Eine klinische Studie zum Nachweis der Wirksamkeit von Cangrelor (PCI)
22. April 2014 aktualisiert von: The Medicines Company
Eine klinische Studie zum Vergleich von Cangrelor mit Clopidogrel bei Patienten, die eine perkutane Koronarintervention (PCI) benötigen.
Das Hauptziel dieser Studie ist der Nachweis, dass die Wirksamkeit von Cangrelor der von Clopidogrel bei Patienten, die eine PCI benötigen, überlegen oder zumindest nicht unterlegen ist.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
8882
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107-6192
- Pennsylvania Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
EINSCHLUSSKRITERIEN
Um in diese Studie aufgenommen zu werden, müssen die Probanden die folgenden Kriterien erfüllen:
- Angiographie, die eine Arteriosklerose zeigt, die für eine Behandlung durch perkutane Koronarintervention (PCI) mit oder ohne Stent-Implantation geeignet ist, und Diagnose eines akuten Koronarsyndroms (ACS) durch erhöhte Herzmarker oder ischämische Brustbeschwerden mit Veränderungen im Elektrokardiogramm + Alter > 65 oder Diabetes oder ST-Hebungs-MI .
AUSSCHLUSSKRITERIEN
Die Probanden werden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie eines der folgenden Merkmale aufweisen:
- Kein Kandidat für PCI
- Erhöhtes Blutungsrisiko: ischämischer Schlaganfall innerhalb des letzten Jahres oder früherer hämorrhagischer Schlaganfall, Tumor, zerebrale arteriovenöse Fehlbildung oder intrakranielles Aneurysma; kürzlich (< 1 Monat) erlittenes Trauma oder größere Operation (einschließlich Bypass-Operation); erhält derzeit Warfarin, aktive Blutung
- Beeinträchtigte Hämostase: bekannte International Normalized Ratio (INR) > 1,5 beim Screening; frühere oder gegenwärtige Blutungsstörung (einschließlich angeborener Blutungsstörungen wie Morbus von Willebrand oder Hämophilie, erworbene Blutungsstörungen und unerklärliche klinisch signifikante Blutungsstörungen), Thrombozytopenie (Blutplättchenzahl <100.000/µl) oder Vorgeschichte von Thrombozytopenie oder Neutropenie im Zusammenhang mit Clopidogrel
- Schwere Hypertonie, die zum Zeitpunkt der Randomisierung nicht ausreichend durch eine antihypertensive Therapie kontrolliert wurde
- Erhalt einer fibrinolytischen Therapie in den 12 Stunden vor der Randomisierung
- Erhalt einer Clopidogrel-Dosis, die die Erhaltungsdosis übersteigt (d. h. > 75 mg) zu irgendeinem Zeitpunkt in den 5 Tagen vor der Randomisierung
- Unfähigkeit, Studienkapseln zu schlucken
- Anwendung von Glykoprotein IIb/IIIa (GPI)-Inhibitoren innerhalb der letzten 12 Stunden [gilt für Patienten mit instabiler Angina pectoris (UA) und Myokardinfarkt ohne ST-Hebung (NSTEMI)]
Probanden, die aus einem der oben genannten Gründe ausgeschlossen wurden, können jederzeit erneut auf die Teilnahme überprüft werden, wenn sich das Ausschlussmerkmal geändert hat.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Cangrelor
Placebo-Kapseln (passend) + Cangrelor-Bolus (30 mcg/kg) & Infusion (4 mcg/kg/min), verabreicht ab Randomisierung für mindestens 2 Stunden oder bis zum Ende der PCI, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, mit der Option auf Verlängerung bis zu maximal 4 Stunden (nach Ermessen des Prüfarztes) + aktives Clopidogrel (600 mg) nach der Infusion
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IV-Bolus (30 mcg/kg) und Infusion (4 mcg/kg/min) vor der PCI eingeleitet, so bald wie möglich nach der Randomisierung (nachdem die Notwendigkeit einer PCI bestätigt wurde), jedoch nicht mehr als 30 Minuten vor der Platzierung des arteriellen Zugangs.
Die Infusion muss mindestens 2 Stunden oder bis zum Ende der PCI fortgesetzt werden, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, mit der Option, sie auf maximal 4 Stunden zu verlängern (nach Ermessen des Prüfarztes).
600 mg aktives Clopidogrel, verabreicht so bald wie möglich nach der Randomisierung (nachdem die Notwendigkeit einer PCI bestätigt wurde), jedoch nicht mehr als 30 Minuten vor dem Legen des arteriellen Zugangs.
Andere Namen:
Placebo-Kapseln, die so schnell wie möglich nach der Randomisierung verabreicht werden, um eine Clopidogrel-Dosierung von 600 mg nachzuahmen
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ACTIVE_COMPARATOR: Clopidogrel
Clopidogrel-Kapseln (600 mg) + Placebo-Bolus & Infusion (passend) + Placebo-Kapseln (passend) nach der Infusion
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600 mg aktives Clopidogrel, verabreicht so bald wie möglich nach der Randomisierung (nachdem die Notwendigkeit einer PCI bestätigt wurde), jedoch nicht mehr als 30 Minuten vor dem Legen des arteriellen Zugangs.
Andere Namen:
Placebo-Bolus (30 mcg/kg) und Placebo-Infusion (4 mcg/kg/min) ab Randomisierung für mindestens 2 Stunden oder bis zum Ende der PCI, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, mit der Option einer Verlängerung auf maximal 4 Stunden ( nach Ermessen des Ermittlers)
Placebo-Kapseln, die am Ende der Infusion gegeben werden, um eine Clopidogrel-Dosierung von 600 mg nachzuahmen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inzidenz von Gesamtmortalität, Myokardinfarkt (MI) und Ischämie-bedingter Revaskularisation (IDR)
Zeitfenster: Randomisierung bis 48 Stunden nach Randomisierung
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(kombinierte Inzidenz)
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Randomisierung bis 48 Stunden nach Randomisierung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz von Gesamtmortalität und MI
Zeitfenster: Randomisierung bis 48 Stunden nach Randomisierung
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(kombinierte Inzidenz)
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Randomisierung bis 48 Stunden nach Randomisierung
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Individuelle Inzidenz der Gesamtmortalität
Zeitfenster: Randomisierung bis 48 Stunden nach Randomisierung
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Randomisierung bis 48 Stunden nach Randomisierung
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Individuelle Inzidenz von IDR
Zeitfenster: Randomisierung bis 48 Stunden nach Randomisierung
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Randomisierung bis 48 Stunden nach Randomisierung
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Inzidenz von Schlaganfall
Zeitfenster: Randomisierung bis 48 Stunden nach Randomisierung
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Schlaganfall ist definiert als ein plötzlicher, fokaler neurologischer Defekt, der auf eine zerebrovaskuläre Ursache zurückzuführen ist, der nicht innerhalb von 24 Stunden reversibel ist und nicht auf eine leicht identifizierbare Ursache wie einen Tumor oder ein Trauma zurückzuführen ist. Alle vermuteten Schlaganfälle wurden vom Clinical Events Committee (CEC) überprüft und entschieden, das alle klinisch relevanten Informationen und Bildgebungsstudien berücksichtigte, um alle Schlaganfälle wie folgt zu klassifizieren:
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Randomisierung bis 48 Stunden nach Randomisierung
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Auftreten eines plötzlichen Verschlusses, drohender plötzlicher Verschluss, Notwendigkeit einer dringenden Koronararterien-Bypassoperation (CABG) oder erfolgloser Eingriff während der Index-PCI
Zeitfenster: während Index-PCI
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(ein Patient könnte mehrere Verfahrensereignisse haben)
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während Index-PCI
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Inzidenz von Gesamtmortalität, MI oder IDR
Zeitfenster: Randomisierung bis 30 Tage nach Randomisierung
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(kombinierte Inzidenz)
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Randomisierung bis 30 Tage nach Randomisierung
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Inzidenz von Gesamtmortalität oder Myokardinfarkt
Zeitfenster: Randomisierung bis 30 Tage nach Randomisierung
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(kombinierte Inzidenz)
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Randomisierung bis 30 Tage nach Randomisierung
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Inzidenz der Gesamtmortalität
Zeitfenster: Randomisierung bis 30 Tage nach Randomisierung
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Randomisierung bis 30 Tage nach Randomisierung
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Inzidenz von MI
Zeitfenster: Randomisierung bis 30 Tage nach Randomisierung
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Randomisierung bis 30 Tage nach Randomisierung
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Inzidenz von IDR
Zeitfenster: Randomisierung bis 30 Tage nach Randomisierung
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Randomisierung bis 30 Tage nach Randomisierung
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Inzidenz von Schlaganfall
Zeitfenster: Randomisierung bis 30 Tage nach Randomisierung
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Randomisierung bis 30 Tage nach Randomisierung
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Inzidenz aller Todesursachen
Zeitfenster: Randomisierung bis 1 Jahr nach Randomisierung
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(außer STEMI)
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Randomisierung bis 1 Jahr nach Randomisierung
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Inzidenz schwerer/lebensbedrohlicher GUSTO-Blutungen
Zeitfenster: Randomisierung bis 48 Stunden nach Randomisierung
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Schwere Blutungen (nicht CABG-bedingt) – Sicherheitspopulation
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Randomisierung bis 48 Stunden nach Randomisierung
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Inzidenz von Thrombolyse bei Myokardinfarkt (TIMI) Schwerer Blutung
Zeitfenster: Randomisierung bis 48 Stunden nach Randomisierung
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Schwere Blutungen (nicht CABG-bedingt) – Sicherheitspopulation
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Randomisierung bis 48 Stunden nach Randomisierung
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Häufigkeit schwerer ACUITY-Blutungen
Zeitfenster: Randomisierung bis 48 Stunden nach Randomisierung
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Schwere Blutungen (nicht CABG-bedingt) – Sicherheitspopulation
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Randomisierung bis 48 Stunden nach Randomisierung
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Häufigkeit schwerer ACUITY-Blutungen (ohne Hämatom >/= 5 cm)
Zeitfenster: Randomisierung bis 48 Stunden nach Randomisierung
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schließt schwere ACUITY-Blutungen aus, für die das einzige qualifizierende Ereignis ein Hämatom >/= 5 cm war
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Randomisierung bis 48 Stunden nach Randomisierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Robert A. Harrington, MD, Duke University Medical Center and Duke Clinical Research Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Harrington RA, Stone GW, McNulty S, White HD, Lincoff AM, Gibson CM, Pollack CV Jr, Montalescot G, Mahaffey KW, Kleiman NS, Goodman SG, Amine M, Angiolillo DJ, Becker RC, Chew DP, French WJ, Leisch F, Parikh KH, Skerjanec S, Bhatt DL. Platelet inhibition with cangrelor in patients undergoing PCI. N Engl J Med. 2009 Dec 10;361(24):2318-29. doi: 10.1056/NEJMoa0908628.
- Peterson BE, Harrington RA, Stone GW, Steg PG, Gibson CM, Hamm CW, Price MJ, Lopes RD, Leonardi S, Prats J, Deliargyris EN, Mahaffey KW, White HD, Bhatt DL. Effect of Platelet Inhibition by Cangrelor Among Obese Patients Undergoing Coronary Stenting: Insights From CHAMPION. Circ Cardiovasc Interv. 2022 Mar;15(3):e011069. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.121.011069. Epub 2022 Feb 24.
- Groves EM, Bhatt DL, Steg PG, Deliargyris EN, Stone GW, Gibson CM, Hamm CW, Mahaffey KW, White HD, Angiolillo DJ, Prats J, Harrington RA, Price MJ. Incidence, Predictors, and Outcomes of Acquired Thrombocytopenia After Percutaneous Coronary Intervention: A Pooled, Patient-Level Analysis of the CHAMPION Trials (Cangrelor Versus Standard Therapy to Achieve Optimal Management of Platelet Inhibition). Circ Cardiovasc Interv. 2018 Apr;11(4):e005635. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.117.005635. Erratum In: Circ Cardiovasc Interv. 2018 Sep;11(9):e000036. Angiolillo, Dominick [corrected to Angiolillo, Dominick J].
- Vaduganathan M, Harrington RA, Stone GW, Steg G, Gibson CM, Hamm CW, Price MJ, Lopes RD, Leonardi S, Deliargyris EN, Prats J, Mahaffey KW, White HD, Bhatt DL. Short- and long-term mortality following bleeding events in patients undergoing percutaneous coronary intervention: insights from four validated bleeding scales in the CHAMPION trials. EuroIntervention. 2018 Feb 2;13(15):e1841-e1849. doi: 10.4244/EIJ-D-17-00723.
- Parker WA, Bhatt DL, Prats J, Day JRS, Steg PG, Stone GW, Hamm CW, Mahaffey KW, Price MJ, Gibson CM, White HD, Storey RF; CHAMPION PHOENIX Investigators. Characteristics of dyspnoea and associated clinical outcomes in the CHAMPION PHOENIX study. Thromb Haemost. 2017 Jun 2;117(6):1093-1100. doi: 10.1160/TH16-12-0958. Epub 2017 Apr 6.
- Vaduganathan M, Harrington RA, Stone GW, Deliargyris EN, Steg PG, Gibson CM, Hamm CW, Price MJ, Menozzi A, Prats J, Elkin S, Mahaffey KW, White HD, Bhatt DL. Evaluation of Ischemic and Bleeding Risks Associated With 2 Parenteral Antiplatelet Strategies Comparing Cangrelor With Glycoprotein IIb/IIIa Inhibitors: An Exploratory Analysis From the CHAMPION Trials. JAMA Cardiol. 2017 Feb 1;2(2):127-135. doi: 10.1001/jamacardio.2016.4556.
- White HD, Chew DP, Dauerman HL, Mahaffey KW, Gibson CM, Stone GW, Gruberg L, Harrington RA, Bhatt DL. Reduced immediate ischemic events with cangrelor in PCI: a pooled analysis of the CHAMPION trials using the universal definition of myocardial infarction. Am Heart J. 2012 Feb;163(2):182-90.e4. doi: 10.1016/j.ahj.2011.11.001.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2006
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Mai 2009
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juni 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. März 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. März 2006
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
21. März 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
8. Mai 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. April 2014
Zuletzt verifiziert
1. April 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Ischämie
- Pathologische Prozesse
- Nekrose
- Myokardischämie
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Herzinfarkt
- Infarkt
- Akutes Koronar-Syndrom
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Thrombozytenaggregationshemmer
- Purinerge P2Y-Rezeptorantagonisten
- Purinerge P2-Rezeptorantagonisten
- Purinerge Antagonisten
- Purinerge Wirkstoffe
- Clopidogrel
- Cangrelor
Andere Studien-ID-Nummern
- TMC-CAN-05-02
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