Rolle von Tirofiban und dem Paclitaxel freisetzenden Stent bei der Postfibrinolyse-Angioplastie (GRACIA3)
Eine randomisierte Studie zur Bewertung der Rolle von Paclitaxel freisetzenden Stents und Tirofiban zur Verbesserung der Ergebnisse einer erleichterten PCI bei der Behandlung von akutem Myokardinfarkt mit ST-Hebung
Die konzeptionelle Hypothese dieser Studie ist, dass bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt und ST-Strecken-Hebung die Strategie der Durchführung einer Koronarangioplastie der verantwortlichen Arterie mit einem Paclitaxel-freisetzenden Stent die Restenoserate im Vergleich zu bloßen Stents signifikant reduziert.
Die konzeptionelle Hypothese dieser Studie ist, dass bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt und ST-Strecken-Hebung die Strategie der Durchführung einer Koronarstent-Angioplastie der Täterarterie unter dem Schutz von Tirofiban 120 Minuten nach der Fibrinolyse die epikardiale und myokardiale Infusion im Vergleich signifikant verbessert mit der Strategie der Durchführung einer sofortigen intravenösen Thrombolyse (Tenecteplase plus Enoxaparin), gefolgt von einer Koronarangiographie und einer angemessenen Revaskularisierung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Hauptziele dieser Studie sind: erstens die Bestimmung der Wirksamkeit von Paclitaxel-freisetzenden Stents im Vergleich zu herkömmlichen bloßen Stents in Bezug auf Restenose und zweitens die Bestimmung der Wirkung von Tirofiban, das vor einer perkutanen Koronarintervention (PCI), aber 120 Minuten nach der Thrombolyse verabreicht wird der epikardiale und myokardiale Fluss nach mechanischer Revaskularisation bei Patienten mit STEMI.
Methoden: Dies ist eine 4-stufige, 2x2 randomisierte, offene, multizentrische klinische Studie. Die Patienten werden im Verhältnis 1:1:1:1 in vier Gruppen randomisiert: a) Paclitaxel-freisetzender Stent mit Tirofiban, b) Paclitaxel-freisetzender Stent ohne Tirofiban, c) nackter Stent mit Tirofiban und d) nackter Stent ohne Tirofiban. Insgesamt werden etwa 436 Patienten mit <12 Stunden STEMI aufgenommen. Alle Patienten werden zunächst mit Tenecteplase (TNK) und Enoxaparin behandelt. Tirofiban beginnt 120 Minuten nach der Verabreichung von Tenecteplase bei den Patienten, die randomisiert Tirofiban erhielten. Die Herzkatheterisierung wird innerhalb der ersten 3–12 Stunden nach Studieneinschluss durchgeführt und es wird eine Stentimplantation an der verantwortlichen Arterie mit dem randomisierten Paclitaxel oder einem bloßen Stent durchgeführt.
Die Wirksamkeit dieser Strategien wird gemessen an: 1) binärer Restenose, definiert als Stenose mit einem Durchmesser von >50 % und Segmentanalyse, einschließlich des gestenteten Segments sowie seiner Ränder, 5 mm proximal und distal des Stents nach 9–12 Monaten Follow-up und 2) die Beurteilung der epikardialen und myokardialen Perfusion (%TIMI 3, CTFC, CFR-CTFC, TMP und DSA-TMP und die Analyse der Normalisierung des ST-Segments nach 90 Minuten, 3, 6, 12 und 24 Stunden nach der Thrombolyse).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Valladolid, Spanien, 47005
- Instituto de Ciencias del Corazón (ICICOR). Hospital Clínico Universitario de Valladolid
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten mit akutem Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung, die alle folgenden Kriterien erfüllen, kommen zur Aufnahme in die Studie in Frage:
- Alter >18 Jahre.
- Brustbeschwerden >30 Minuten ohne Reaktion auf Nitroglycerin.
- Zeit vom Einsetzen der Symptome bis zur Randomisierung < 12 Stunden.
- ST-Strecken-Hebung > 1 mm in zwei oder mehr Extremitätenableitungen oder 2 mm in zwei oder mehr zusammenhängenden präkordialen Ableitungen oder nicht diagnostisches EKG (Linksschenkelblock oder Schrittmacherrhythmus) mit klassischen Symptomen.
- Killip-Klasse > 3.
- Es wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.
Ausschlusskriterien:
Patienten mit einem der folgenden Symptome werden nicht in die Studie aufgenommen.
- Kardiogener Schock definiert als systolischer Blutdruck <90 mmHg ohne Reaktion auf Flüssigkeitsverabreichung oder <100 mmHg bei Patienten mit unterstützender Behandlung und ohne Bradykardie.
- Verdacht auf mechanische Komplikationen eines akuten Myokardinfarkts.
- Vorheriges CABG.
- Nicht-kardiale Erkrankung, die den geplanten Studienabbruch gefährden könnte.
- Frau im gebärfähigen Alter, sofern kein negativer Schwangerschaftstest vorliegt.
- Aktive Blutungen und kürzlich (innerhalb von 2 Wochen) chirurgische Eingriffe, die die Verwendung von Heparin, Tirofiban oder Thrombozytenaggregationshemmern kontraindizieren.
Kontraindikationen für die thrombolytische Anwendung.
- früherer hämorrhagischer Schlaganfall jederzeit
- Vorgeschichte eines nicht-hämorrhagischen zerebrovaskulären Unfalls innerhalb von 12 Monaten
- intrazerebrale Neoplasie
- aktive innere Blutung
- Verdacht auf Aortendissektion
- Unkontrollierter Bluthochdruck >180/110 in mehreren Messungen
- jede andere bekannte intrazerebrale Pathologie, die nicht unter Kontraindikationen abgedeckt ist
- Aktuelle Einnahme von Antikoagulanzien oder Heparin-Einnahme innerhalb von 8 Stunden
- bekannte Blutungsdiathese
- kürzliches Trauma (< 4 Wochen), einschließlich Kopftrauma oder traumatische oder verlängerte (> 10 Minuten) HLW oder kürzliche größere Operation oder Biopsie (< 8 Wochen)
- nicht komprimierbare Gefäßpunktionen
- kürzlich (< 4 Wochen) innere Blutungen
- Schwangerschaft
- aktives Magengeschwür
- Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen Aspirin, Ticlopidin, Clopidogrel, Heparin, Tirofiban und Edelstahl.
- Bekanntes Nierenversagen, Kreatinin >2,5 mg/dl.
- Bekannte eingeschränkte Leberfunktion, die die Anwendung von Clopidogrel kontraindiziert.
- Bekannte Thrombozytopenie (100.000).
- Teilnahme an einem anderen Prozess.
- Bekannte Mehrgefäßerkrankung, die für eine Revaskularisierung nicht geeignet ist.
- Bekannte periphere Gefäßerkrankung, die eine Herzkatheterisierung erschwert.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Bare-Metal-Stent ohne Tirofiban
Implantation eines Bare-Metal-Stents ohne Tirofiban-Infusion nach Fibrinolyse
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Implantation eines Bare-Metal-Stents ohne Infusion von Tirofiban 120 Minuten nach der Fibrinolyse
Andere Namen:
Implantation eines Bare-Metal-Stents mit Infusion von Tirofiban 120 Minuten nach der Fibrinolyse
Andere Namen:
Implantation eines Paclitaxel freisetzenden Stents ohne Infusion von Tirofiban 120 Minuten nach der Fibrinolyse
Andere Namen:
Implantation eines Paclitaxel-freisetzenden Stents mit Infusion von Tirofiban 120 Minuten nach der Fibrinolyse
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Bare-Metal-Stent mit Tirofiban
Implantation eines Bare-Metal-Stents mit Tirofiban-Infusion nach Fibrinolyse
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Implantation eines Bare-Metal-Stents ohne Infusion von Tirofiban 120 Minuten nach der Fibrinolyse
Andere Namen:
Implantation eines Bare-Metal-Stents mit Infusion von Tirofiban 120 Minuten nach der Fibrinolyse
Andere Namen:
Implantation eines Paclitaxel freisetzenden Stents ohne Infusion von Tirofiban 120 Minuten nach der Fibrinolyse
Andere Namen:
Implantation eines Paclitaxel-freisetzenden Stents mit Infusion von Tirofiban 120 Minuten nach der Fibrinolyse
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Paclitaxel-freisetzender Stent ohne Tirofiban
Implantation eines Paclitaxel freisetzenden Stents ohne Tirofiban nach Fibrinolyse
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Implantation eines Bare-Metal-Stents ohne Infusion von Tirofiban 120 Minuten nach der Fibrinolyse
Andere Namen:
Implantation eines Bare-Metal-Stents mit Infusion von Tirofiban 120 Minuten nach der Fibrinolyse
Andere Namen:
Implantation eines Paclitaxel freisetzenden Stents ohne Infusion von Tirofiban 120 Minuten nach der Fibrinolyse
Andere Namen:
Implantation eines Paclitaxel-freisetzenden Stents mit Infusion von Tirofiban 120 Minuten nach der Fibrinolyse
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Paclitaxel-freisetzender Stent mit Tirofiban
Implantation eines Paclitaxel-freisetzenden Stents mit Tirofiban-Infusion nach Fibrinolyse
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Implantation eines Bare-Metal-Stents ohne Infusion von Tirofiban 120 Minuten nach der Fibrinolyse
Andere Namen:
Implantation eines Bare-Metal-Stents mit Infusion von Tirofiban 120 Minuten nach der Fibrinolyse
Andere Namen:
Implantation eines Paclitaxel freisetzenden Stents ohne Infusion von Tirofiban 120 Minuten nach der Fibrinolyse
Andere Namen:
Implantation eines Paclitaxel-freisetzenden Stents mit Infusion von Tirofiban 120 Minuten nach der Fibrinolyse
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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um die Wirksamkeit eines Paclitaxel-freisetzenden Stents im Vergleich zu einem herkömmlichen bloßen Stent im Hinblick auf Restenose zu bestimmen
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Bestimmung der Wirkung von vor der PCI, aber 120 Minuten nach der Thrombolyse verabreichtem Tirofiban auf den epikardialen und myokardialen Fluss nach mechanischer Revaskularisierung bei Patienten mit STEMI
Zeitfenster: 24 Stunden
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24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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um die Sicherheit von Paclitaxel-freisetzenden Stents im Hinblick auf die Komplikationsrate und insbesondere den akuten und subakuten Totalverschluss zu bestimmen.
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Bestimmung der Wechselwirkung zwischen Paclitaxel-freisetzendem Stent und der komplizierten Myokardinfarktläsion im Hinblick auf die Verringerung der Intimaproliferation, bewertet durch quantitative Koronarangiographie
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Bestimmung der Wirksamkeit von Paclitaxel-freisetzenden Stents bei verschiedenen Untergruppen von Patienten: Diabetiker, kleine Gefäße (<2,5 mm), lange Läsionen (>15 mm), Geschlecht und Tirofiban-Anwendung.
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit einer fibrinolytischen Volldosistherapie plus verzögertem Tirofiban im Vergleich zur alleinigen fibrinolytischen Therapie in verschiedenen Untergruppen: Diabetiker und ältere Menschen
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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um die Wirksamkeit der Anwendung von Tirofiban im Verhältnis zur Zeit bis zur fibrinolytischen Therapie und zur Zeit bis zur mechanischen Revaskularisierung zu bestimmen.
Zeitfenster: 24 Stunden
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24 Stunden
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um mögliche Wechselwirkungen zwischen dem Paclitaxel-freisetzenden Stent und Tirofiban im Hinblick auf Restenose oder akuten und subakuten Totalverschluss nach Koronarstentierung zu bestimmen.
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Francisco Fernandez-Aviles, MD, PhD, ICICOR, Hospital Clínico Universitario Valladolid, Spain
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GRACIA 3
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