Ruolo del tirofiban e dello stent a rilascio di paclitaxel nell'angioplastica postfibrinolisi (GRACIA3)
Uno studio randomizzato per valutare il ruolo dello stent a rilascio di paclitaxel e del tirofiban per migliorare i risultati della PCI facilitata nel trattamento dell'infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST
L'ipotesi concettuale di questo studio è che, nei pazienti con infarto miocardico acuto e sopraslivellamento del tratto ST, la strategia di eseguire l'angioplastica coronarica dell'arteria colpevole con stent a rilascio di paclitaxel riduce significativamente il tasso di restenosi rispetto agli stent nudi.
L'ipotesi concettuale di questo studio è che, nei pazienti con infarto miocardico acuto e sopraslivellamento del tratto ST, la strategia di eseguire l'angioplastica con stent coronarico dell'arteria colpevole sotto la protezione del tirofiban 120 minuti dopo il fibrinolitico migliora significativamente l'infusione epicardica e miocardica rispetto con la strategia di eseguire immediatamente la trombolisi endovenosa (tenecteplase più enoxaparina) seguita da angiografia coronarica e adeguata rivascolarizzazione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Gli obiettivi primari di questo studio sono: in primo luogo determinare l'efficacia dello stent a rilascio di paclitaxel rispetto allo stent nudo convenzionale in termini di restenosi, e in secondo luogo determinare l'effetto del tirofiban somministrato prima dell'intervento coronarico percutaneo (PCI) ma 120 minuti dopo la trombolisi su il flusso epicardico e miocardico dopo rivascolarizzazione meccanica in pazienti con STEMI.
Metodi: Questo è uno studio clinico a fasi 4, 2x2, randomizzato, aperto, multicentrico. I pazienti saranno randomizzati 1:1:1:1 in quattro gruppi: a) stent a rilascio di paclitaxel con tirofiban, b) stent a rilascio di paclitaxel senza tirofiban, c) stent nudo con tirofiban e d) stent nudo senza tirofiban. Saranno arruolati un totale di circa 436 pazienti, con STEMI <12 ore. Tutti i pazienti saranno inizialmente trattati con tenecteplase (TNK) ed enoxaparina. Il tirofiban inizierà 120 minuti dopo la somministrazione di tenecteplase nei pazienti randomizzati al tirofiban. Il cateterismo cardiaco verrà eseguito entro le prime 3-12 ore dopo l'inclusione nello studio e verrà eseguito lo stenting sull'arteria colpevole, con il paclitaxel randomizzato o lo stent nudo.
L'efficacia di queste strategie sarà misurata in termini di: 1) restenosi binaria, definita come stenosi del diametro >50% e analisi del segmento compreso il segmento con stent e i loro margini, 5 mm prossimali e distali allo stent a 9-12 mesi follow-up e, 2) la valutazione della perfusione epicardica e miocardica (%TIMI 3, CTFC, CFR-CTFC, TMP y DSA-TMP e l'analisi della normalizzazione del segmento ST a 90 minuti, 3, 6, 12 e 24 ore dopo la trombolisi).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Valladolid, Spagna, 47005
- Instituto de Ciencias del Corazón (ICICOR). Hospital Clínico Universitario de Valladolid
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
I pazienti con infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST con tutti i seguenti criteri saranno idonei per l'arruolamento:
- Età >18 anni.
- Fastidio al torace >30 minuti senza risposta alla nitroglicerina.
- Tempo dall'insorgenza dei sintomi alla randomizzazione < 12 ore.
- Sopraslivellamento del segmento ST > 1 mm in due o più derivazioni degli arti o 2 mm in due o più derivazioni precordiali contigue o ECG non diagnostico (blocco di branca sinistra o ritmo pacemaker) con sintomi classici.
- Classe Killip > 3.
- Sarà ottenuto il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
I pazienti che presentano uno dei seguenti sintomi non saranno inclusi nello studio.
- Shock cardiogeno definito come una pressione arteriosa sistolica <90 mm Hg senza risposta alla somministrazione di liquidi o <100 mmHg in pazienti con trattamento di supporto e senza bradicardia.
- Sospette complicanze meccaniche dell'infarto miocardico acuto.
- CABG precedente.
- Malattia non cardiaca che potrebbe mettere a repentaglio la prevista conclusione dello studio.
- Donna in età fertile a meno che un test di gravidanza negativo.
- Sanguinamento attivo e intervento chirurgico recente (entro 2 settimane) che controindicano l'uso di eparina, tirofiban o inibitori dell'aggregazione piastrinica.
Controindicazioni per l'uso trombolitico.
- precedente ictus emorragico in qualsiasi momento
- storia di precedente incidente cerebrovascolare non emorragico entro 12 mesi
- neoplasia intracerebrale
- emorragia interna attiva
- sospetta dissezione aortica
- Ipertensione incontrollata >180/110 in diverse misurazioni
- qualsiasi altra patologia intracerebrale nota non coperta da controindicazioni
- Uso corrente di anticoagulanti o uso di eparina entro 8 ore
- nota diatesi emorragica
- trauma recente (<4 settimane), incluso trauma cranico o RCP traumatica o prolungata (>10 minuti) o recente intervento chirurgico importante o biopsia (<8 settimane)
- punture vascolari non comprimibili
- emorragia interna recente (<4 settimane).
- gravidanza
- ulcera peptica attiva
- Storia di ipersensibilità ad aspirina, ticlopidina, clopidogrel, eparina, tirofiban e acciaio inossidabile.
- Insufficienza renale nota, creatinina >2,5 mg/dL.
- Funzionalità epatica compromessa nota che controindica l'uso di clopidogrel.
- Trombocitopenia nota (100.000).
- Partecipazione ad altra prova.
- Malattia multivasale nota identificata come non idonea alla rivascolarizzazione.
- Malattia vascolare periferica nota che rende difficile il cateterismo cardiaco.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: stent di metallo nudo senza tirofiban
impianto di uno stent di metallo nudo senza infusione di tirofiban dopo fibrinolisi
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impianto di uno stent di metallo nudo senza infusione di tirofiban 120 minuti dopo la fibrinolisi
Altri nomi:
impianto di uno stent di metallo nudo con infusione di tirofiban 120 minuti dopo la fibrinolisi
Altri nomi:
impianto di uno stent a rilascio di paclitaxel senza infusione di tirofiban 120 minuti dopo la fibrinolisi
Altri nomi:
impianto di uno stent a rilascio di paclitaxel con infusione di tirofiban 120 minuti dopo la fibrinolisi
Altri nomi:
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Comparatore attivo: stent di metallo nudo con tirofiban
impianto di uno stent di metallo nudo con infusione di tirofiban dopo fibrinolisi
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impianto di uno stent di metallo nudo senza infusione di tirofiban 120 minuti dopo la fibrinolisi
Altri nomi:
impianto di uno stent di metallo nudo con infusione di tirofiban 120 minuti dopo la fibrinolisi
Altri nomi:
impianto di uno stent a rilascio di paclitaxel senza infusione di tirofiban 120 minuti dopo la fibrinolisi
Altri nomi:
impianto di uno stent a rilascio di paclitaxel con infusione di tirofiban 120 minuti dopo la fibrinolisi
Altri nomi:
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Comparatore attivo: stent a rilascio di paclitaxel senza tirofiban
impianto di uno stent a rilascio di paclitaxel senza tirofiban dopo fibrinolisi
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impianto di uno stent di metallo nudo senza infusione di tirofiban 120 minuti dopo la fibrinolisi
Altri nomi:
impianto di uno stent di metallo nudo con infusione di tirofiban 120 minuti dopo la fibrinolisi
Altri nomi:
impianto di uno stent a rilascio di paclitaxel senza infusione di tirofiban 120 minuti dopo la fibrinolisi
Altri nomi:
impianto di uno stent a rilascio di paclitaxel con infusione di tirofiban 120 minuti dopo la fibrinolisi
Altri nomi:
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Comparatore attivo: stent a rilascio di paclitaxel con tirofiban
impianto di uno stent a rilascio di paclitaxel con infusione di tirofiban dopo fibrinolisi
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impianto di uno stent di metallo nudo senza infusione di tirofiban 120 minuti dopo la fibrinolisi
Altri nomi:
impianto di uno stent di metallo nudo con infusione di tirofiban 120 minuti dopo la fibrinolisi
Altri nomi:
impianto di uno stent a rilascio di paclitaxel senza infusione di tirofiban 120 minuti dopo la fibrinolisi
Altri nomi:
impianto di uno stent a rilascio di paclitaxel con infusione di tirofiban 120 minuti dopo la fibrinolisi
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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determinare l'efficacia dello stent a rilascio di paclitaxel rispetto allo stent nudo convenzionale in termini di restenosi
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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determinare l'effetto del tirofiban somministrato prima della PCI ma 120 minuti dopo la trombolisi sul flusso epicardico e miocardico dopo rivascolarizzazione meccanica in pazienti con STEMI
Lasso di tempo: 24 ore
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24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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determinare la sicurezza dello stent a rilascio di paclitaxel in termini di tasso di complicanze e in particolare di occlusione totale acuta e subacuta.
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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determinare l'interazione tra lo stent a rilascio di paclitaxel e la complicata lesione da infarto miocardico in termini di riduzione della proliferazione intimale valutata mediante angiografia coronarica quantitativa
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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determinare l'efficacia dello stent a rilascio di paclitaxel in diversi sottogruppi di pazienti: diabetici, piccoli vasi (<2,5 mm), lesioni lunghe (>15 mm), sesso e uso di tirofiban.
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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determinare l'efficacia e la sicurezza della terapia fibrinolitica a dose piena più tirofiban ritardato rispetto alla sola terapia fibrinolitica in diversi sottogruppi: diabetici e anziani
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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determinare l'efficacia dell'uso del tirofiban in relazione al tempo alla terapia fibrinolitica e al tempo alla rivascolarizzazione meccanica.
Lasso di tempo: 24 ore
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24 ore
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determinare le possibili interazioni tra lo stent a rilascio di paclitaxel e il tirofiban in termini di restenosi o occlusione totale acuta e subacuta dopo stenting coronarico.
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Francisco Fernandez-Aviles, MD, PhD, ICICOR, Hospital Clínico Universitario Valladolid, Spain
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GRACIA 3
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