Rôle du tirofiban et du stent à élution de paclitaxel dans l'angioplastie post-fibrinolyse (GRACIA3)
Un essai randomisé pour évaluer le rôle du stent à élution de paclitaxel et du tirofiban pour améliorer les résultats de l'ICP facilitée dans le traitement de l'infarctus aigu du myocarde avec élévation du segment ST
L'hypothèse conceptuelle de cette étude est que, chez les patients présentant un infarctus aigu du myocarde et un sus-décalage du segment ST, la stratégie consistant à réaliser une angioplastie coronarienne de l'artère coupable avec un stent à élution de paclitaxel réduit significativement le taux de resténose par rapport aux stents nus.
L'hypothèse conceptuelle de cette étude est que, chez les patients présentant un infarctus aigu du myocarde et un sus-décalage du segment ST, la stratégie consistant à réaliser une endoprothèse coronarienne-angioplastie de l'artère coupable sous protection de tirofiban 120 minutes après fibrinolytique améliore significativement la perfusion épicardique et myocardique en comparaison avec la stratégie consistant à effectuer une thrombolyse intraveineuse immédiate (ténectéplase plus énoxaparine) suivie d'une coronarographie et d'une revascularisation adéquate.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les principaux objectifs de cette étude sont : premièrement de déterminer l'efficacité du stent à élution de paclitaxel par rapport au stent nu conventionnel en termes de resténose, et deuxièmement de déterminer l'effet du tirofiban administré avant l'intervention coronarienne percutanée (ICP) mais 120 minutes après thrombolytique sur le flux épicardique et myocardique après revascularisation mécanique chez les patients atteints de STEMI.
Méthodes : Il s'agit d'une étude clinique ouverte, multicentrique, de phase 4, randomisée 2x2. Les patients seront randomisés 1:1:1:1 en quatre groupes : a) stent à élution de paclitaxel avec tirofiban, b) stent à élution de paclitaxel sans tirofiban, c) stent nu avec tirofiban et d) stent nu sans tirofiban. Un total d'environ 436 patients, avec <12 heures STEMI seront inscrits. Tous les patients seront initialement traités par ténectéplase (TNK) et énoxaparine. Le tirofiban commencera 120 minutes après l'administration de ténectéplase chez les patients randomisés pour le tirofiban. Le cathétérisme cardiaque sera effectué dans les 3 à 12 premières heures après l'inclusion dans l'étude et un stent sur l'artère coupable, avec le paclitaxel randomisé ou un stent nu, sera réalisé.
L'efficacité de ces stratégies sera mesurée en termes de : 1) resténose binaire, définie comme une sténose de diamètre > 50 % et une analyse de segment comprenant le segment stenté ainsi que ses marges, 5 mm proximal et distal par rapport au stent à 9-12 mois suivi et, 2) l'évaluation de la perfusion épicardique et myocardique (%TIMI 3, CTFC, CFR-CTFC, TMP y DSA-TMP et l'analyse de la normalisation du segment ST à 90 minutes, 3, 6, 12 et 24 heures après la thrombolyse).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Valladolid, Espagne, 47005
- Instituto de Ciencias del Corazón (ICICOR). Hospital Clínico Universitario de Valladolid
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Les patients atteints d'infarctus aigu du myocarde avec élévation du segment ST répondant à tous les critères suivants seront éligibles pour l'inscription :
- Âge >18 ans.
- Gêne thoracique > 30 minutes sans réponse à la nitroglycérine.
- Délai entre l'apparition des symptômes et la randomisation < 12 heures.
- Élévation du segment ST > 1 mm dans deux ou plusieurs dérivations des membres ou 2 mm dans deux ou plusieurs dérivations précordiales contiguës ou ECG non diagnostique (bloc de branche gauche ou rythme du stimulateur cardiaque) avec symptômes classiques.
- Classe Killip > 3.
- Un consentement éclairé écrit sera obtenu.
Critère d'exclusion:
Les patients présentant l'un des éléments suivants ne seront pas inclus dans l'étude.
- Choc cardiogénique défini comme une pression artérielle systolique < 90 mm Hg sans réponse à l'administration de liquide ou < 100 mm Hg chez les patients sous traitement de soutien et sans bradycardie.
- Complications mécaniques suspectées de l'infarctus aigu du myocarde.
- CABG précédent.
- Maladie non cardiaque susceptible de compromettre l'arrêt prévu de l'étude.
- Femme en âge de procréer sauf test de grossesse négatif.
- Saignement actif et intervention chirurgicale récente (dans les 2 semaines) contre-indiquant l'utilisation d'héparine, de tirofiban ou d'inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire.
Contre-indications à l'utilisation thrombolytique.
- AVC hémorragique antérieur à tout moment
- antécédent d'accident vasculaire cérébral non hémorragique dans les 12 mois
- néoplasie intracérébrale
- hémorragie interne active
- suspicion de dissection aortique
- Hypertension non contrôlée> 180/110 dans plusieurs mesures
- toute autre pathologie intracérébrale connue non couverte par les contre-indications
- Utilisation actuelle d'anticoagulants ou utilisation d'héparine dans les 8 heures
- diathèse hémorragique connue
- traumatisme récent (< 4 semaines), y compris traumatisme crânien ou RCR traumatique ou prolongé (> 10 minutes) ou chirurgie majeure récente ou biopsie (< 8 semaines)
- ponctions vasculaires non compressibles
- hémorragie interne récente (< 4 semaines)
- grossesse
- ulcère peptique actif
- Antécédents d'hypersensibilité à l'aspirine, la ticlopidine, le clopidogrel, l'héparine, le tirofiban et l'acier inoxydable.
- Insuffisance rénale connue, créatinine > 2,5 mg/dL.
- Fonction hépatique altérée connue qui contre-indique l'utilisation du clopidogrel.
- Thrombocytopénie connue (100.000).
- Participation à d'autres essais.
- Maladie multivasculaire connue identifiée comme ne se prêtant pas à la revascularisation.
- Maladie vasculaire périphérique connue qui rend difficile le cathétérisme cardiaque.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: stent nu sans tirofiban
implantation d'un stent nu sans infusion de tirofiban après fibrinolyse
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implantation d'un stent nu sans infusion de tirofiban 120 minutes après la fibrinolyse
Autres noms:
implantation d'un stent nu avec infusion de tirofiban 120 minutes après la fibrinolyse
Autres noms:
implantation d'un stent à élution de paclitaxel sans perfusion de tirofiban 120 minutes après la fibrinolyse
Autres noms:
implantation d'un stent à élution de paclitaxel avec infusion de tirofiban 120 minutes après la fibrinolyse
Autres noms:
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Comparateur actif: stent en métal nu avec tirofiban
implantation d'un stent nu avec infusion de tirofiban après fibrinolyse
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implantation d'un stent nu sans infusion de tirofiban 120 minutes après la fibrinolyse
Autres noms:
implantation d'un stent nu avec infusion de tirofiban 120 minutes après la fibrinolyse
Autres noms:
implantation d'un stent à élution de paclitaxel sans perfusion de tirofiban 120 minutes après la fibrinolyse
Autres noms:
implantation d'un stent à élution de paclitaxel avec infusion de tirofiban 120 minutes après la fibrinolyse
Autres noms:
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Comparateur actif: stent à élution de paclitaxel sans tirofiban
implantation d'un stent à élution de paclitaxel sans tirofiban après fibrinolyse
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implantation d'un stent nu sans infusion de tirofiban 120 minutes après la fibrinolyse
Autres noms:
implantation d'un stent nu avec infusion de tirofiban 120 minutes après la fibrinolyse
Autres noms:
implantation d'un stent à élution de paclitaxel sans perfusion de tirofiban 120 minutes après la fibrinolyse
Autres noms:
implantation d'un stent à élution de paclitaxel avec infusion de tirofiban 120 minutes après la fibrinolyse
Autres noms:
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Comparateur actif: stent à élution de paclitaxel avec tirofiban
implantation d'un stent à élution de paclitaxel avec infusion de tirofiban après fibrinolyse
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implantation d'un stent nu sans infusion de tirofiban 120 minutes après la fibrinolyse
Autres noms:
implantation d'un stent nu avec infusion de tirofiban 120 minutes après la fibrinolyse
Autres noms:
implantation d'un stent à élution de paclitaxel sans perfusion de tirofiban 120 minutes après la fibrinolyse
Autres noms:
implantation d'un stent à élution de paclitaxel avec infusion de tirofiban 120 minutes après la fibrinolyse
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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pour déterminer l'efficacité du stent à élution de paclitaxel par rapport au stent nu conventionnel en termes de resténose
Délai: 12 mois
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12 mois
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déterminer l'effet du tirofiban administré avant l'ICP mais 120 minutes après la thrombolyse sur le flux épicardique et myocardique après revascularisation mécanique chez les patients atteints de STEMI
Délai: 24 heures
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24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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déterminer l'innocuité du stent à élution de paclitaxel en termes de taux de complications, et en particulier d'occlusion totale aiguë et subaiguë.
Délai: 12 mois
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12 mois
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pour déterminer l'interaction du stent à élution de paclitaxel et de la lésion d'infarctus du myocarde compliquée en termes de réduction de la prolifération intimale telle qu'évaluée par angiographie coronarienne quantitative
Délai: 12 mois
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12 mois
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déterminer l'efficacité du stent à élution de paclitaxel dans différents sous-groupes de patients : diabétiques, petits vaisseaux (<2,5 mm), lésions longues (>15 mm), sexe et utilisation de tirofiban.
Délai: 12 mois
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12 mois
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déterminer l'efficacité et l'innocuité d'un traitement fibrinolytique à dose complète plus tirofiban retardé par rapport au traitement fibrinolytique seul dans différents sous-groupes : diabétiques et personnes âgées
Délai: 30 jours
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30 jours
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déterminer l'efficacité de l'utilisation du tirofiban par rapport au temps jusqu'au traitement fibrinolytique et au temps jusqu'à la revascularisation mécanique.
Délai: 24 heures
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24 heures
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déterminer les interactions possibles entre le stent à élution de paclitaxel et le tirofiban en termes de resténose ou d'occlusion totale aiguë et subaiguë suite à la pose d'un stent coronaire.
Délai: 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Francisco Fernandez-Aviles, MD, PhD, ICICOR, Hospital Clínico Universitario Valladolid, Spain
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GRACIA 3
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