고령 제2형 당뇨병 환자의 시타글립틴 연구(0431-047)(종료)
2017년 4월 5일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
제2형 당뇨병이 있는 노인 환자에서 시타글립틴의 안전성과 효능을 평가하기 위한 다기관, 이중 맹검, 무작위, 병렬 그룹 연구
식이요법과 운동으로 혈당 조절이 잘 되지 않는 제2형 당뇨병 노인 환자를 대상으로 위약과 비교하여 시타글립틴 치료의 효과를 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
206
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 제2형 당뇨병으로 진단된 65세 이상의 지역사회 거주 환자 식이요법과 운동으로 조절되지 않는 자
- 환자는 HbA1c가 7-10% 떨어져 있거나 적격한 방문까지 경구 항고혈당제에서 프로토콜 휴약의 결과로 있어야 합니다.
제외 기준:
- 제1형 당뇨병 환자
- 케톤산증 병력이 있거나 인슐린 사용이 필요한 경우
- Alanine aminotransferase / aspartate aminotransferase > 2.5 X ULN, 트리글리세리드 > 600 mg/dL, 크레아티닌 청소율 < 35 mL/min
- 지속적으로 공복 혈장 포도당 > 260 mg/dL
- 잘 조절되지 않는 고혈압
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 2
위약
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최대 24주 치료 기간 동안 시타글립틴 일치 위약.
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활성 비교기: 1
시타글립틴
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1일 1회(q.d.) 시타글립틴 100mg 정제(또는 크레아티닌 청소율에 기초한 50mg) 투여.
최대 24주 치료 기간 동안.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24주차에 HbA1c(헤모글로빈 A1c)의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 24주차
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24주차 기준선으로부터의 변화는 24주차에서 0주차를 뺀 값으로 정의됩니다.
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기준선 및 24주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24주차에 FPG(공복 혈장 포도당)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 24주차
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24주차 기준선으로부터의 변화는 24주차에서 0주차를 뺀 값으로 정의됩니다.
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기준선 및 24주차
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24주차에 2시간 PPG(식후 포도당)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 24주차
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24주차 기준선으로부터의 변화는 24주차에서 0주차를 뺀 값으로 정의됩니다.
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기준선 및 24주차
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1주일 후 가정 포도당 모니터링에 의해 결정되는 작용 개시의 신속성
기간: 1주차
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-2일, 3일 및 7일 각각에 4회(아침 및 저녁 식사 전 및 2시간 후) 핑거스틱 포도당 측정을 수행했습니다.
4개 값의 평균을 매일 계산했습니다.
이 결과는 7일 평균에서 -2일 평균을 뺀 값을 반영합니다.
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1주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2006년 3월 8일
기본 완료 (실제)
2008년 3월 12일
연구 완료 (실제)
2008년 3월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 3월 20일
처음 게시됨 (추정)
2006년 3월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 4월 5일
마지막으로 확인됨
2017년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0431-047
- MK0431-047
- 2006_003
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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