このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

高齢の2型糖尿病患者におけるシタグリプチンの研究 (0431-047)(完了)

2017年4月5日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

2型糖尿病の高齢患者におけるシタグリプチンの安全性と有効性を評価するための多施設二重盲検ランダム化並行グループ研究

食事と運動による血糖コントロールが不十分な2型糖尿病の高齢患者を対象に、プラセボと比較したシタグリプチンによる治療の効果を評価する。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

206

段階

  • フェーズ 3

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 2型糖尿病と診断された65歳以上の地域在住患者で、食事や運動でコントロールできていない患者
  • 患者は、投薬量が 7 ～ 10% オフの HbA1c を持っている必要があります。または、適格な来院までに経口血糖降下薬を中止するプロトコルの結果として

除外基準:

  • 1型糖尿病患者
  • ケトアシドーシスの病歴がある、またはインスリンの使用が必要である
  • アラニンアミノトランスフェラーゼ / アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ > 2.5 X ULN、トリグリセリド > 600 mg/dL、クレアチニンクリアランス < 35 mL/min
  • 空腹時血漿グルコースが一貫して > 260 mg/dL
  • コントロール不良の高血圧

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：2
プラセボ
薬：比較対象: プラセボ
最長24週間の治療期間、プラセボと一致するシタグリプチン。
アクティブコンパレータ：1
シタグリプチン
薬：リン酸シタグリプチン
シタグリプチン 100 mg 錠剤（クレアチニン クリアランスに基づいて 50 mg）を 1 日 1 回（q.d.）投与します。 最長24週間の治療期間。
他の名前：
  • MK0431

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24週目のHbA1c（ヘモグロビンA1c）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 24 週目
24 週目のベースラインからの変化は、24 週目から 0 週目を引いたものとして定義されます。
ベースラインと 24 週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24週目のFPG（空腹時血漿グルコース）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと24週目
24 週目のベースラインからの変化は、24 週から 0 週を引いたものとして定義されます。
ベースラインと24週目
24週目の2時間PPG（食後グルコース）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと24週目
24 週目のベースラインからの変化は、24 週から 0 週を引いたものとして定義されます。
ベースラインと24週目
1週間後の家庭用血糖値モニタリングによって測定された作用発現の速さ
時間枠：1週目
指刺し血糖測定は、-2、3、および 7 日目のそれぞれに 4 回 (朝食および夕食前および 2 時間後) に測定されました。 4 つの値の平均が毎日計算されました。 この結果は、7 日目の平均から 2 日目の平均を引いたものを反映しています。
1週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Merck Sharp & Dohme LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2006年3月8日

一次修了 (実際)

2008年3月12日

研究の完了 (実際)

2008年3月12日

試験登録日

最初に提出

2006年3月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年3月20日

最初の投稿 (見積もり)

2006年3月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年5月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年4月5日

最終確認日

2017年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 0431-047
  • MK0431-047
  • 2006_003

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20April_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

2型糖尿病の臨床試験

リン酸シタグリプチンの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Lithuania

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する