線維素溶解後の血管形成術におけるチロフィバンとパクリタキセル溶出ステントの役割 (GRACIA3)
急性ST上昇心筋梗塞の治療における促進型PCIの結果を改善するためのパクリタキセル溶出ステントとチロフィバンの役割を評価するランダム化試験
この研究の概念的仮説は、急性心筋梗塞およびSTセグメント上昇を有する患者において、パクリタキセル溶出ステントを用いて原因動脈の冠動脈形成術を実施する戦略は、裸のステントと比較して再狭窄率を有意に低下させるというものである。
この研究の概念的仮説は、急性心筋梗塞およびST上昇を有する患者において、線溶療法の120分後にチロフィバンの保護下で原因動脈の冠状動脈ステント血管形成術を実施する戦略は、比較して心外膜および心筋注入を有意に改善するというものである。即座に静脈内血栓溶解療法(テネクテプラーゼとエノキサパリン)を実施し、続いて冠動脈造影と適切な血行再建を行う戦略を採用します。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
この研究の主な目的は、第一に、再狭窄の観点から従来のベアステントと比較したパクリタキセル溶出ステントの有効性を判定すること、第二に、経皮的冠動脈インターベンション(PCI)前、血栓溶解術後 120 分後に投与されたチロフィバンの効果を判定することである。 STEMI患者における機械的血行再建術後の心外膜および心筋の流れ。
方法: これは、第 4 段階、2x2 の無作為化、オープン、多施設の臨床研究です。 患者は、1:1:1:1の割合で、a) チロフィバンを含むパクリタキセル溶出ステント、b) チロフィバンを含まないパクリタキセル溶出ステント、c) チロフィバンを含むベアステント、および d) チロフィバンを含まないベアステントの 4 つのグループにランダムに割り当てられます。 STEMI が 12 時間未満の合計約 436 人の患者が登録されます。 すべての患者は最初にテネクテプラーゼ (TNK) とエノキサパリンで治療されます。 チロフィバンに無作為に割り付けられた患者には、テネクテプラーゼ投与の120分後にチロフィバンが開始される。 心臓カテーテル検査は研究参加後最初の3~12時間以内に実施され、ランダム化されたパクリタキセルまたはベアステントを使用して原因動脈にステント留置が実施されます。
これらの戦略の有効性は次の観点から測定されます: 1) 直径 50% を超える狭窄として定義されるバイナリー再狭窄、および 9 ~ 12 か月後のステント留置セグメントとそのマージン (ステントの近位および遠位 5 mm) を含むセグメント分析追跡調査、および 2) 心外膜および心筋灌流の評価 (%TIMI 3、CTFC、CFR-CTFC、TMP および DSA-TMP、および 90 分での ST セグメントの正規化の分析、3、6、12)および血栓溶解後 24 時間)。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Valladolid、スペイン、47005
- Instituto de Ciencias del Corazón (ICICOR). Hospital Clínico Universitario de Valladolid
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
以下の基準をすべて満たす ST 上昇急性心筋梗塞患者は、登録の資格があります。
- 年齢 > 18 歳。
- 胸部不快感が 30 分を超えて続くが、ニトログリセリンに対する反応がない。
- 症状の発症からランダム化までの時間は 12 時間未満。
- 2つ以上の四肢誘導でSTセグメントの上昇が1 mmを超える、または2つ以上の連続する前胸誘導で2 mmを超える、または古典的な症状を伴う非診断的ECG(左脚ブロックまたはペースメーカーリズム)。
- キリップクラス > 3。
- 書面によるインフォームドコンセントが得られます。
除外基準:
以下のいずれかを呈する患者は研究に含まれません。
- 心原性ショックは、輸液投与に反応しない収縮期血圧が 90 mmHg 未満、または支持療法を受けていて徐脈がない患者で 100 mmHg 未満であると定義されます。
- 急性心筋梗塞の機械的合併症の疑い。
- 以前の CABG。
- 計画された研究の終了を危険にさらす可能性がある非心臓疾患。
- 妊娠検査薬が陰性でない限り、妊娠する可能性のある女性。
- ヘパリン、チロフィバン、または血小板凝集阻害剤の使用を禁忌とする活動性出血および最近(2週間以内)の手術。
血栓溶解薬の使用は禁忌です。
- いつでも以前の出血性脳卒中
- 12か月以内の非出血性脳血管障害の既往歴
- 脳内腫瘍
- 活発な内出血
- 大動脈解離の疑い
- いくつかの測定値で 180/110 を超えるコントロールされていない高血圧
- 禁忌に含まれないその他の既知の脳内病理
- 現在抗凝固剤を使用している、または8時間以内にヘパリンを使用している
- 既知の出血素因
- 最近の外傷(4週間未満)、頭部外傷、外傷性または長時間(10分以上)のCPR、または最近の大手術または生検(8週間未満)
- 非圧縮性血管穿刺
- 最近(4週間未満)の内出血
- 妊娠
- 活動性消化性潰瘍
- アスピリン、チクロピジン、クロピドグレル、ヘパリン、チロフィバン、ステンレス鋼に対する過敏症の病歴。
- 既知の腎不全、クレアチニン > 2.5 mg/dL。
- クロピドグレルの使用が禁忌である既知の肝機能障害。
- 既知の血小板減少症 (100,000)。
- 他の治験への参加。
- 既知の多血管疾患は血行再建に適さないと特定された。
- 心臓カテーテル検査が困難な既知の末梢血管疾患。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:チロフィバンを含まないベアメタルステント
線溶後のチロフィバン注入を伴わないベアメタルステントの移植
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線維素溶解の 120 分後にチロフィバンを注入しないベアメタル ステントの移植
他の名前:
線維素溶解の 120 分後にチロフィバンを注入したベアメタル ステントの移植
他の名前:
線維素溶解の 120 分後にチロフィバンを注入せずにパクリタキセル溶出ステントを移植
他の名前:
線溶120分後にチロフィバンを注入しながらパクリタキセル溶出ステントを移植
他の名前:
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アクティブコンパレータ:チロフィバンを使用したベアメタルステント
線溶後のチロフィバン注入によるベアメタルステントの移植
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線維素溶解の 120 分後にチロフィバンを注入しないベアメタル ステントの移植
他の名前:
線維素溶解の 120 分後にチロフィバンを注入したベアメタル ステントの移植
他の名前:
線維素溶解の 120 分後にチロフィバンを注入せずにパクリタキセル溶出ステントを移植
他の名前:
線溶120分後にチロフィバンを注入しながらパクリタキセル溶出ステントを移植
他の名前:
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アクティブコンパレータ:チロフィバンを含まないパクリタキセル溶出ステント
線溶後のチロフィバンを使用しないパクリタキセル溶出ステントの移植
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線維素溶解の 120 分後にチロフィバンを注入しないベアメタル ステントの移植
他の名前:
線維素溶解の 120 分後にチロフィバンを注入したベアメタル ステントの移植
他の名前:
線維素溶解の 120 分後にチロフィバンを注入せずにパクリタキセル溶出ステントを移植
他の名前:
線溶120分後にチロフィバンを注入しながらパクリタキセル溶出ステントを移植
他の名前:
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アクティブコンパレータ:チロフィバンを配合したパクリタキセル溶出ステント
線溶後のチロフィバン注入によるパクリタキセル溶出ステントの移植
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線維素溶解の 120 分後にチロフィバンを注入しないベアメタル ステントの移植
他の名前:
線維素溶解の 120 分後にチロフィバンを注入したベアメタル ステントの移植
他の名前:
線維素溶解の 120 分後にチロフィバンを注入せずにパクリタキセル溶出ステントを移植
他の名前:
線溶120分後にチロフィバンを注入しながらパクリタキセル溶出ステントを移植
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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再狭窄の観点から、従来のベアステントと比較したパクリタキセル溶出ステントの有効性を判定する
時間枠:12ヶ月
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12ヶ月
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STEMI患者の機械的血行再建術後の心外膜および心筋の流れに対する、PCI前、血栓溶解後120分後に投与されたチロフィバンの効果を測定する
時間枠:24時間
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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合併症の発生率、特に急性および亜急性の完全閉塞の観点から、パクリタキセル溶出ステントの安全性を判断します。
時間枠:12ヶ月
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12ヶ月
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定量的冠動脈造影法によって評価される内膜増殖の減少という観点から、パクリタキセル溶出ステントと複雑な心筋梗塞病変との相互作用を判定する
時間枠:12ヶ月
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12ヶ月
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患者のさまざまなサブグループ(糖尿病患者、小さな血管(<2.5 mm)、長い病変(> 15 mm)、性別、およびチロフィバンの使用におけるパクリタキセル溶出ステントの有効性を判定します。
時間枠:12ヶ月
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12ヶ月
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さまざまなサブグループ(糖尿病患者および高齢者)における線溶療法単独と比較した全用量線溶療法と遅延型チロフィバンの有効性と安全性を判定する
時間枠:30日
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30日
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線溶療法までの時間と機械的血行再建までの時間との関連でチロフィバン使用の有効性を判定する。
時間枠:24時間
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24時間
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冠状動脈ステント留置後の再狭窄または急性および亜急性完全閉塞の観点から、パクリタキセル溶出ステントとチロフィバンとの間の相互作用の可能性を判断する。
時間枠:12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア:Francisco Fernandez-Aviles, MD, PhD、ICICOR, Hospital Clínico Universitario Valladolid, Spain
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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