. EuroIntervention. 2018 Feb 2;13(15):e1841-e1849. doi: 10.4244/EIJ-D-17-00723.
- Parker WA, Bhatt DL, Prats J, Day JRS, Steg PG, Stone GW, Hamm CW, Mahaffey KW, Price MJ, Gibson CM, White HD, Storey RF; CHAMPION PHOENIX Investigators. Characteristics of dyspnoea and associated clinical outcomes in the CHAMPION PHOENIX study. Thromb Haemost. 2017 Jun 2;117(6):1093-1100. doi: 10.1160/TH16-12-0958. Epub 2017 Apr 6.
- Vaduganathan M, Harrington RA, Stone GW, Deliargyris EN, Steg PG, Gibson CM, Hamm CW, Price MJ, Menozzi A, Prats J, Elkin S, Mahaffey KW, White HD, Bhatt DL. Evaluation of Ischemic and Bleeding Risks Associated With 2 Parenteral Antiplatelet Strategies Comparing Cangrelor With Glycoprotein IIb/IIIa Inhibitors: An Exploratory Analysis From the CHAMPION Trials. JAMA Cardiol. 2017 Feb 1;2(2):127-135. doi: 10.1001/jamacardio.2016.4556.
- White HD, Chew DP, Dauerman HL, Mahaffey KW, Gibson CM, Stone GW, Gruberg L, Harrington RA, Bhatt DL. Reduced immediate ischemic events with cangrelor in PCI: a pooled analysis of the CHAMPION trials using the universal definition of myocardial infarction. Am Heart J. 2012 Feb;163(2):182-90.e4. doi: 10.1016/j.ahj.2011.11.001.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2006
Conclusão Primária (REAL)
1 de maio de 2009
Conclusão do estudo (REAL)
1 de junho de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de março de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de março de 2006
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
21 de março de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
8 de maio de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de abril de 2014
Última verificação
1 de abril de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Isquemia
- Processos Patológicos
- Necrose
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Infarto do miocárdio
- Infarte
- Síndrome Coronariana Aguda
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores da agregação plaquetária
- Antagonistas Purinérgicos dos Receptores P2Y
- Antagonistas dos Receptores P2 Purinérgicos
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Clopidogrel
- Cangrelor
Outros números de identificação do estudo
- TMC-CAN-05-02
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