Rolle af Tirofiban og Paclitaxel Eluing Stent i postfibrinolyse angioplastik (GRACIA3)
Et randomiseret forsøg for at evaluere rollen af Paclitaxel Eluing Stent og Tirofiban for at forbedre resultaterne af faciliteret PCI i behandlingen af akut ST-segment elevation myokardieinfarkt
Den konceptuelle hypotese for denne undersøgelse er, at hos patienter med akut myokardieinfarkt og ST-segment elevation, reducerer strategien med at udføre koronar angioplastik af den skyldige arterie med paclitaxel eluerende stent signifikant graden af restenose sammenlignet med bare stents.
Den konceptuelle hypotese for denne undersøgelse er, at hos patienter med akut myokardieinfarkt og ST-segment elevation, forbedrer strategien med at udføre koronar stent-angioplastik af den skyldige arterien under beskyttelse af tirofiban 120 minutter efter fibrinolytika signifikant epikardie- og myokardieinfusion i sammenligning. med strategien at udføre øjeblikkelig intravenøs trombolyse (tenecteplase plus enoxaparin) efterfulgt af koronar angiografi og tilstrækkelig revaskularisering.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
De primære formål med denne undersøgelse er: for det første at bestemme effektiviteten af paclitaxel eluerende stent sammenlignet med konventionel bare stent med hensyn til restenose, og for det andet at bestemme effekten af tirofiban administreret før perkutan koronar intervention (PCI), men 120 minutter efter trombolytisk på det epikardie- og myokardieflow efter mekanisk revaskularisering hos patienter med STEMI.
Metoder: Dette er et faset 4, 2x2 randomiseret, åbent, multicenter, klinisk studie. Patienterne vil blive randomiseret 1:1:1:1 til fire grupper: a) paclitaxel-eluerende stent med tirofiban, b) paclitaxel-eluerende stent uden tirofiban, c) bar stent med tirofiban og d) bar stent uden tirofiban. I alt ca. 436 patienter med <12 timers STEMI vil blive indskrevet. Alle patienter vil initialt blive behandlet med tenecteplase (TNK) og enoxaparin. Tirofiban starter 120 minutter efter administration af tenecteplase hos de patienter, der er randomiseret til tirofiban. Hjertekateterisering vil blive udført inden for de første 3-12 timer efter undersøgelsens inklusion, og stenting på den skyldige arterie, med den randomiserede paclitaxel eller bare stent, vil blive udført.
Effektiviteten af disse strategier vil blive målt i form af: 1) binær restenose, defineret som >50 % diameter stenose og segmentanalyse inklusive det stentede segment samt deres marginer, 5 mm proksimalt og distalt for stenten ved 9-12 måneder opfølgning og 2) vurderingen af den epikardie- og myokardieperfusion (%TIMI 3, CTFC, CFR-CTFC, TMP og DSA-TMP og analysen af normaliseringen af ST-segmentet efter 90 minutter, 3, 6, 12 og 24 timer efter trombolyse).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Valladolid, Spanien, 47005
- Instituto de Ciencias del Corazón (ICICOR). Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter med ST-segment elevation akut myokardieinfarkt med alle følgende kriterier vil være berettiget til optagelse:
- Alder >18 år.
- Ubehag i brystet >30 minutter uden respons på nitroglycerin.
- Tid fra symptomdebut til randomisering < 12 timer.
- ST-segment elevation > 1 mm i to eller flere ekstremitetsafledninger eller 2 mm i to eller flere sammenhængende prækordiale afledninger eller ikke-diagnostisk EKG (venstre grenblok eller pacemakerrytme) med klassiske symptomer.
- Killip klasse > 3.
- Der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
Patienter med noget af følgende vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen.
- Kardiogent shock defineret som et systolisk blodtryk <90 mm Hg uden respons på væskeadministration eller <100 mmHg hos patienter med understøttende behandling og ingen bradykardi.
- Mistænkte mekaniske komplikationer ved akut myokardieinfarkt.
- Tidligere CABG.
- Ikke-hjertesygdom, der sandsynligvis vil bringe den planlagte afslutning af undersøgelsen i fare.
- Kvinde i den fødedygtige alder, medmindre en graviditetstest er negativ.
- Aktiv blødning og nylig (inden for 2 uger) operation, der kontraindicerer brugen af heparin, tirofiban eller blodpladeaggregationshæmmere.
Kontraindikationer for trombolytisk brug.
- tidligere hæmoragisk slagtilfælde til enhver tid
- anamnese med tidligere ikke-hæmoragisk cerebrovaskulær ulykke inden for 12 måneder
- intracerebral neoplasi
- aktiv indre blødning
- mistanke om aortadissektion
- Ukontrolleret hypertension >180/110 i flere målinger
- enhver anden kendt intracerebral patologi, der ikke er dækket af kontraindikationer
- Nuværende brug af antikoagulantia eller heparinbrug inden for 8 timer
- kendt blødningsdiatese
- nyligt traume (< 4 uger), inklusive hovedtraume eller traumatisk eller langvarig (>10 minutter) HLR eller nylig større operation eller biopsi (<8 uger)
- ikke-komprimerbare vaskulære punkteringer
- nylige (< 4 uger) indre blødninger
- graviditet
- aktivt mavesår
- Anamnese med overfølsomhed over for aspirin, ticlopidin, clopidogrel, heparin, tirofiban og rustfrit stål.
- Kendt nyresvigt, kreatinin >2,5 mg/dL.
- Kendt nedsat leverfunktion, der kontraindicerer brugen af clopidogrel.
- Kendt trombocytopeni (100.000).
- Deltagelse i andet forsøg.
- Kendt multikarsygdom identificeret som ikke egnet til revaskularisering.
- Kendt perifer vaskulær sygdom, der vanskeliggør hjertekateterisering.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: bar-metal stent uden tirofiban
implantation af en stent af bart metal uden tirofiban-infusion efter fibrinolyse
|
implantation af en bart metalstent uden infusion af tirofiban 120 minutter efter fibrinolyse
Andre navne:
implantation af en bart metalstent med infusion af tirofiban 120 minutter efter fibrinolyse
Andre navne:
implantation af en paclitaxel eluerende stent uden infusion af tirofiban 120 minutter efter fibrinolyse
Andre navne:
implantation af en paclitaxel eluerende stent med infusion af tirofiban 120 minutter efter fibrinolyse
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: bar metal stent med tirofiban
implantation af en bart metalstent med tirofiban-infusion efter fibrinolyse
|
implantation af en bart metalstent uden infusion af tirofiban 120 minutter efter fibrinolyse
Andre navne:
implantation af en bart metalstent med infusion af tirofiban 120 minutter efter fibrinolyse
Andre navne:
implantation af en paclitaxel eluerende stent uden infusion af tirofiban 120 minutter efter fibrinolyse
Andre navne:
implantation af en paclitaxel eluerende stent med infusion af tirofiban 120 minutter efter fibrinolyse
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: paclitaxel-eluerende stent uden tirofiban
implantation af en paclitaxel eluerende stent uden tirofiban efter fibrinolyse
|
implantation af en bart metalstent uden infusion af tirofiban 120 minutter efter fibrinolyse
Andre navne:
implantation af en bart metalstent med infusion af tirofiban 120 minutter efter fibrinolyse
Andre navne:
implantation af en paclitaxel eluerende stent uden infusion af tirofiban 120 minutter efter fibrinolyse
Andre navne:
implantation af en paclitaxel eluerende stent med infusion af tirofiban 120 minutter efter fibrinolyse
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: paclitaxel-eluerende stent med tirofiban
implantation af en paclitaxel eluerende stent med tirofiban infusion efter fibrinolyse
|
implantation af en bart metalstent uden infusion af tirofiban 120 minutter efter fibrinolyse
Andre navne:
implantation af en bart metalstent med infusion af tirofiban 120 minutter efter fibrinolyse
Andre navne:
implantation af en paclitaxel eluerende stent uden infusion af tirofiban 120 minutter efter fibrinolyse
Andre navne:
implantation af en paclitaxel eluerende stent med infusion af tirofiban 120 minutter efter fibrinolyse
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
at bestemme effektiviteten af paclitaxel eluerende stent sammenlignet med konventionel bare stent med hensyn til restenose
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
at bestemme effekten af tirofiban administreret før PCI, men 120 minutter efter trombolytisk effekt på det epikardie- og myokardieflow efter mekanisk revaskularisering hos patienter med STEMI
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
at bestemme sikkerheden af paclitaxel-eluerende stent i form af komplikationshastighed og især akut og subakut total okklusion.
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
at bestemme interaktionen mellem paclitaxel-eluerende stent og den komplicerede myokardieinfarktlæsion i form af reduktion af intimal proliferation som evalueret ved kvantitativ koronar angiografi
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
at bestemme effektiviteten af paclitaxel-eluerende stent i forskellige undergrupper af patienter: diabetikere, små kar (<2,5 mm), lang læsion (>15 mm), køn og tirofibanbrug.
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
at bestemme effektiviteten og sikkerheden af fulddosis fibrinolytisk behandling plus forsinket tirofiban sammenlignet med fibrinolytisk behandling alene i forskellige undergrupper: diabetikere og ældre
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
|
at bestemme effektiviteten af brugen af tirofiban i forhold til tid til fibrinolytisk behandling og tid til mekanisk revaskularisering.
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
|
at bestemme mulige interaktioner mellem den paclitaxel-eluerende stent og tirofiban i form af restenose eller akut og subakut total okklusion efter koronar stenting.
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Francisco Fernandez-Aviles, MD, PhD, ICICOR, Hospital Clínico Universitario Valladolid, Spain
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GRACIA 3
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .