Rola tirofibanu i stentu uwalniającego paklitaksel w angioplastyce postfibrynolitycznej (GRACIA3)
Randomizowane badanie oceniające rolę stentu uwalniającego paklitaksel i tirofibanu w poprawie wyników torowanej PCI w leczeniu ostrego zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST
Hipotezą koncepcyjną tego badania jest to, że u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego i uniesieniem odcinka ST strategia wykonania angioplastyki wieńcowej tętnicy odpowiedzialnej za stent uwalniający paklitaksel znacznie zmniejsza częstość restenozy w porównaniu z gołymi stentami.
Hipotezą koncepcyjną tego badania jest to, że u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego i uniesieniem odcinka ST strategia wykonania angioplastyki wieńcowej tętnicy odpowiedzialnej za stent pod osłoną tirofibanu 120 minut po fibrynolizie znacząco poprawia wlew do nasierdzia i mięśnia sercowego w porównaniu ze strategią wykonania natychmiastowej trombolizy dożylnej (tenekteplaza plus enoksaparyna), a następnie koronarografii i odpowiedniej rewaskularyzacji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Głównymi celami tego badania są: po pierwsze określenie skuteczności stentu uwalniającego paklitaksel w porównaniu z konwencjonalnym stentem odsłoniętym pod względem restenozy, a po drugie określenie wpływu tirofibanu podanego przed przezskórną interwencją wieńcową (PCI), ale 120 minut po trombolizie na Tytuł oryginału: Przepływ nasierdziowy i mięśniowy po rewaskularyzacji mechanicznej u chorych ze STEMI.
Metody: Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne podzielone na fazy 4, 2x2. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1:1 do czterech grup: a) stent uwalniający paklitaksel z tirofibanem, b) stent uwalniający paklitaksel bez tirofibanu, c) goły stent z tirofibanem oraz d) goły stent bez tirofibanu. W sumie zostanie włączonych około 436 pacjentów ze STEMI <12 godzin. Wszyscy pacjenci będą początkowo leczeni tenekteplazą (TNK) i enoksaparyną. Tirofiban rozpocznie się 120 minut po podaniu tenekteplazy u pacjentów losowo przydzielonych do grupy otrzymującej tirofiban. Cewnikowanie serca zostanie przeprowadzone w ciągu pierwszych 3-12 godzin po włączeniu do badania i zostanie wykonany stent na tętnicy winowajcy, z randomizowanym paklitakselem lub nagim stentem.
Skuteczność tych strategii będzie mierzona na podstawie: 1) restenozy binarnej, zdefiniowanej jako zwężenie o średnicy >50% i analizy segmentów obejmujących odcinek ze stentem oraz jego brzegi, 5 mm proksymalnie i dystalnie od stentu po 9-12 miesiącach obserwacja oraz 2) ocena perfuzji nasierdzia i mięśnia sercowego (%TIMI 3, CTFC, CFR-CTFC, TMP y DSA-TMP oraz analiza normalizacji odcinka ST po 90 minutach, 3, 6, 12 i 24 godziny po trombolizie).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Valladolid, Hiszpania, 47005
- Instituto de Ciencias del Corazón (ICICOR). Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci z ostrym zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST, spełniający wszystkie poniższe kryteria, będą kwalifikować się do włączenia do badania:
- Wiek >18 lat.
- Dyskomfort w klatce piersiowej >30 minut bez odpowiedzi na nitroglicerynę.
- Czas od wystąpienia objawów do randomizacji < 12 godzin.
- Uniesienie odcinka ST > 1 mm w dwóch lub więcej odprowadzeniach kończynowych lub 2 mm w dwóch lub więcej przylegających odprowadzeniach przedsercowych lub niediagnostyczny zapis EKG (blok lewej odnogi pęczka Hisa lub rytm stymulatorowy) z objawami klasycznymi.
- Klasa Killipa > 3.
- Zostanie uzyskana pisemna świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci, u których wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, nie zostaną włączeni do badania.
- Wstrząs kardiogenny definiowany jako skurczowe ciśnienie krwi <90 mm Hg bez odpowiedzi na podanie płynów lub <100 mm Hg u pacjentów leczonych wspomagająco bez bradykardii.
- Podejrzenie mechanicznych powikłań ostrego zawału mięśnia sercowego.
- Poprzedni CABG.
- Choroba niezwiązana z sercem, która może zagrozić planowanemu zakończeniu badania.
- Kobieta w wieku rozrodczym, chyba że wynik testu ciążowego jest ujemny.
- Czynne krwawienie i niedawny (w ciągu 2 tygodni) zabieg chirurgiczny, który stanowi przeciwwskazanie do stosowania heparyny, tirofibanu lub inhibitorów agregacji płytek krwi.
Przeciwwskazania do stosowania trombolitycznego.
- przebyty udar krwotoczny w dowolnym momencie
- historia wcześniejszego niekrwotocznego incydentu naczyniowo-mózgowego w ciągu 12 miesięcy
- neoplazja śródmózgowa
- czynne krwawienie wewnętrzne
- podejrzenie rozwarstwienia aorty
- Niekontrolowane nadciśnienie >180/110 w kilku pomiarach
- jakakolwiek inna znana patologia wewnątrzmózgowa nieobjęta przeciwwskazaniami
- Bieżące stosowanie antykoagulantów lub stosowanie heparyny w ciągu 8 godzin
- znana skaza krwotoczna
- niedawny uraz (< 4 tygodni), w tym uraz głowy lub traumatyczna lub długotrwała (>10 minut) resuscytacja krążeniowo-oddechowa lub niedawno przebyta poważna operacja lub biopsja (<8 tygodni)
- nieściśliwe nakłucia naczyniowe
- niedawne (< 4 tygodnie) krwawienie wewnętrzne
- ciąża
- czynny wrzód trawienny
- Historia nadwrażliwości na aspirynę, tiklopidynę, klopidogrel, heparynę, tirofiban i stal nierdzewną.
- Znana niewydolność nerek, kreatynina >2,5 mg/dl.
- Znane zaburzenia czynności wątroby, które są przeciwwskazaniem do stosowania klopidogrelu.
- Znana małopłytkowość (100 000).
- Udział w innym badaniu.
- Znana choroba wielonaczyniowa zidentyfikowana jako nienadająca się do rewaskularyzacji.
- Znana choroba naczyń obwodowych utrudniająca cewnikowanie serca.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: goły metalowy stent bez tirofibanu
wszczepienie gołego metalowego stentu bez infuzji tirofibanu po fibrynolizie
|
implantacja gołego metalowego stentu bez infuzji tirofibanu 120 minut po fibrynolizie
Inne nazwy:
implantacja gołego metalowego stentu z infuzją tirofibanu 120 minut po fibrynolizie
Inne nazwy:
implantacja stentu uwalniającego paklitaksel bez infuzji tirofibanu 120 minut po fibrynolizie
Inne nazwy:
implantacja stentu uwalniającego paklitaksel z infuzją tirofibanu 120 minut po fibrynolizie
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: goły metalowy stent z tirofibanem
implantacja gołego metalowego stentu z infuzją tirofibanu po fibrynolizie
|
implantacja gołego metalowego stentu bez infuzji tirofibanu 120 minut po fibrynolizie
Inne nazwy:
implantacja gołego metalowego stentu z infuzją tirofibanu 120 minut po fibrynolizie
Inne nazwy:
implantacja stentu uwalniającego paklitaksel bez infuzji tirofibanu 120 minut po fibrynolizie
Inne nazwy:
implantacja stentu uwalniającego paklitaksel z infuzją tirofibanu 120 minut po fibrynolizie
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: stent uwalniający paklitaksel bez tirofibanu
implantacja stentu uwalniającego paklitaksel bez tirofibanu po fibrynolizie
|
implantacja gołego metalowego stentu bez infuzji tirofibanu 120 minut po fibrynolizie
Inne nazwy:
implantacja gołego metalowego stentu z infuzją tirofibanu 120 minut po fibrynolizie
Inne nazwy:
implantacja stentu uwalniającego paklitaksel bez infuzji tirofibanu 120 minut po fibrynolizie
Inne nazwy:
implantacja stentu uwalniającego paklitaksel z infuzją tirofibanu 120 minut po fibrynolizie
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: stent uwalniający paklitaksel z tirofibanem
implantacja stentu uwalniającego paklitaksel z infuzją tirofibanu po fibrynolizie
|
implantacja gołego metalowego stentu bez infuzji tirofibanu 120 minut po fibrynolizie
Inne nazwy:
implantacja gołego metalowego stentu z infuzją tirofibanu 120 minut po fibrynolizie
Inne nazwy:
implantacja stentu uwalniającego paklitaksel bez infuzji tirofibanu 120 minut po fibrynolizie
Inne nazwy:
implantacja stentu uwalniającego paklitaksel z infuzją tirofibanu 120 minut po fibrynolizie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
określenie skuteczności stentu uwalniającego paklitaksel w porównaniu z konwencjonalnym stentem nagim pod względem restenozy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
ocena wpływu tirofibanu podanego przed PCI, ale 120 minut po zabiegu trombolitycznym na przepływ w nasierdziu i mięśniu sercowym po rewaskularyzacji mechanicznej u chorych ze STEMI
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
określenie bezpieczeństwa stentu uwalniającego paklitaksel pod kątem częstości powikłań, a zwłaszcza ostrej i podostrej okluzji całkowitej.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
określenie interakcji stentu uwalniającego paklitaksel i powikłanej zmiany zawałowej mięśnia sercowego pod kątem redukcji proliferacji błony wewnętrznej ocenianej metodą ilościowej angiografii wieńcowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
w celu określenia skuteczności stentu uwalniającego paklitaksel w różnych podgrupach pacjentów: cukrzyca, małe naczynie (<2,5 mm), długa zmiana (>15 mm), płeć i stosowanie tirofibanu.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
określenie skuteczności i bezpieczeństwa terapii fibrynolitycznej pełną dawką z opóźnionym tirofibanem w porównaniu z samą terapią fibrynolityczną w różnych podgrupach: diabetyków i osób starszych
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
określenie skuteczności stosowania tirofibanu w zależności od czasu do leczenia fibrynolitycznego i czasu do mechanicznej rewaskularyzacji.
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
|
określenie możliwych interakcji między stentem uwalniającym paklitaksel a tirofibanem w zakresie restenozy lub ostrej i podostrej całkowitej okluzji po implantacji stentu wieńcowego.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Francisco Fernandez-Aviles, MD, PhD, ICICOR, Hospital Clínico Universitario Valladolid, Spain
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GRACIA 3
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .