Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k prokázání účinnosti Cangreloru (PCI)

22. dubna 2014 aktualizováno: The Medicines Company

Klinická studie srovnávající Cangrelor a Clopidogrel u subjektů, které vyžadují perkutánní koronární intervenci (PCI).

Primárním cílem této studie je prokázat, že účinnost kangreloru je lepší nebo alespoň ne horší než účinnost klopidogrelu u subjektů vyžadujících PCI.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8882

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107-6192
        • Pennsylvania Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ

Pro zařazení do této studie musí subjekty splňovat následující kritéria:

  • Angiografie prokazující aterosklerózu vhodnou k léčbě perkutánní koronární intervencí (PCI) s implantací stentu nebo bez ní a diagnostiku akutního koronárního syndromu (ACS) zvýšenými srdečními markery nebo ischemickým dyskomfortem na hrudi se změnami na elektrokardiogramu + věk > 65 nebo diabetes nebo IM s elevací ST .

VYLUČOVACÍ KRITÉRIA

Subjekty budou ze studie vyloučeny, pokud mají některý z následujících stavů:

  1. Není kandidátem na PCI
  2. Zvýšené riziko krvácení: ischemická cévní mozková příhoda během posledního roku nebo jakákoli předchozí hemoragická cévní mozková příhoda, nádor, cerebrální arteriovenózní malformace nebo intrakraniální aneuryzma; nedávné (< 1 měsíc) trauma nebo velký chirurgický zákrok (včetně by-passu); v současné době užívající warfarin, aktivní krvácení
  3. Porucha hemostázy: známý mezinárodní normalizovaný poměr (INR) >1,5 při screeningu; minulé nebo současné krvácivé poruchy (včetně vrozených krvácivých poruch, jako je von Willebrandova choroba nebo hemofilie, získané krvácivé poruchy a nevysvětlitelné klinicky významné krvácivé poruchy), trombocytopenie (počet krevních destiček < 100 000/µl) nebo trombocytopenie nebo neutropenie spojená s klopidogrelem v anamnéze
  4. Těžká hypertenze, která nebyla v době randomizace adekvátně kontrolována antihypertenzní léčbou
  5. Příjem fibrinolytické terapie během 12 hodin před randomizací
  6. Příjem dávky klopidogrelu přesahující udržovací dávku (tj. >75 mg) kdykoli během 5 dnů před randomizací
  7. Neschopnost spolknout studijní tobolky
  8. Použití inhibitoru glykoproteinu IIb/IIIa (GPI) během předchozích 12 hodin [platí pro pacienty s nestabilní anginou pectoris (UA) a pacienty s infarktem myokardu bez elevace ST (NSTEMI)]

Subjekty vyloučené z jakéhokoli z výše uvedených důvodů mohou být kdykoli znovu prověřeny z hlediska účasti, pokud se změnila charakteristika vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Cangrelor
placebo tobolky (odpovídající) + bolus cangreloru (30 mcg/kg) a infuze (4 mcg/kg/min) podávané od randomizace po dobu alespoň 2 hodin nebo do konce PCI, podle toho, která doba je delší s možností prodloužení maximálně 4 hodiny (podle uvážení zkoušejícího) + aktivní klopidogrel (600 mg) po infuzi
Lék: Cangrelor (inhibitor P2Y12)
IV bolus (30 mcg/kg) a infuze (4 mcg/kg/min) zahájeny před PCI, co nejdříve po randomizaci (po potvrzení potřeby PCI), ale ne více než 30 minut před umístěním arteriálního přístupu. Infuze má pokračovat alespoň 2 hodiny nebo do konce PCI, podle toho, co je delší, s možností prodloužení maximálně na 4 hodiny (podle uvážení zkoušejícího).
Lék: klopidogrel (perorální inhibitor P2Y12)
600 mg aktivního klopidogrelu podaných co nejdříve po randomizaci (po potvrzení potřeby PCI), ale ne více než 30 minut před umístěním arteriálního přístupu.
Ostatní jména:
  • Plavix
Lék: Placebo kapsle – co nejdříve po randomizaci
Placebo tobolky podané co nejdříve po randomizaci, aby napodobily dávkování 600 mg klopidogrelu
ACTIVE_COMPARATOR: Clopidogrel
tobolky klopidogrelu (600 mg) + placebo bolus a infuze (v souladu) + tobolky s placebem (v souladu) po infuzi
Lék: klopidogrel (perorální inhibitor P2Y12)
600 mg aktivního klopidogrelu podaných co nejdříve po randomizaci (po potvrzení potřeby PCI), ale ne více než 30 minut před umístěním arteriálního přístupu.
Ostatní jména:
  • Plavix
Lék: Placebo bolus a infuze placeba
placebo bolus (30 mcg/kg) a infuze placeba (4 mcg/kg/min) podávané od randomizace po dobu alespoň 2 hodin nebo do konce PCI, podle toho, co je delší, s možností prodloužení maximálně na 4 hodiny ( podle uvážení vyšetřovatele)
Lék: Placebo kapsle - konec infuze
Placebo tobolky podávané na konci infuze k napodobení dávkování 600 mg klopidogrelu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt úmrtnosti ze všech příčin, infarktu myokardu (MI) a revaskularizace vyvolané ischemií (IDR)
Časové okno: randomizace do 48 hodin po randomizaci
(složený výskyt)
randomizace do 48 hodin po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence úmrtnosti ze všech příčin a MI
Časové okno: randomizace do 48 hodin po randomizaci
(složený výskyt)
randomizace do 48 hodin po randomizaci
Individuální výskyt úmrtnosti ze všech příčin
Časové okno: randomizace do 48 hodin po randomizaci
randomizace do 48 hodin po randomizaci
Individuální výskyt IDR
Časové okno: randomizace do 48 hodin po randomizaci
randomizace do 48 hodin po randomizaci
Incidence mrtvice
Časové okno: randomizace do 48 hodin po randomizaci

Cévní mozková příhoda je definována jako náhlý, fokální neurologický defekt způsobený cerebrovaskulární příčinou, který není reverzibilní do 24 hodin a není způsoben snadno identifikovatelnou příčinou, jako je nádor nebo trauma. Všechna suspektní mrtvice byla přezkoumána a posouzena Komisí pro klinické události (CEC), která vzala v úvahu všechny klinicky relevantní informace a zobrazovací studie, aby klasifikovala všechny mrtvice jako:

  • primární hemoragická - cévní mozková příhoda s fokálními odběry intrakraniální krve
  • ischemický mozkový infarkt – cévní mozková příhoda bez ložiskových odběrů intrakraniální krve
  • infarkt s hemoragickou konverzí - mozkový infarkt s krví, o kterém se předpokládá, že představuje hemoragickou konverzi a ne primární krvácení
  • nejisté – nejsou k dispozici žádné údaje ze zobrazení nebo pitvy.
randomizace do 48 hodin po randomizaci
Výskyt náhlého uzávěru, hrozící náhlý uzávěr, potřeba urgentní operace bypassu koronární tepny (CABG) nebo neúspěšný postup během indexové PCI
Časové okno: během indexové PCI
(pacient může mít více procedurálních událostí)
během indexové PCI
Incidence of all-cause mortality, MI nebo IDR
Časové okno: randomizace do 30 dnů po randomizaci
(složený výskyt)
randomizace do 30 dnů po randomizaci
Výskyt úmrtnosti ze všech příčin nebo MI
Časové okno: randomizace do 30 dnů po randomizaci
(složený výskyt)
randomizace do 30 dnů po randomizaci
Výskyt úmrtnosti ze všech příčin
Časové okno: randomizace do 30 dnů po randomizaci
randomizace do 30 dnů po randomizaci
Výskyt MI
Časové okno: randomizace do 30 dnů po randomizaci
randomizace do 30 dnů po randomizaci
Výskyt IDR
Časové okno: randomizace do 30 dnů po randomizaci
randomizace do 30 dnů po randomizaci
Incidence mrtvice
Časové okno: randomizace do 30 dnů po randomizaci
randomizace do 30 dnů po randomizaci
Incidence of All Cause Mortality
Časové okno: randomizace do 1 roku po randomizaci
(kromě STEMI)
randomizace do 1 roku po randomizaci
Výskyt GUSTO těžkého / život ohrožujícího krvácení
Časové okno: randomizace do 48 hodin po randomizaci
Velké krvácení (nesouvisející s CABG) - Bezpečná populace
randomizace do 48 hodin po randomizaci
Incidence trombolýzy u velkého krvácení při infarktu myokardu (TIMI).
Časové okno: randomizace do 48 hodin po randomizaci
Velké krvácení (nesouvisející s CABG) - Bezpečná populace
randomizace do 48 hodin po randomizaci
Výskyt ACUITY velkého krvácení
Časové okno: randomizace do 48 hodin po randomizaci
Velké krvácení (nesouvisející s CABG) - Bezpečná populace
randomizace do 48 hodin po randomizaci
Výskyt ACUITY velkého krvácení (bez hematomu >/= 5 cm)
Časové okno: randomizace do 48 hodin po randomizaci
nezahrnuje ACUITY velké krvácení, pro které byl jedinou kvalifikující událostí hematom >/= 5 cm
randomizace do 48 hodin po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Medicines Company

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert A. Harrington, MD, Duke University Medical Center and Duke Clinical Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2006

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2006

První zveřejněno (ODHAD)

21. března 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

8. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2014

Naposledy ověřeno

1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TMC-CAN-05-02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cangrelor (inhibitor P2Y12)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit