Papel del tirofibán y el stent liberador de paclitaxel en la angioplastia posfibrinólisis (GRACIA3)
Un ensayo aleatorizado para evaluar el papel del stent liberador de paclitaxel y el tirofibán para mejorar los resultados de la ICP facilitada en el tratamiento del infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST
La hipótesis conceptual de este estudio es que, en pacientes con infarto agudo de miocardio y elevación del segmento ST, la estrategia de realizar angioplastia coronaria de la arteria culpable con stent liberador de paclitaxel reduce significativamente la tasa de reestenosis en comparación con los stents desnudos.
La hipótesis conceptual de este estudio es que, en pacientes con infarto agudo de miocardio y elevación del segmento ST, la estrategia de realizar stent-angioplastia coronaria de la arteria culpable bajo la protección de tirofibán 120 minutos después del fibrinolítico mejora significativamente la infusión epicárdica y miocárdica en comparación con la estrategia de realizar trombólisis intravenosa inmediata (tenecteplasa más enoxaparina) seguida de angiografía coronaria y revascularización adecuada.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los objetivos primarios de este estudio son: primero, determinar la eficacia del stent liberador de paclitaxel en comparación con el stent desnudo convencional en términos de reestenosis, y segundo, determinar el efecto del tirofibán administrado antes de la intervención coronaria percutánea (ICP), pero 120 minutos después del trombolítico en el flujo epicárdico y miocárdico después de la revascularización mecánica en pacientes con IAMCEST.
Métodos: Este es un estudio clínico en fase 4, 2x2, aleatorizado, abierto, multicéntrico. Los pacientes serán aleatorizados 1:1:1:1 en cuatro grupos: a) stent liberador de paclitaxel con tirofibán, b) stent liberador de paclitaxel sin tirofibán, c) stent desnudo con tirofibán y d) stent desnudo sin tirofibán. Se inscribirá un total de aproximadamente 436 pacientes, con <12 horas STEMI. Todos los pacientes serán tratados inicialmente con tenecteplasa (TNK) y enoxaparina. Tirofiban comenzará 120 minutos después de la administración de tenecteplasa en aquellos pacientes aleatorizados a tirofiban. El cateterismo cardíaco se realizará dentro de las primeras 3 a 12 horas después de la inclusión en el estudio y se colocará un stent en la arteria culpable, con el paclitaxel aleatorizado o el stent desnudo.
La eficacia de estas estrategias se medirá en términos de: 1) reestenosis binaria, definida como estenosis > 50% de diámetro y análisis de segmento incluyendo el segmento con stent así como sus márgenes, 5 mm proximal y distal al stent a los 9-12 meses y, 2) la valoración de la perfusión epicárdica y miocárdica (%TIMI 3, CTFC, CFR-CTFC, TMP y DSA-TMP y el análisis de la normalización del segmento ST a los 90 minutos 3, 6, 12). y 24 horas después de la trombólisis).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Valladolid, España, 47005
- Instituto de Ciencias del Corazón (ICICOR). Hospital Clínico Universitario de Valladolid
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes con infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST con todos los siguientes criterios serán elegibles para la inscripción:
- Edad >18 años.
- Malestar torácico >30 minutos sin respuesta a la nitroglicerina.
- Tiempo desde el inicio de los síntomas hasta la aleatorización < 12 horas.
- Elevación del segmento ST > 1 mm en dos o más derivaciones de las extremidades o 2 mm en dos o más derivaciones precordiales contiguas o ECG no diagnóstico (bloqueo de rama izquierda del haz de His o ritmo de marcapasos) con síntomas clásicos.
- Clase Killip > 3.
- Se obtendrá el consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
Los pacientes que presenten cualquiera de los siguientes no serán incluidos en el estudio.
- Shock cardiogénico definido como una presión arterial sistólica < 90 mm Hg sin respuesta a la administración de líquidos o < 100 mm Hg en pacientes con tratamiento de soporte y sin bradicardia.
- Sospecha de complicaciones mecánicas del infarto agudo de miocardio.
- CABG anterior.
- Enfermedad no cardiaca que probablemente ponga en peligro la finalización prevista del estudio.
- Mujer en edad fértil a menos que una prueba de embarazo negativa.
- Hemorragia activa y cirugía reciente (menos de 2 semanas) que contraindique el uso de heparina, tirofibán o inhibidores de la agregación plaquetaria.
Contraindicaciones para el uso de trombolíticos.
- accidente cerebrovascular hemorrágico previo en cualquier momento
- antecedentes de accidente cerebrovascular no hemorrágico previo en los últimos 12 meses
- neoplasia intracerebral
- sangrado interno activo
- sospecha de disección aórtica
- Hipertensión no controlada >180/110 en varias mediciones
- cualquier otra patología intracerebral conocida no contemplada en las contraindicaciones
- Uso actual de anticoagulantes o uso de heparina en las últimas 8 horas
- diátesis hemorrágica conocida
- Traumatismo reciente (< 4 semanas), incluido traumatismo craneoencefálico o RCP traumática o prolongada (>10 minutos) o cirugía mayor reciente o biopsia (<8 semanas)
- punciones vasculares no compresibles
- hemorragia interna reciente (< 4 semanas)
- el embarazo
- úlcera péptica activa
- Antecedentes de hipersensibilidad a la aspirina, ticlopidina, clopidogrel, heparina, tirofibán y acero inoxidable.
- Insuficiencia renal conocida, creatinina >2,5 mg/dL.
- Alteración de la función hepática conocida que contraindique el uso de clopidogrel.
- Trombocitopenia conocida (100.000).
- Participación en otro ensayo.
- Enfermedad multivaso conocida identificada como no apta para revascularización.
- Enfermedad vascular periférica conocida que dificulte el cateterismo cardíaco.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: stent de metal desnudo sin tirofiban
implantación de un stent de metal desnudo sin infusión de tirofibán después de la fibrinólisis
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implantación de un stent de metal desnudo sin infusión de tirofibán 120 minutos después de la fibrinólisis
Otros nombres:
implantación de un stent de metal desnudo con infusión de tirofibán 120 minutos después de la fibrinólisis
Otros nombres:
implante de un stent liberador de paclitaxel sin infusión de tirofibán 120 minutos después de la fibrinólisis
Otros nombres:
implante de stent liberador de paclitaxel con infusión de tirofibán 120 minutos después de la fibrinolisis
Otros nombres:
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Comparador activo: stent de metal desnudo con tirofibán
implantación de un stent de metal desnudo con infusión de tirofibán después de la fibrinólisis
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implantación de un stent de metal desnudo sin infusión de tirofibán 120 minutos después de la fibrinólisis
Otros nombres:
implantación de un stent de metal desnudo con infusión de tirofibán 120 minutos después de la fibrinólisis
Otros nombres:
implante de un stent liberador de paclitaxel sin infusión de tirofibán 120 minutos después de la fibrinólisis
Otros nombres:
implante de stent liberador de paclitaxel con infusión de tirofibán 120 minutos después de la fibrinolisis
Otros nombres:
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Comparador activo: stent liberador de paclitaxel sin tirofibán
implante de stent liberador de paclitaxel sin tirofibán tras fibrinólisis
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implantación de un stent de metal desnudo sin infusión de tirofibán 120 minutos después de la fibrinólisis
Otros nombres:
implantación de un stent de metal desnudo con infusión de tirofibán 120 minutos después de la fibrinólisis
Otros nombres:
implante de un stent liberador de paclitaxel sin infusión de tirofibán 120 minutos después de la fibrinólisis
Otros nombres:
implante de stent liberador de paclitaxel con infusión de tirofibán 120 minutos después de la fibrinolisis
Otros nombres:
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Comparador activo: stent liberador de paclitaxel con tirofibán
implante de stent liberador de paclitaxel con infusión de tirofibán tras fibrinolisis
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implantación de un stent de metal desnudo sin infusión de tirofibán 120 minutos después de la fibrinólisis
Otros nombres:
implantación de un stent de metal desnudo con infusión de tirofibán 120 minutos después de la fibrinólisis
Otros nombres:
implante de un stent liberador de paclitaxel sin infusión de tirofibán 120 minutos después de la fibrinólisis
Otros nombres:
implante de stent liberador de paclitaxel con infusión de tirofibán 120 minutos después de la fibrinolisis
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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determinar la eficacia del stent liberador de paclitaxel en comparación con el stent desnudo convencional en términos de reestenosis
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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determinar el efecto del tirofibán administrado antes de la ICP pero 120 minutos después del trombolítico sobre el flujo epicárdico y miocárdico después de la revascularización mecánica en pacientes con IAMCEST
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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determinar la seguridad del stent liberador de paclitaxel en cuanto a la tasa de complicaciones y, en particular, la oclusión total aguda y subaguda.
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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determinar la interacción del stent liberador de paclitaxel y la lesión complicada del infarto de miocardio en términos de reducción de la proliferación de la íntima evaluada mediante angiografía coronaria cuantitativa
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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determinar la eficacia del stent liberador de paclitaxel en diferentes subgrupos de pacientes: diabéticos, vaso pequeño (<2,5 mm), lesión larga (>15 mm), sexo y uso de tirofibán.
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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determinar la eficacia y seguridad de la terapia fibrinolítica a dosis completa más tirofibán retardado en comparación con la terapia fibrinolítica sola en diferentes subgrupos: diabéticos y ancianos
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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determinar la eficacia del uso de tirofibán en relación con el tiempo hasta la terapia fibrinolítica y el tiempo hasta la revascularización mecánica.
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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determinar las posibles interacciones entre el stent liberador de paclitaxel y el tirofibán en términos de reestenosis u oclusión total aguda y subaguda tras la colocación de stent coronario.
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Francisco Fernandez-Aviles, MD, PhD, ICICOR, Hospital Clínico Universitario Valladolid, Spain
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GRACIA 3
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