Role Tirofibanu a paklitaxelového elučního stentu v postfibrinolytické angioplastice (GRACIA3)
Randomizovaná studie k vyhodnocení role stentu vylučujícího paklitaxel a tirofibanu ke zlepšení výsledků facilitované PCI v léčbě akutního infarktu myokardu s elevacemi ST segmentu
Koncepční hypotézou této studie je, že u pacientů s akutním infarktem myokardu a elevací ST segmentu strategie provádění koronární angioplastiky arteria communis se stentem eluujícím paklitaxel významně snižuje míru restenózy ve srovnání s holými stenty.
Koncepční hypotézou této studie je, že u pacientů s akutním infarktem myokardu a elevací ST segmentu strategie provádění koronární stent-angioplastiky arteria viníka pod ochranou tirofibanu 120 minut po fibrinolytiku významně zlepšuje epikardiální a myokardiální infuzi ve srovnání se strategií provedení okamžité intravenózní trombolýzy (tenektepláza plus enoxaparin) s následnou koronarografií a adekvátní revaskularizací.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Primární cíle této studie jsou: za prvé stanovit účinnost stentu uvolňujícího paclitaxel ve srovnání s konvenčním holým stentem z hlediska restenózy a za druhé stanovit účinek tirofibanu podaného před perkutánní koronární intervencí (PCI), ale 120 minut po trombolytickém epikardiální a myokardiální průtok po mechanické revaskularizaci u pacientů se STEMI.
Metody: Jedná se o fázovanou 4, 2x2 randomizovanou, otevřenou, multicentrickou, klinickou studii. Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1:1:1 do čtyř skupin: a) stent uvolňující paklitaxel s tirofibanem, b) stent uvolňující paklitaxel bez tirofibanu, c) holý stent s tirofibanem a d) holý stent bez tirofibanu. Celkem bude zařazeno přibližně 436 pacientů s <12 hodin STEMI. Všichni pacienti budou zpočátku léčeni tenekteplázou (TNK) a enoxaparinem. Tirofiban začne 120 minut po podání tenekteplázy u pacientů randomizovaných k tirofibanu. Srdeční katetrizace bude provedena během prvních 3-12 hodin po zařazení do studie a provede se stentování na arterii viníka s randomizovaným paclitaxelem nebo holým stentem.
Účinnost těchto strategií bude měřena z hlediska: 1) binární restenózy, definované jako stenóza >50% průměru a analýza segmentů včetně segmentu stentu a jejich okrajů, 5 mm proximálně a distálně od stentu po 9-12 měsících sledování a 2) posouzení epikardiální a myokardiální perfuze (%TIMI 3, CTFC, CFR-CTFC, TMP y DSA-TMP a analýza normalizace ST segmentu v 90. minutě, 3, 6, 12 a 24 hodin po trombolýze).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Valladolid, Španělsko, 47005
- Instituto de Ciencias del Corazón (ICICOR). Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti s akutním infarktem myokardu s elevací ST segmentu se všemi následujícími kritérii budou způsobilí k zařazení:
- Věk >18 let.
- Nepohodlí na hrudi > 30 minut bez reakce na nitroglycerin.
- Doba od nástupu příznaků do randomizace < 12 hodin.
- Elevace ST segmentu > 1 mm u dvou nebo více končetinových svodů nebo 2 mm u dvou nebo více sousedících prekordiálních svodů nebo nediagnostické EKG (blok levého raménka nebo rytmus kardiostimulátoru) s klasickými příznaky.
- Třída Killip > 3.
- Bude získán písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
Pacienti s kterýmkoli z následujících nebudou do studie zahrnuti.
- Kardiogenní šok definovaný jako systolický krevní tlak < 90 mm Hg bez odpovědi na podání tekutin nebo < 100 mm Hg u pacientů s podpůrnou léčbou a bez bradykardie.
- Podezření na mechanické komplikace akutního infarktu myokardu.
- Předchozí CABG.
- Nekardiální onemocnění, které pravděpodobně ohrozí plánované ukončení studie.
- Žena ve fertilním věku, pokud nemá negativní těhotenský test.
- Aktivní krvácení a nedávný (do 2 týdnů) chirurgický zákrok, které kontraindikují použití heparinu, tirofibanu nebo inhibitorů agregace krevních destiček.
Kontraindikace pro použití trombolytik.
- předchozí hemoragickou mrtvici kdykoli
- anamnéza předchozí nehemoragické cerebrovaskulární příhody během 12 měsíců
- intracerebrální neoplazie
- aktivní vnitřní krvácení
- podezření na disekci aorty
- Nekontrolovaná hypertenze >180/110 v několika měřeních
- jakákoli jiná známá intracerebrální patologie, na kterou se nevztahují kontraindikace
- Současné použití antikoagulancií nebo použití heparinu do 8 hodin
- známá krvácivá diatéza
- nedávné trauma (< 4 týdny), včetně traumatu hlavy nebo traumatické nebo prodloužené (> 10 minut) KPR nebo nedávná velká operace nebo biopsie (< 8 týdnů)
- nestlačitelné cévní punkce
- nedávné (< 4 týdny) vnitřní krvácení
- těhotenství
- aktivní peptický vřed
- Anamnéza přecitlivělosti na aspirin, tiklopidin, klopidogrel, heparin, tirofiban a nerezovou ocel.
- Známé selhání ledvin, kreatinin >2,5 mg/dl.
- Známá porucha funkce jater, která kontraindikuje použití klopidogrelu.
- Známá trombocytopenie (100 000).
- Účast na jiném pokusu.
- Známé multicévní onemocnění identifikované jako nevhodné pro revaskularizaci.
- Známé onemocnění periferních cév, které ztěžuje srdeční katetrizaci.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: kovový stent bez tirofibanu
implantaci holého kovového stentu bez infuze tirofibanu po fibrinolýze
|
implantace holého kovového stentu bez infuze tirofibanu 120 minut po fibrinolýze
Ostatní jména:
implantace kovového stentu s infuzí tirofibanu 120 minut po fibrinolýze
Ostatní jména:
implantace paklitaxelového elučního stentu bez infuze tirofibanu 120 minut po fibrinolýze
Ostatní jména:
implantace paklitaxelového elučního stentu s infuzí tirofibanu 120 minut po fibrinolýze
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: kovový stent s tirofibanem
implantace holého kovového stentu s infuzí tirofibanu po fibrinolýze
|
implantace holého kovového stentu bez infuze tirofibanu 120 minut po fibrinolýze
Ostatní jména:
implantace kovového stentu s infuzí tirofibanu 120 minut po fibrinolýze
Ostatní jména:
implantace paklitaxelového elučního stentu bez infuze tirofibanu 120 minut po fibrinolýze
Ostatní jména:
implantace paklitaxelového elučního stentu s infuzí tirofibanu 120 minut po fibrinolýze
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: stent uvolňující paklitaxel bez tirofibanu
implantaci paclitaxelového elučního stentu bez tirofibanu po fibrinolýze
|
implantace holého kovového stentu bez infuze tirofibanu 120 minut po fibrinolýze
Ostatní jména:
implantace kovového stentu s infuzí tirofibanu 120 minut po fibrinolýze
Ostatní jména:
implantace paklitaxelového elučního stentu bez infuze tirofibanu 120 minut po fibrinolýze
Ostatní jména:
implantace paklitaxelového elučního stentu s infuzí tirofibanu 120 minut po fibrinolýze
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: stent uvolňující paklitaxel s tirofibanem
implantace paclitaxelového elučního stentu s infuzí tirofibanu po fibrinolýze
|
implantace holého kovového stentu bez infuze tirofibanu 120 minut po fibrinolýze
Ostatní jména:
implantace kovového stentu s infuzí tirofibanu 120 minut po fibrinolýze
Ostatní jména:
implantace paklitaxelového elučního stentu bez infuze tirofibanu 120 minut po fibrinolýze
Ostatní jména:
implantace paklitaxelového elučního stentu s infuzí tirofibanu 120 minut po fibrinolýze
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
ke stanovení účinnosti stentu uvolňujícího paclitaxel ve srovnání s běžným holým stentem z hlediska restenózy
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
ke stanovení účinku tirofibanu podaného před PCI, ale 120 minut po trombolytickém průtoku na epikardiální a myokardiální průtok po mechanické revaskularizaci u pacientů se STEMI
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
ke stanovení bezpečnosti stentu eluujícího paclitaxel z hlediska četnosti komplikací a zvláště akutní a subakutní totální okluze.
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
stanovit interakci stentu uvolňujícího paclitaxel a komplikované infarktové léze ve smyslu snížení proliferace intimy hodnocené kvantitativní koronarografií
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
ke stanovení účinnosti stentu eluujícího paclitaxel u různých podskupin pacientů: diabetici, malá céva (<2,5 mm), dlouhá léze (>15 mm), pohlaví a použití tirofibanu.
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
ke stanovení účinnosti a bezpečnosti plné dávky fibrinolytické terapie plus odloženého tirofibanu ve srovnání se samotnou fibrinolytickou terapií u různých podskupin: diabetici a starší lidé
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
stanovit účinnost použití tirofibanu ve vztahu k době do fibrinolytické terapie a době do mechanické revaskularizace.
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
|
stanovit možné interakce mezi stentem uvolňujícím paclitaxel a tirofibanem ve smyslu restenózy nebo akutní a subakutní úplné okluze po koronárním stentování.
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Francisco Fernandez-Aviles, MD, PhD, ICICOR, Hospital Clínico Universitario Valladolid, Spain
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GRACIA 3
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .