西格列汀在老年 2 型糖尿病患者中的研究 (0431-047)（已完成）
2017年4月5日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
一项评估西格列汀治疗老年 2 型糖尿病患者安全性和有效性的多中心、双盲、随机、平行组研究
旨在评估与安慰剂相比，西格列汀对通过饮食和运动血糖控制不佳的老年 2 型糖尿病患者的治疗效果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
206
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 65 岁或以上被诊断患有 2 型糖尿病且无法通过饮食和运动控制的社区居住患者
- 患者的糖化血红蛋白 (HbA1c) 必须降低 7-10%
排除标准：
- 1型糖尿病患者
- 酮症酸中毒史或需要使用胰岛素
- 丙氨酸转氨酶/天冬氨酸转氨酶 > 2.5 X ULN，甘油三酯 > 600 mg/dL，肌酐清除率 < 35 mL/min
- 空腹血糖持续 > 260 mg/dL
- 高血压控制不佳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：2个
安慰剂
|
西格列汀匹配安慰剂长达 24 周的治疗期。
|
|
有源比较器：1个
西格列汀
|
每天一次 (q.d.) 给予西他列汀 100 mg 片剂（或 50 mg，基于肌酐清除率）。
长达 24 周的治疗期。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第 24 周时 HbA1c（血红蛋白 A1c）相对于基线的变化
大体时间：基线和第 24 周
|
第 24 周相对于基线的变化定义为第 24 周减去第 0 周。
|
基线和第 24 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第 24 周时 FPG（空腹血糖）相对于基线的变化
大体时间：基线和第 24 周
|
第 24 周相对于基线的变化定义为第 24 周减去第 0 周。
|
基线和第 24 周
|
|
第 24 周时 2 小时 PPG（餐后血糖）相对于基线的变化
大体时间：基线和第 24 周
|
第 24 周相对于基线的变化定义为第 24 周减去第 0 周。
|
基线和第 24 周
|
|
1 周后通过家庭血糖监测确定的起效速度
大体时间：第一周
|
在第-2、3和7天的每一天进行4次（早餐和晚餐前和2小时后）的指尖葡萄糖测量。
每天计算 4 个值的平均值。
该结果反映了第 7 天的平均值减去第 -2 天的平均值。
|
第一周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2006年3月8日
初级完成 (实际的)
2008年3月12日
研究完成 (实际的)
2008年3月12日
研究注册日期
首次提交
2006年3月20日
首先提交符合 QC 标准的
2006年3月20日
首次发布 (估计)
2006年3月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月5日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 0431-047
- MK0431-047
- 2006_003
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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