Papel do Tirofiban e do Stent Eluidor de Paclitaxel na Angioplastia Pós-Fibrinólise (GRACIA3)
Um estudo randomizado para avaliar o papel do stent com eluição de paclitaxel e do tirofiban para melhorar os resultados da ICP facilitada no tratamento do infarto agudo do miocárdio com elevação do segmento ST
A hipótese conceitual deste estudo é que, em pacientes com infarto agudo do miocárdio e supradesnivelamento do segmento ST, a estratégia de realizar angioplastia coronária da artéria culpada com stent eluidor de paclitaxel reduz significativamente a taxa de reestenose em comparação com stents convencionais.
A hipótese conceitual deste estudo é que, em pacientes com infarto agudo do miocárdio e supradesnivelamento do segmento ST, a estratégia de realizar stent-angioplastia coronariana da artéria culpada sob proteção de tirofiban 120 minutos após o fibrinolítico melhora significativamente a infusão epicárdica e miocárdica em comparação com a estratégia de realizar trombólise intravenosa imediata (tenecteplase mais enoxaparina) seguida de coronariografia e revascularização adequada.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os principais objetivos deste estudo são: primeiro determinar a eficácia do stent com eluição de paclitaxel em comparação com o stent convencional convencional em termos de reestenose e, segundo, determinar o efeito do tirofiban administrado antes da intervenção coronária percutânea (ICP), mas 120 minutos após o trombolítico em o fluxo epicárdico e miocárdico após revascularização mecânica em pacientes com STEMI.
Métodos: Este é um estudo clínico faseado 4, 2x2 randomizado, aberto, multicêntrico. Os pacientes serão randomizados 1:1:1:1 em quatro grupos: a) stent eluidor de paclitaxel com tirofiban, b) stent eluidor de paclitaxel sem tirofiban, c) stent convencional com tirofiban ed) stent convencional sem tirofiban. Um total de aproximadamente 436 pacientes, com <12 horas STEMI será inscrito. Todos os pacientes serão inicialmente tratados com tenecteplase (TNK) e enoxaparina. Tirofiban começará 120 minutos após a administração de tenecteplase naqueles pacientes randomizados para tirofiban. O cateterismo cardíaco será realizado dentro das primeiras 3-12 horas após a inclusão no estudo e o stent na artéria culpada, com o paclitaxel randomizado ou stent convencional, será realizado.
A eficácia dessas estratégias será medida em termos de: 1) reestenose binária, definida como >50% de estenose de diâmetro e análise de segmento, incluindo o segmento com stent, bem como suas margens, 5 mm proximal e distal ao stent em 9-12 meses acompanhamento e, 2) a avaliação da perfusão epicárdica e miocárdica (%TIMI 3, CTFC, CFR-CTFC, TMP y DSA-TMP e a análise da normalização do segmento ST aos 90 minutos, 3, 6, 12 e 24 horas após a trombólise).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Valladolid, Espanha, 47005
- Instituto de Ciencias del Corazón (ICICOR). Hospital Clínico Universitario de Valladolid
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com infarto agudo do miocárdio com elevação do segmento ST com todos os seguintes critérios serão elegíveis para inscrição:
- Idade > 18 anos.
- Desconforto torácico >30 minutos sem resposta à nitroglicerina.
- Tempo desde o início dos sintomas até a randomização < 12 horas.
- Elevação do segmento ST > 1 mm em duas ou mais derivações de membros ou 2 mm em duas ou mais derivações precordiais contíguas ou ECG não diagnóstico (bloqueio de ramo esquerdo ou ritmo de marca-passo) com sintomas clássicos.
- Classe Killip > 3.
- O consentimento informado por escrito será obtido.
Critério de exclusão:
Os pacientes que apresentarem qualquer um dos seguintes não serão incluídos no estudo.
- Choque cardiogênico definido como pressão arterial sistólica <90 mmHg sem resposta à administração de fluidos ou <100 mmHg em pacientes com tratamento de suporte e sem bradicardia.
- Suspeita de complicações mecânicas de infarto agudo do miocárdio.
- CABG anterior.
- Doença não cardíaca que possa comprometer o término planejado do estudo.
- Mulher com potencial para engravidar, a menos que um teste de gravidez negativo.
- Sangramento ativo e cirurgia recente (até 2 semanas) que contraindicam o uso de heparina, tirofiban ou inibidores da agregação plaquetária.
Contra-indicações para o uso de trombolíticos.
- AVC hemorrágico anterior em qualquer momento
- história de acidente vascular cerebral não hemorrágico prévio em 12 meses
- neoplasia intracerebral
- hemorragia interna ativa
- suspeita de dissecção aórtica
- Hipertensão não controlada >180/110 em várias medições
- qualquer outra patologia intracerebral conhecida não coberta por contra-indicações
- Uso atual de anticoagulantes ou uso de heparina em até 8 horas
- diátese hemorrágica conhecida
- trauma recente (< 4 semanas), incluindo traumatismo craniano ou RCP traumática ou prolongada (>10 minutos) ou cirurgia importante recente ou biópsia (<8 semanas)
- punções vasculares não compressíveis
- hemorragia interna recente (< 4 semanas)
- gravidez
- úlcera péptica ativa
- História de hipersensibilidade à aspirina, ticlopidina, clopidogrel, heparina, tirofiban e aço inoxidável.
- Insuficiência renal conhecida, creatinina >2,5 mg/dL.
- Função hepática prejudicada conhecida que contra-indica o uso de clopidogrel.
- Trombocitopenia conhecida (100.000).
- Participação em outro julgamento.
- Doença multiarterial conhecida identificada como não adequada para revascularização.
- Doença vascular periférica conhecida que dificulta o cateterismo cardíaco.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: stent convencional sem tirofiban
implantação de stent não farmacológico sem infusão de tirofiban após fibrinólise
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implante de stent não farmacológico sem infusão de tirofiban 120 minutos após fibrinólise
Outros nomes:
implante de stent não farmacológico com infusão de tirofiban 120 minutos após fibrinólise
Outros nomes:
implante de stent eluidor de paclitaxel sem infusão de tirofiban 120 minutos após fibrinólise
Outros nomes:
implante de stent eluidor de paclitaxel com infusão de tirofiban 120 minutos após fibrinólise
Outros nomes:
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Comparador Ativo: stent não farmacológico com tirofiban
implantação de stent não farmacológico com infusão de tirofiban após fibrinólise
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implante de stent não farmacológico sem infusão de tirofiban 120 minutos após fibrinólise
Outros nomes:
implante de stent não farmacológico com infusão de tirofiban 120 minutos após fibrinólise
Outros nomes:
implante de stent eluidor de paclitaxel sem infusão de tirofiban 120 minutos após fibrinólise
Outros nomes:
implante de stent eluidor de paclitaxel com infusão de tirofiban 120 minutos após fibrinólise
Outros nomes:
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Comparador Ativo: stent com eluição de paclitaxel sem tirofiban
implante de stent eluidor de paclitaxel sem tirofiban após fibrinólise
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implante de stent não farmacológico sem infusão de tirofiban 120 minutos após fibrinólise
Outros nomes:
implante de stent não farmacológico com infusão de tirofiban 120 minutos após fibrinólise
Outros nomes:
implante de stent eluidor de paclitaxel sem infusão de tirofiban 120 minutos após fibrinólise
Outros nomes:
implante de stent eluidor de paclitaxel com infusão de tirofiban 120 minutos após fibrinólise
Outros nomes:
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Comparador Ativo: stent eluidor de paclitaxel com tirofiban
implante de stent eluidor de paclitaxel com infusão de tirofiban após fibrinólise
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implante de stent não farmacológico sem infusão de tirofiban 120 minutos após fibrinólise
Outros nomes:
implante de stent não farmacológico com infusão de tirofiban 120 minutos após fibrinólise
Outros nomes:
implante de stent eluidor de paclitaxel sem infusão de tirofiban 120 minutos após fibrinólise
Outros nomes:
implante de stent eluidor de paclitaxel com infusão de tirofiban 120 minutos após fibrinólise
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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determinar a eficácia do stent com eluição de paclitaxel em comparação com o stent convencional convencional em termos de reestenose
Prazo: 12 meses
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12 meses
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determinar o efeito do tirofiban administrado antes da ICP, mas 120 minutos após o trombolítico sobre o fluxo epicárdico e miocárdico após revascularização mecânica em pacientes com STEMI
Prazo: 24 horas
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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determinar a segurança do stent com eluição de paclitaxel em termos de taxa de complicações e, particularmente, oclusão total aguda e subaguda.
Prazo: 12 meses
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12 meses
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determinar a interação do stent com eluição de paclitaxel e a lesão complicada do infarto do miocárdio em termos de redução da proliferação intimal avaliada por angiografia coronária quantitativa
Prazo: 12 meses
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12 meses
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determinar a eficácia do stent com eluição de paclitaxel em diferentes subgrupos de pacientes: diabéticos, pequenos vasos (<2,5 mm), lesões longas (>15 mm), sexo e uso de tirofiban.
Prazo: 12 meses
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12 meses
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determinar a eficácia e segurança da terapia fibrinolítica de dose completa mais tirofibana retardada em comparação com a terapia fibrinolítica isolada em diferentes subgrupos: diabéticos e idosos
Prazo: 30 dias
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30 dias
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determinar a eficácia do uso de tirofiban em relação ao tempo para terapia fibrinolítica e tempo para revascularização mecânica.
Prazo: 24 horas
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24 horas
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determinar possíveis interações entre o stent com eluição de paclitaxel e tirofiban em termos de reestenose ou oclusão total aguda e subaguda após implante de stent coronário.
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Francisco Fernandez-Aviles, MD, PhD, ICICOR, Hospital Clínico Universitario Valladolid, Spain
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GRACIA 3
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