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Studio di Sitagliptin nei diabetici di tipo 2 più anziani (0431-047) (COMPLETATO)

5 aprile 2017 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, a gruppi paralleli per valutare la sicurezza e l'efficacia di Sitagliptin in pazienti anziani con diabete mellito di tipo 2

Valutare l'effetto del trattamento con sitagliptin rispetto al placebo nei pazienti anziani con diabete mellito di tipo 2 che hanno uno scarso controllo glicemico con dieta ed esercizio fisico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

206

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti residenti in comunità di età pari o superiore a 65 anni con diagnosi di diabete di tipo 2 non controllato con dieta ed esercizio fisico
  • I pazienti devono avere un HbA1c del 7-10% di sconto sui farmaci o come risultato di un protocollo wash-out da agenti anti-iperglicemici orali entro la visita di qualificazione

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con diabete di tipo 1
  • Storia di chetoacidosi o richiede l'uso di insulina
  • Alanina aminotransferasi/aspartato aminotransferasi > 2,5 X ULN, trigliceridi > 600 mg/dL, clearance della creatinina < 35 mL/min
  • Glicemia a digiuno costantemente > 260 mg/dL
  • Ipertensione mal controllata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: 2
Placebo
Droga: Comparatore: Placebo
sitagliptin corrispondente al placebo per un periodo di trattamento fino a 24 settimane.
Comparatore attivo: 1
sitagliptin
Droga: sitagliptin fosfato
Somministrazione una volta al giorno (q.d.) di sitagliptin 100 mg compresse (o 50 mg in base alla clearance della creatinina). Per un periodo di trattamento fino a 24 settimane.
Altri nomi:
  • MK0431

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale di HbA1c (emoglobina A1c) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
La variazione rispetto al basale alla settimana 24 è definita come la settimana 24 meno la settimana 0.
Basale e settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale in FPG (glucosio plasmatico a digiuno) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
La variazione rispetto al basale alla settimana 24 è definita come la settimana 24 meno la settimana 0.
Basale e settimana 24
Variazione rispetto al basale nel PPG a 2 ore (glucosio post-prandiale) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
La variazione rispetto al basale alla settimana 24 è definita come la settimana 24 meno la settimana 0.
Basale e settimana 24
Rapidità dell'inizio dell'azione determinata dal monitoraggio domiciliare del glucosio dopo 1 settimana
Lasso di tempo: Settimana 1
Le misurazioni del glucosio dal polpastrello sono state effettuate 4 volte (prima e 2 ore dopo colazione e cena) in ciascuno dei giorni -2, 3 e 7. Per ogni giorno è stata calcolata la media dei 4 valori. Questo risultato riflette la media del giorno 7 meno la media del giorno -2.
Settimana 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 marzo 2006

Completamento primario (Effettivo)

12 marzo 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

12 marzo 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2006

Primo Inserito (Stima)

22 marzo 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0431-047
  • MK0431-047
  • 2006_003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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