Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sitagliptiiniä koskeva tutkimus vanhemmilla tyypin 2 diabeetikoilla (0431-047) (VALMIS)

keskiviikko 5. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, rinnakkaisryhmätutkimus sitagliptiinin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi iäkkäillä tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla

Arvioida sitagliptiinihoidon vaikutus lumelääkkeeseen verrattuna iäkkäillä tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavilla potilailla, joiden glukoositasapaino on huono ruokavalion ja liikunnan avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

206

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 65-vuotiaat tai sitä vanhemmat yhteisössä asuvat potilaat, joilla on diagnosoitu tyypin 2 diabetes, jota ei saada hallintaan ruokavaliolla ja liikunnalla
  • Potilaiden HbA1c-arvon on oltava 7–10 %:n alennus lääkityksestä tai sen seurauksena, että potilaalla on huuhtoutunut suun kautta otetuista verensokeria alentavista aineista pätevään käyntiin mennessä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on tyypin 1 diabetes
  • Aiempi ketoasidoosi tai vaatii insuliinin käyttöä
  • Alaniiniaminotransferaasi / aspartaattiaminotransferaasi > 2,5 X ULN, triglyseridit > 600 mg/dl, kreatiniinipuhdistuma < 35 ml/min
  • Plasman paastoglukoosi jatkuvasti > 260 mg/dl
  • Huonosti hallittu verenpainetauti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: 2
Plasebo
Lääke: Vertailuaine: Placebo
sitagliptiiniä vastaavaa lumelääkettä jopa 24 viikon hoitojakson ajan.
Active Comparator: 1
sitagliptiini
Lääke: sitagliptiinifosfaatti
Kerran vuorokaudessa (q.d.) sitagliptiini 100 mg:n tabletti (tai 50 mg kreatiniinipuhdistuman perusteella). Jopa 24 viikon hoitojakso.
Muut nimet:
  • MK0431

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta HbA1c:ssä (Hemoglobiini A1c) viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
Muutos lähtötilanteesta viikolla 24 määritellään viikoksi 24 miinus viikko 0.
Lähtötilanne ja viikko 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta FPG:ssä (Fasting Plasma Glucose) viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
Muutos lähtötilanteesta viikolla 24 määritellään viikoksi 24 miinus viikko 0.
Lähtötilanne ja viikko 24
Muutos lähtötasosta 2 tunnin PPG:ssä (aterian jälkeinen glukoosi) viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
Muutos lähtötilanteesta viikolla 24 määritellään viikoksi 24 miinus viikko 0.
Lähtötilanne ja viikko 24
Vaikutuksen alkamisen nopeus määritettynä kotiseurannassa 1 viikon jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 1
Glukoosimittaukset sormenpäästä otettiin 4 kertaa (ennen ja 2 tuntia aamiaisen ja päivällisen jälkeen) jokaisena päivänä -2, 3 ja 7. Neljän arvon keskiarvo laskettiin kullekin päivälle. Tämä tulos heijastaa päivän 7 keskiarvoa miinus päivän -2 keskiarvoa.
Viikko 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 8. maaliskuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 12. maaliskuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 12. maaliskuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. maaliskuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. maaliskuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 22. maaliskuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 11. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0431-047
  • MK0431-047
  • 2006_003

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa