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Studie zu Sitagliptin bei älteren Typ-2-Diabetikern (0431-047) (ABGESCHLOSSEN)

5. April 2017 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Sitagliptin bei älteren Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

Um die Wirkung der Behandlung mit Sitagliptin im Vergleich zu Placebo bei älteren Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus zu bewerten, die eine schlechte Blutzuckerkontrolle durch Ernährung und Bewegung haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

206

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In Wohngemeinschaften lebende Patienten im Alter von 65 Jahren oder älter, bei denen Typ-2-Diabetes diagnostiziert wurde, der nicht durch Diät und Bewegung kontrolliert werden kann
  • Die Patienten müssen einen HbA1c-Wert von 7–10 % gegenüber der Medikation oder als Ergebnis einer Protokollauswaschung von oralen Antihyperglykämika bis zum qualifizierenden Besuch haben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Typ-1-Diabetes
  • Ketoazidose in der Vorgeschichte oder Insulinanwendung erforderlich
  • Alanin-Aminotransferase/Aspartat-Aminotransferase > 2,5 x ULN, Triglyceride > 600 mg/dl, Kreatinin-Clearance < 35 ml/min
  • Der Nüchtern-Plasmaglukosespiegel liegt konstant bei > 260 mg/dl
  • Schlecht kontrollierter Bluthochdruck

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: 2
Placebo
Arzneimittel: Vergleich: Placebo
Sitagliptin passendes Placebo für einen Behandlungszeitraum von bis zu 24 Wochen.
Aktiver Komparator: 1
Sitagliptin
Arzneimittel: Sitagliptinphosphat
Einmal täglich (q.d.) Verabreichung einer 100-mg-Tablette Sitagliptin (oder 50 mg basierend auf der Kreatinin-Clearance). Für einen Behandlungszeitraum von bis zu 24 Wochen.
Andere Namen:
  • MK0431

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des HbA1c (Hämoglobin A1c) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 ist definiert als Woche 24 minus Woche 0.
Ausgangswert und Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der FPG (Nüchtern-Plasmaglukose) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 ist definiert als Woche 24 minus Woche 0.
Baseline und Woche 24
Änderung des 2-Stunden-PPG (postprandialer Glukosewert) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 ist definiert als Woche 24 minus Woche 0.
Baseline und Woche 24
Schnelligkeit des Wirkungseintritts, bestimmt durch Glukoseüberwachung zu Hause nach 1 Woche
Zeitfenster: Woche 1
Die Glukosemessungen aus der Fingerbeere wurden viermal (vor und zwei Stunden nach dem Frühstück und Abendessen) an jedem der Tage -2, 3 und 7 durchgeführt. Für jeden Tag wurde der Durchschnitt der 4 Werte berechnet. Dieses Ergebnis spiegelt den Durchschnitt von Tag 7 abzüglich des Durchschnitts von Tag -2 wider.
Woche 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. März 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. März 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. März 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. März 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0431-047
  • MK0431-047
  • 2006_003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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