Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie sitagliptyny u starszych chorych na cukrzycę typu 2 (0431-047)(ZAKOŃCZONO)

5 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, równoległe badanie grupowe oceniające bezpieczeństwo i skuteczność sitagliptyny u pacjentów w podeszłym wieku z cukrzycą typu 2

Ocena wpływu leczenia sitagliptyną w porównaniu z placebo u pacjentów w podeszłym wieku z cukrzycą typu 2, którzy mają słabą kontrolę glikemii za pomocą diety i ćwiczeń fizycznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

206

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieszkający w społeczności pacjenci w wieku 65 lat lub starsi, u których zdiagnozowano cukrzycę typu 2, której nie można kontrolować za pomocą diety i ćwiczeń fizycznych
  • Pacjenci muszą mieć HbA1c na poziomie 7-10% od leków lub w wyniku protokołowego wypłukiwania doustnych leków przeciwhiperglikemicznych do wizyty kwalifikacyjnej

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z cukrzycą typu 1
  • Historia kwasicy ketonowej lub wymaga stosowania insuliny
  • Aminotransferaza alaninowa / aminotransferaza asparaginianowa > 2,5 X GGN, trójglicerydy > 600 mg/dl, klirens kreatyniny < 35 ml/min
  • Stężenie glukozy w osoczu na czczo konsekwentnie > 260 mg/dl
  • Źle kontrolowane nadciśnienie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: 2
Placebo
Lek: Środek porównawczy: placebo
sitagliptyna odpowiadająca placebo przez okres leczenia do 24 tygodni.
Aktywny komparator: 1
sitagliptyna
Lek: fosforan sitagliptyny
Podawanie raz dziennie (q.d.) tabletki sitagliptyny 100 mg (lub 50 mg na podstawie klirensu kreatyniny). Do 24-tygodniowego okresu leczenia.
Inne nazwy:
  • MK0431

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana HbA1c (hemoglobina A1c) w stosunku do wartości wyjściowych w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w 24. tygodniu jest definiowana jako tydzień 24. minus tydzień 0.
Wartość wyjściowa i tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej FPG (stężenie glukozy w osoczu na czczo) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w 24. tygodniu jest definiowana jako tydzień 24. minus tydzień 0.
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w 2-godzinnym PPG (glikemia poposiłkowa) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w 24. tygodniu jest definiowana jako tydzień 24. minus tydzień 0.
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Szybkość początku działania określona przez domowe monitorowanie poziomu glukozy po 1 tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 1
Pomiary glukozy z palca wykonano 4 razy (przed śniadaniem i kolacją oraz 2 godziny po śniadaniu i kolacji) w każdym z dni -2, 3 i 7. Dla każdego dnia obliczono średnią z 4 wartości. Ten wynik odzwierciedla średnią z dnia 7 minus średnią z dnia -2.
Tydzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 marca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 marca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 marca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 marca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0431-047
  • MK0431-047
  • 2006_003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj