Роль тирофибана и стента, выделяющего паклитаксел, в постфибринолизной ангиопластике (GRACIA3)
Рандомизированное исследование по оценке роли стента, выделяющего паклитаксел, и тирофибана в улучшении результатов облегченного ЧКВ при лечении острого инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST
Концептуальная гипотеза данного исследования заключается в том, что у пациентов с острым инфарктом миокарда и подъемом сегмента ST стратегия выполнения коронарной ангиопластики пораженной артерии стентом, выделяющим паклитаксел, значительно снижает частоту рестеноза по сравнению со стентами без покрытия.
Концептуальная гипотеза данного исследования заключается в том, что у больных с острым инфарктом миокарда и подъемом сегмента ST стратегия выполнения коронарной стент-ангиопластики патологической артерии под защитой тирофибана через 120 минут после введения фибринолитика значительно улучшает эпикардиальную и миокардиальную инфузию по сравнению со стратегией проведения немедленного внутривенного тромболизиса (тенектеплаза плюс эноксапарин) с последующей коронарографией и адекватной реваскуляризацией.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Основными целями этого исследования являются: во-первых, определение эффективности стента, выделяющего паклитаксел, по сравнению с обычным непокрытым стентом с точки зрения рестеноза, и, во-вторых, определение эффекта тирофибана, введенного до чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ), но через 120 минут после тромболизиса, на эпикардиальный и миокардиальный кровоток после механической реваскуляризации у больных с ИМпST.
Методы. Это рандомизированное, открытое, многоцентровое, клиническое исследование, состоящее из 4 фаз, 2x2. Пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1:1:1 на четыре группы: а) стент, выделяющий паклитаксел, с тирофибаном, б) стент, выделяющий паклитаксел, без тирофибана, в) непокрытый стент с тирофабаном и г) непокрытый стент без тирофибана. Всего будет зарегистрировано около 436 пациентов с ИМпST <12 часов. Всех пациентов первоначально будут лечить тенектеплазой (ТНК) и эноксапарином. Тирофибан начинают принимать через 120 минут после введения тенектеплазы у пациентов, рандомизированных для получения тирофибана. Катетеризация сердца будет выполнена в течение первых 3-12 часов после включения в исследование, и будет выполнено стентирование артерии-виновника рандомизированным паклитакселом или голым стентом.
Эффективность этих стратегий будет измеряться с точки зрения: 1) бинарного рестеноза, определяемого как стеноз > 50% диаметра, и анализа сегмента, включая стентированный сегмент, а также его края, на 5 мм проксимальнее и дистальнее стента через 9–12 месяцев. последующее наблюдение и, 2) оценка эпикардиальной и миокардиальной перфузии (% TIMI 3, CTFC, CFR-CTFC, TMP y DSA-TMP и анализ нормализации сегмента ST через 90 минут, 3, 6, 12 минут) и через 24 часа после тромболизиса).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Valladolid, Испания, 47005
- Instituto de Ciencias del Corazón (ICICOR). Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Пациенты с острым инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST со всеми следующими критериями будут иметь право на регистрацию:
- Возраст >18 лет.
- Дискомфорт в груди > 30 минут без реакции на нитроглицерин.
- Время от появления симптомов до рандомизации < 12 часов.
- Подъем сегмента ST > 1 мм в двух или более отведениях от конечностей или 2 мм в двух или более смежных прекардиальных отведениях или недиагностическая ЭКГ (блокада левой ножки пучка Гиса или ритм водителя ритма) с классическими симптомами.
- Класс киллипа > 3.
- Письменное информированное согласие будет получено.
Критерий исключения:
Пациенты с любым из следующих симптомов не будут включены в исследование.
- Кардиогенный шок определяется как систолическое артериальное давление <90 мм рт.ст. без ответа на введение жидкости или <100 мм рт.ст. у пациентов с поддерживающей терапией и без брадикардии.
- Подозрение на механические осложнения острого инфаркта миокарда.
- Предыдущее АКШ.
- Несердечное заболевание, которое может поставить под угрозу запланированное прекращение исследования.
- Женщина детородного возраста, если тест на беременность отрицательный.
- Активное кровотечение и недавнее (в течение 2 недель) оперативное вмешательство, противопоказывающее применение гепарина, тирофибана или ингибиторов агрегации тромбоцитов.
Противопоказания к применению тромболитиков.
- предшествующий геморрагический инсульт в любое время
- история предшествующего негеморрагического нарушения мозгового кровообращения в течение 12 месяцев
- внутримозговая неоплазия
- активное внутреннее кровотечение
- подозрение на расслоение аорты
- Неконтролируемая артериальная гипертензия >180/110 в нескольких измерениях
- любая другая известная внутримозговая патология, не охваченная противопоказаниями
- Текущее использование антикоагулянтов или гепарина в течение 8 часов
- известный геморрагический диатез
- недавняя травма (< 4 недель), в том числе черепно-мозговая травма или длительная (> 10 минут) сердечно-легочная реанимация или недавняя обширная операция или биопсия (< 8 недель)
- несжимаемые пункции сосудов
- недавнее (< 4 недель) внутреннее кровотечение
- беременность
- активная пептическая язва
- В анамнезе гиперчувствительность к аспирину, тиклопидину, клопидогрелю, гепарину, тирофабану и нержавеющей стали.
- Известная почечная недостаточность, креатинин > 2,5 мг/дл.
- Известные нарушения функции печени, противопоказывающие применение клопидогрела.
- Известная тромбоцитопения (100 000).
- Участие в другом испытании.
- Известное многососудистое поражение, признанное непригодным для реваскуляризации.
- Известное заболевание периферических сосудов, затрудняющее катетеризацию сердца.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: голометаллический стент без тирофибана
имплантация голого металлического стента без инфузии тирофибана после фибринолиза
|
имплантация голого металлического стента без инфузии тирофибана через 120 минут после фибринолиза
Другие имена:
имплантация голометаллического стента с инфузией тирофибана через 120 минут после фибринолиза
Другие имена:
имплантация стента, выделяющего паклитаксел, без инфузии тирофибана через 120 минут после фибринолиза
Другие имена:
имплантация стента, выделяющего паклитаксел, с инфузией тирофибана через 120 минут после фибринолиза
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: голометаллический стент с тирофабаном
имплантация голого металлического стента с инфузией тирофибана после фибринолиза
|
имплантация голого металлического стента без инфузии тирофибана через 120 минут после фибринолиза
Другие имена:
имплантация голометаллического стента с инфузией тирофибана через 120 минут после фибринолиза
Другие имена:
имплантация стента, выделяющего паклитаксел, без инфузии тирофибана через 120 минут после фибринолиза
Другие имена:
имплантация стента, выделяющего паклитаксел, с инфузией тирофибана через 120 минут после фибринолиза
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: стент с покрытием из паклитаксела без тирофибана
имплантация стента, выделяющего паклитаксел, без тирофибана после фибринолиза
|
имплантация голого металлического стента без инфузии тирофибана через 120 минут после фибринолиза
Другие имена:
имплантация голометаллического стента с инфузией тирофибана через 120 минут после фибринолиза
Другие имена:
имплантация стента, выделяющего паклитаксел, без инфузии тирофибана через 120 минут после фибринолиза
Другие имена:
имплантация стента, выделяющего паклитаксел, с инфузией тирофибана через 120 минут после фибринолиза
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: паклитаксел-элюирующий стент с тирофабаном
имплантация стента, выделяющего паклитаксел, с инфузией тирофибана после фибринолиза
|
имплантация голого металлического стента без инфузии тирофибана через 120 минут после фибринолиза
Другие имена:
имплантация голометаллического стента с инфузией тирофибана через 120 минут после фибринолиза
Другие имена:
имплантация стента, выделяющего паклитаксел, без инфузии тирофибана через 120 минут после фибринолиза
Другие имена:
имплантация стента, выделяющего паклитаксел, с инфузией тирофибана через 120 минут после фибринолиза
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
для определения эффективности стента, выделяющего паклитаксел, по сравнению с обычным непокрытым стентом с точки зрения рестеноза
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
определить влияние тирофибана, введенного до ЧКВ, но через 120 минут после тромболизиса, на эпикардиальный и миокардиальный кровоток после механической реваскуляризации у пациентов с ИМпST
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
определить безопасность стента, выделяющего паклитаксел, с точки зрения частоты осложнений, особенно острой и подострой тотальной окклюзии.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
определить взаимодействие стента, выделяющего паклитаксел, и осложненного инфаркта миокарда с точки зрения снижения интимальной пролиферации, оцениваемой с помощью количественной коронароангиографии
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
для определения эффективности стента, выделяющего паклитаксел, в различных подгруппах пациентов: диабетики, мелкие сосуды (<2,5 мм), длинные поражения (>15 мм), пол и применение тирофибана.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
для определения эффективности и безопасности полной дозы фибринолитической терапии в сочетании с отсроченным тирофибаном по сравнению с монотерапией фибринолитической терапией в разных подгруппах: диабетики и пожилые люди.
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
определить эффективность применения тирофибана в зависимости от времени до фибринолитической терапии и времени до механической реваскуляризации.
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
|
для определения возможных взаимодействий между стентом, выделяющим паклитаксел, и тирофибаном с точки зрения рестеноза или острой и подострой тотальной окклюзии после коронарного стентирования.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Francisco Fernandez-Aviles, MD, PhD, ICICOR, Hospital Clínico Universitario Valladolid, Spain
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GRACIA 3
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .