섬유소용해술 후 혈관성형술에서 Tirofiban과 Paclitaxel Eluting Stent의 역할 (GRACIA3)
급성 ST분절 상승 심근경색의 치료에서 촉진 PCI의 결과를 개선하기 위한 Paclitaxel Eluting Stent와 Tirofiban의 역할을 평가하기 위한 무작위 임상시험
본 연구의 개념적 가설은 급성 심근경색 및 ST 분절 상승 환자에서 paclitaxel eluting stent로 범인 동맥의 관상 동맥 성형술을 수행하는 전략이 베어 스텐트와 비교하여 재협착률을 유의하게 감소시킨다는 것이다.
본 연구의 개념적 가설은 급성 심근경색 및 ST 분절 상승 환자에서 섬유소용해제 120분 후 tirofiban의 보호 하에 범인 동맥의 관상동맥 스텐트-혈관성형술을 시행하는 전략이 심외막 및 심근 주입을 유의하게 향상시킨다는 것이다. 즉각적인 정맥 혈전 용해(테넥테플라제와 에녹사파린)를 시행한 후 관상 동맥 조영술과 적절한 혈관 재생술을 시행하는 전략을 사용합니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이 연구의 주요 목적은 다음과 같습니다. 재협착 측면에서 기존의 베어 스텐트와 비교하여 파클리탁셀 용출 스텐트의 효능을 결정하고, 두 번째로 경피 관상동맥 중재술(PCI) 전에 투여된 티로피반의 효과를 결정하지만 혈전용해술 후 120분에 STEMI 환자의 기계적 재관류술 후 심외막 및 심근 흐름.
방법: 이것은 단계적 4, 2x2 무작위, 개방형, 다기관 임상 연구입니다. 환자는 1:1:1:1로 4개 그룹으로 무작위 배정됩니다. STEMI가 12시간 미만인 총 약 436명의 환자가 등록됩니다. 모든 환자는 초기에 테넥테플라제(TNK)와 에녹사파린으로 치료를 받게 됩니다. 티로피반은 티로피반에 무작위로 배정된 환자들에게 테넥테플라제 투여 120분 후에 시작됩니다. 심장 카테터삽입술은 연구가 포함된 후 처음 3-12시간 이내에 수행되고 무작위 파클리탁셀 또는 베어 스텐트를 사용하여 주범 동맥에 스텐트 삽입이 수행됩니다.
이러한 전략의 효능은 다음 측면에서 측정됩니다. 1) 직경 >50% 협착증으로 정의되는 이진 재협착증 및 9-12개월에 스텐트에 대해 5mm 근위부 및 원위부에서 스텐트가 삽입된 세그먼트와 변연을 포함하는 세그먼트 분석 후속 조치 및 2) 심외막 및 심근 관류 평가(%TIMI 3, CTFC, CFR-CTFC, TMP y DSA-TMP 및 90분, 3, 6, 12에서 ST 세그먼트의 정상화 분석 및 혈전 용해 후 24시간).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Valladolid, 스페인, 47005
- Instituto de Ciencias del Corazón (ICICOR). Hospital Clínico Universitario de Valladolid
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
다음 기준을 모두 충족하는 ST 분절 상승 급성 심근 경색 환자는 등록 자격이 있습니다.
- 연령 >18세.
- 니트로글리세린에 대한 반응이 없는 30분 이상의 흉부 불쾌감.
- 증상 시작부터 무작위화까지의 시간 < 12시간.
- ST 분절 상승 > 2개 이상의 사지 리드에서 > 1 mm 또는 2개 이상의 연속적인 precordial 리드에서 2 mm 초과 또는 전형적인 증상이 있는 비진단 ECG(왼쪽 번들 브랜치 블록 또는 페이스메이커 리듬).
- 킬립 클래스 > 3.
- 서면 동의서를 받게 됩니다.
제외 기준:
다음 중 하나를 나타내는 환자는 연구에 포함되지 않습니다.
- 심인성 쇼크는 수액 투여에 대한 반응이 없는 수축기 혈압 <90mmHg 또는 지지 요법을 받고 서맥이 없는 환자의 경우 <100mmHg로 정의됩니다.
- 급성 심근 경색의 의심되는 기계적 합병증.
- 이전 CABG.
- 계획된 연구 종료를 위태롭게 할 가능성이 있는 비심장 질환.
- 임신 검사 음성이 아닌 한 가임 여성.
- 활동성 출혈 및 헤파린, 티로피반 또는 혈소판 응집 억제제의 사용을 금하는 최근(2주 이내) 수술.
혈전 용해제 사용에 대한 금기 사항.
- 언제든지 이전 출혈성 뇌졸중
- 12개월 이내 이전의 비출혈성 뇌혈관 사고 이력
- 뇌내 종양
- 활동성 내출혈
- 의심되는 대동맥 박리
- 조절되지 않는 고혈압 > 여러 측정에서 >180/110
- 금기 사항에 포함되지 않은 다른 알려진 뇌내 병리
- 현재 항응고제 사용 또는 8시간 이내 헤파린 사용
- 알려진 출혈 체질
- 두부 외상을 포함한 최근 외상(4주 미만)
- 비압축성 혈관 천자
- 최근(< 4주) 내부 출혈
- 임신
- 활성 소화성 궤양
- 아스피린, 티클로피딘, 클로피도그렐, 헤파린, 티로피반 및 스테인리스강에 대한 과민증 병력.
- 알려진 신부전, 크레아티닌 >2,5 mg/dL.
- 클로피도그렐의 사용을 금하는 것으로 알려진 손상된 간 기능.
- 알려진 혈소판 감소증(100.000).
- 다른 재판에 참여.
- 재혈관화에 적합하지 않은 것으로 확인된 알려진 다혈관 질환.
- 심장도관술이 어려운 것으로 알려진 말초혈관질환.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 티로피반이 없는 베어메탈 스텐트
섬유소용해 후 티로피반 주입이 없는 베어 메탈 스텐트 이식
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섬유소용해 120분 후 티로피반을 주입하지 않은 베어메탈 스텐트 이식
다른 이름들:
섬유소용해 120분 후 티로피반을 주입한 베어 메탈 스텐트 이식
다른 이름들:
섬유소용해 120분 후 티로피반 주입 없이 파클리탁셀 용출 스텐트 이식
다른 이름들:
섬유소용해 120분 후 티로피반을 주입한 파클리탁셀 용출 스텐트 이식
다른 이름들:
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활성 비교기: 티로피반을 사용한 베어메탈 스텐트
섬유소 용해 후 티로피반 주입으로 베어 메탈 스텐트 이식
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섬유소용해 120분 후 티로피반을 주입하지 않은 베어메탈 스텐트 이식
다른 이름들:
섬유소용해 120분 후 티로피반을 주입한 베어 메탈 스텐트 이식
다른 이름들:
섬유소용해 120분 후 티로피반 주입 없이 파클리탁셀 용출 스텐트 이식
다른 이름들:
섬유소용해 120분 후 티로피반을 주입한 파클리탁셀 용출 스텐트 이식
다른 이름들:
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활성 비교기: 티로피반이 없는 파클리탁셀 용출 스텐트
fibrinolysis 후 tirofiban이 없는 paclitaxel eluting-stent 이식
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섬유소용해 120분 후 티로피반을 주입하지 않은 베어메탈 스텐트 이식
다른 이름들:
섬유소용해 120분 후 티로피반을 주입한 베어 메탈 스텐트 이식
다른 이름들:
섬유소용해 120분 후 티로피반 주입 없이 파클리탁셀 용출 스텐트 이식
다른 이름들:
섬유소용해 120분 후 티로피반을 주입한 파클리탁셀 용출 스텐트 이식
다른 이름들:
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활성 비교기: paclitaxel-eluting stent with tirofiban
섬유소 용해 후 tirofiban 주입으로 paclitaxel eluting-stent 이식
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섬유소용해 120분 후 티로피반을 주입하지 않은 베어메탈 스텐트 이식
다른 이름들:
섬유소용해 120분 후 티로피반을 주입한 베어 메탈 스텐트 이식
다른 이름들:
섬유소용해 120분 후 티로피반 주입 없이 파클리탁셀 용출 스텐트 이식
다른 이름들:
섬유소용해 120분 후 티로피반을 주입한 파클리탁셀 용출 스텐트 이식
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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재협착 측면에서 기존 베어 스텐트와 비교하여 파클리탁셀 용출 스텐트의 효능을 확인하기 위해
기간: 12 개월
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12 개월
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STEMI 환자의 기계적 재관류술 후 심외막 및 심근 흐름에 대한 PCI 전 그러나 혈전 용해 후 120분에 투여된 티로피반의 효과를 확인하기 위해
기간: 24 시간
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24 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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합병증, 특히 급성 및 아급성 완전 폐색의 비율 측면에서 paclitaxel eluting stent의 안전성을 결정합니다.
기간: 12 개월
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12 개월
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파클리탁셀 용출 스텐트와 복합 심근경색 병변의 상호작용을 정량적 관상동맥조영술로 평가하여 내막 증식 감소에 대해 알아보고자 한다.
기간: 12 개월
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12 개월
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당뇨병 환자, 작은 혈관(<2.5mm), 긴 병변(>15mm), 성별 및 티로피반 사용과 같은 다양한 환자 하위 그룹에서 파클리탁셀 용출 스텐트의 효능을 결정합니다.
기간: 12 개월
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12 개월
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다양한 하위 그룹인 당뇨병 환자 및 노인에서 섬유소 용해 요법 단독과 비교하여 전체 용량 섬유소 용해 요법과 지연된 티로피반의 효능 및 안전성을 결정합니다.
기간: 30 일
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30 일
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섬유소 용해 요법 시간 및 기계적 혈관재생술 시간과 관련하여 티로피반 사용의 효능을 결정합니다.
기간: 24 시간
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24 시간
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관동맥 스텐트 시술 후 재협착 또는 급성 및 아급성 전체 폐쇄와 관련하여 파클리탁셀 용출 스텐트와 티로피반 사이의 가능한 상호 작용을 결정합니다.
기간: 12 개월
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 의자: Francisco Fernandez-Aviles, MD, PhD, ICICOR, Hospital Clínico Universitario Valladolid, Spain
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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