Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie sitagliptinu u starších diabetiků 2. typu (0431-047) (DOKONČENO)

5. dubna 2017 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, paralelní skupinová studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti sitagliptinu u starších pacientů s diabetes mellitus 2.

Zhodnotit účinek léčby sitagliptinem ve srovnání s placebem u starších pacientů s diabetes mellitus 2. typu, kteří mají špatnou glykemickou kontrolu dietou a cvičením.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

206

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Komunitní pacienti ve věku 65 let nebo starší s diagnózou diabetu 2. typu, který není kontrolován dietou a cvičením
  • Pacienti musí mít HbA1c 7-10% slevu na medikaci nebo jako výsledek protokolárního vymývání z perorálních antihyperglykemických látek při kvalifikační návštěvě

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s diabetem 1. typu
  • Ketoacidóza v anamnéze nebo vyžaduje použití inzulínu
  • Alaninaminotransferáza / aspartátaminotransferáza > 2,5 X ULN, triglyceridy > 600 mg/dl, clearance kreatininu < 35 ml/min
  • Hladina glukózy v plazmě nalačno trvale > 260 mg/dl
  • Špatně kontrolovaná hypertenze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: 2
Placebo
Lék: Srovnávač: Placebo
sitagliptin odpovídající placebu po dobu až 24 týdnů léčby.
Aktivní komparátor: 1
sitagliptin
Lék: sitagliptin fosfát
Jednou denně (q.d.) podávání 100 mg tablety sitagliptinu (nebo 50 mg na základě clearance kreatininu). Po dobu léčby až 24 týdnů.
Ostatní jména:
  • MK0431

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna HbA1c (hemoglobin A1c) od výchozí hodnoty v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Změna od výchozí hodnoty v týdnu 24 je definována jako týden 24 mínus týden 0.
Výchozí stav a týden 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v FPG (plazmatická glukóza nalačno) v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Změna od výchozí hodnoty v týdnu 24 je definována jako týden 24 mínus týden 0.
Výchozí stav a týden 24
Změna od výchozí hodnoty v 2hodinovém PPG (postprandiální glukóza) v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Změna od výchozí hodnoty v týdnu 24 je definována jako týden 24 mínus týden 0.
Výchozí stav a týden 24
Rychlost nástupu účinku stanovená domácím monitorováním glukózy po 1 týdnu
Časové okno: 1. týden
Měření glukózy z prstu byla provedena 4krát (před a 2 hodiny po snídani a večeři) v každém ze dnů -2, 3 a 7. Pro každý den byl vypočítán průměr ze 4 hodnot. Tento výsledek odráží průměr dne 7 minus průměr dne -2.
1. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. března 2006

Primární dokončení (Aktuální)

12. března 2008

Dokončení studie (Aktuální)

12. března 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2006

První zveřejněno (Odhad)

22. března 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0431-047
  • MK0431-047
  • 2006_003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit