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Estudo da sitagliptina em diabéticos tipo 2 idosos (0431-047) (COMPLETO)

5 de abril de 2017 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Um estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado e de grupos paralelos para avaliar a segurança e a eficácia da sitagliptina em pacientes idosos com diabetes mellitus tipo 2

Avaliar o efeito do tratamento com sitagliptina comparado ao placebo em pacientes idosos com diabetes mellitus tipo 2 que apresentam controle glicêmico deficiente com dieta e exercícios.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

206

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes residentes na comunidade com 65 anos de idade ou mais diagnosticados com diabetes tipo 2 não controlados com dieta e exercícios
  • Os pacientes devem ter um HbA1c de 7-10% sem medicação ou como resultado de uma lavagem de protocolo de agentes anti-hiperglicêmicos orais na consulta de qualificação

Critério de exclusão:

  • Pacientes com diabetes tipo 1
  • História de cetoacidose ou requer uso de insulina
  • Alanina aminotransferase/aspartato aminotransferase > 2,5 X LSN, triglicerídeos > 600 mg/dL, depuração de creatinina < 35 mL/min
  • Glicemia plasmática em jejum consistentemente > 260 mg/dL
  • Hipertensão mal controlada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: 2
Placebo
Medicamento: Comparador: Placebo
sitagliptina correspondente ao placebo por um período de tratamento de até 24 semanas.
Comparador Ativo: 1
sitagliptina
Medicamento: fosfato de sitagliptina
Administração uma vez ao dia (q.d.) de comprimido de sitagliptina 100 mg (ou 50 mg com base na depuração da creatinina). Para um período de tratamento de até 24 semanas.
Outros nomes:
  • MK0431

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base em HbA1c (hemoglobina A1c) na semana 24
Prazo: Linha de base e Semana 24
A alteração da linha de base na Semana 24 é definida como a Semana 24 menos a Semana 0.
Linha de base e Semana 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base em FPG (glicose plasmática em jejum) na semana 24
Prazo: Linha de base e Semana 24
A alteração da linha de base na Semana 24 é definida como a Semana 24 menos a Semana 0.
Linha de base e Semana 24
Mudança da linha de base em PPG de 2 horas (glicose pós-prandial) na semana 24
Prazo: Linha de base e Semana 24
A alteração da linha de base na Semana 24 é definida como a Semana 24 menos a Semana 0.
Linha de base e Semana 24
Rapidez de início de ação conforme determinado pelo monitoramento de glicose em casa após 1 semana
Prazo: Semana 1
Medições de glicose por picada no dedo foram feitas 4 vezes (antes e 2 horas após o café da manhã e jantar) em cada um dos Dias -2, 3 e 7. A média dos 4 valores foi calculada para cada dia. Este resultado reflete a média do Dia 7 menos a média do Dia -2.
Semana 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de março de 2006

Conclusão Primária (Real)

12 de março de 2008

Conclusão do estudo (Real)

12 de março de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de março de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de março de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

22 de março de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de abril de 2017

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0431-047
  • MK0431-047
  • 2006_003

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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