Estudio de sitagliptina en personas mayores con diabetes tipo 2 (0431-047)(TERMINADO)
5 de abril de 2017 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, de grupos paralelos para evaluar la seguridad y la eficacia de la sitagliptina en pacientes de edad avanzada con diabetes mellitus tipo 2
Evaluar el efecto del tratamiento con sitagliptina en comparación con placebo en pacientes ancianos con diabetes mellitus tipo 2 que tienen un control glucémico deficiente con dieta y ejercicio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
206
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que viven en la comunidad de 65 años de edad o más diagnosticados con diabetes tipo 2 no controlada con dieta y ejercicio
- Los pacientes deben tener una HbA1c de 7 a 10 % sin medicación, o como resultado de un protocolo de lavado de agentes antihiperglucemiantes orales antes de la visita de calificación.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con diabetes tipo 1
- Antecedentes de cetoacidosis o requiere uso de insulina
- Alanina aminotransferasa/aspartato aminotransferasa > 2,5 X LSN, triglicéridos > 600 mg/dl, aclaramiento de creatinina < 35 ml/min
- Glucosa plasmática en ayunas consistentemente > 260 mg/dL
- Hipertensión mal controlada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: 2
Placebo
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sitagliptina equivalente al placebo durante un período de tratamiento de hasta 24 semanas.
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Comparador activo: 1
sitagliptina
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Administración una vez al día (q.d.) de comprimidos de 100 mg de sitagliptina (o 50 mg según el aclaramiento de creatinina).
Para un período de tratamiento de hasta 24 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en HbA1c (hemoglobina A1c) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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El cambio desde el inicio en la semana 24 se define como la semana 24 menos la semana 0.
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Línea de base y semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en FPG (glucosa plasmática en ayunas) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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El cambio desde el inicio en la semana 24 se define como la semana 24 menos la semana 0.
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Línea de base y semana 24
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Cambio desde el inicio en la PPG (glucosa posprandial) de 2 horas en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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El cambio desde el inicio en la semana 24 se define como la semana 24 menos la semana 0.
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Línea de base y semana 24
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Rapidez de inicio de acción determinada por el control de glucosa en el hogar después de 1 semana
Periodo de tiempo: Semana 1
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Se tomaron mediciones de glucosa por punción en el dedo en 4 momentos (antes y 2 horas después del desayuno y la cena) en cada uno de los días -2, 3 y 7.
Se calculó el promedio de los 4 valores para cada día.
Este resultado refleja el promedio del Día 7 menos el promedio del Día -2.
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Semana 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de marzo de 2006
Finalización primaria (Actual)
12 de marzo de 2008
Finalización del estudio (Actual)
12 de marzo de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de marzo de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de marzo de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Inhibidores de la proteasa
- Incretinas
- Inhibidores de la dipeptidil-peptidasa IV
- Fosfato de sitagliptina
Otros números de identificación del estudio
- 0431-047
- MK0431-047
- 2006_003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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