Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af sitagliptin hos ældre type 2-diabetikere (0431-047)(AFFYLDET)

5. april 2017 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

En multicenter, dobbeltblind, randomiseret, parallel gruppeundersøgelse til evaluering af Sitagliptins sikkerhed og effektivitet hos ældre patienter med type 2-diabetes mellitus

At evaluere effekten af ​​behandling med sitagliptin sammenlignet med placebo hos ældre patienter med type 2-diabetes mellitus, som har dårlig glykæmisk kontrol med diæt og motion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

206

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der bor i lokalsamfundet på 65 år eller ældre, diagnosticeret med type 2-diabetes, der ikke er kontrolleret med kost og motion
  • Patienter skal have en HbA1c på 7-10 % rabat på medicin, eller som et resultat af en protokoludvaskning fra orale antihyperglykæmiske midler ved det kvalificerende besøg

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med type 1 diabetes
  • Anamnese med ketoacidose eller kræver insulinbrug
  • Alaninaminotransferase/aspartataminotransferase > 2,5 X ULN, triglycerider > 600 mg/dL, kreatininclearance < 35 ml/min.
  • Fastende plasmaglukose konsekvent > 260 mg/dL
  • Dårligt kontrolleret hypertension

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: 2
Placebo
Medicin: Komparator: Placebo
sitagliptin-matchende placebo i op til en 24-ugers behandlingsperiode.
Aktiv komparator: 1
sitagliptin
Medicin: sitagliptinphosphat
En gang daglig (q.d.) administration af sitagliptin 100 mg tablet (eller 50 mg baseret på kreatininclearance). I op til en 24-ugers behandlingsperiode.
Andre navne:
  • MK0431

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i HbA1c (hæmoglobin A1c) i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
Ændring fra baseline i uge 24 er defineret som uge 24 minus uge 0.
Baseline og uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i FPG (fastende plasmaglukose) i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
Ændring fra baseline i uge 24 er defineret som uge 24 minus uge 0.
Baseline og uge 24
Ændring fra baseline i 2-timers PPG (Post-Prandial Glucose) i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
Ændring fra baseline i uge 24 er defineret som uge 24 minus uge 0.
Baseline og uge 24
Hurtigheden af ​​indtræden af ​​virkning som bestemt ved hjemmeglukosemonitorering efter 1 uge
Tidsramme: Uge 1
Fingerstick-glukosemålinger blev taget 4 gange (før og 2 timer efter morgenmad og aftensmad) på hver af dag -2, 3 og 7. Gennemsnittet af de 4 værdier blev beregnet for hver dag. Dette resultat afspejler dag 7-gennemsnittet minus dag -2-gennemsnittet.
Uge 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. marts 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. marts 2008

Studieafslutning (Faktiske)

12. marts 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2006

Først opslået (Skøn)

22. marts 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0431-047
  • MK0431-047
  • 2006_003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med sitagliptinphosphat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner