젖꼭지가 모유 수유 기간에 미치는 영향
젖꼭지가 모유 수유 기간에 미치는 영향: 다기관 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
개발도상국에서의 유아 돌연사 증후군의 발병률은 선진국과 유사합니다. 예방에 영향을 미치는 두 가지 중요한 위험 요소는 엎드린 수면 자세와 흡연과의 연관성입니다. 또한 모유 수유는 SIDS를 예방하는 것으로 보고되었습니다.
WHO/UNICEF 권장 사항에 따라 "아기 친화적인" 기관 내의 수유 상담가 및 기타 건강 전문가는 일반적으로 모유 수유 영아에게 노리개젖꼭지 사용을 권장하지 않습니다. 그러나 최근 미국소아과학회(American Academy of Pediatrics) 정책 성명서는 SIDS의 위험을 줄이기 위한 잠재적인 방법으로 수면 중에 노리개젖꼭지 사용을 권장합니다. 이전의 관찰 연구에서는 매일 노리개젖꼭지를 사용하면 조기 젖을 뗄 위험이 대략 두 배로 증가한다고 만장일치로 보고했습니다. 그러나 선진국의 무작위 대조 시험에서는 처음 5일 동안 공갈젖꼭지를 주는 경우를 제외하고는 공갈젖꼭지를 주는 것이 모유 수유 기간을 단축시키는 결과를 나타내지 않았습니다. 따라서 모유 수유와 노리개젖꼭지 사용 사이의 연관성에 관한 주요 연구의 거의 모든 저자는 무작위 연구를 통해서만 질문에 완전하고 완전하게 답할 수 있다고 제안한 것으로 나타났습니다. 현재까지 젖꼭지 사용이 모유 수유 기간에 미치는 영향을 평가하는 대규모 무작위 연구는 없습니다.
우리의 1차 결과는 모유 수유가 완전히 확립된 후 노리개젖꼭지로 무작위 배정된 그룹과 노리개젖꼭지 노출이 없는 그룹 간에 영아의 3개월 완전모유수유 보급률을 비교하는 것입니다.
두 번째 결과: 모유 수유 기간에 대한 15일에 모유 수유가 확고하게 자리 잡았을 때 노리개젖꼭지 도입의 효과를 평가합니다.
시험에 대한 모집은 여러 공립 및 사립 병원에서 이루어집니다.
노리개젖꼭지 도입에 대해 강한 선호도를 보이지 않는 산모는 산후 방문 시 2주(잘 확립된 모유 수유가 있는 경우) 두 팔에 무작위 배정됩니다.
- 젖꼭지 없음,
- 젖꼭지는 15일에 도입되었습니다.
구조화된 전화 인터뷰는 1, 2, 3, 4, 5, 6개월 및 그 후 모유 수유가 끝날 때까지 60일마다 실시하여 모유 수유 기간 및 유형(독점 여부) 및 젖꼭지 사용을 기록합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Buenos Aires, 아르헨티나, 1181ACH
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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Buenos Aires, 아르헨티나, 1425
- Sanatorio de la Trinidad
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Buenos Aires
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Bahia Blanca, Buenos Aires, 아르헨티나, 8000
- Hospital Privado del Sur
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Isidro Casanova, Buenos Aires, 아르헨티나, 1765
- Hospital Diego Paroissien
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San Isidro, Buenos Aires, 아르헨티나
- Hospital Municipal Materno Infantil de San Isidro "Dr. Carlos Gianantonio"
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
다음 환자는 퇴원 전에 참여하도록 초대됩니다.
- 2주 전에 노리개젖꼭지를 넣지 않기로 동의한 여성
- 최소 3개월 동안 아기에게 모유만 수유하려는 의도
- 퇴원 시에만 모유 수유
- 건강한 싱글톤 신생아 분만
- 37주 완료 및 최소 2.5kg의 출생 체중
- 전화 문의 가능
다음과 같은 경우 환자는 생후 15일에 무작위 배정됩니다.
- 그들은 독점적으로 모유 수유
- 기존의 모유 수유 문제가 없습니다.
- 아기는 젖꼭지를 사용하지 않습니다.
- 모유 수유가 잘 확립되어 있습니다.
- 수유 문제에 대한 산모의 위험 요소 없음
제외 기준:
- 극도로 또는 지속적으로 유두 통증
- 유방염 또는 농양 형성의 존재.
- 모유 수유를 금하는 의학적 상황
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ㅏ
모유수유에 성공한 생후 15일 신생아에게 노리개젖꼭지 제공 권고
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생후 15일이 된 정상 신생아에게 노리개젖꼭지 제공
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활성 비교기: 비
생후 15일에 모유수유에 성공한 정상 신생아에게 노리개젖꼭지를 주지 말 것을 권고
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생후 15일이 된 정상 신생아에게 노리개젖꼭지 제공
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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노리개젖꼭지로 무작위 배정된 그룹과 노리개젖꼭지 노출이 없는 그룹 사이의 3개월 영아에 대한 완전모유수유의 유행. 젖꼭지 삽입은 모유 수유가 확실하게 이루어지도록 15일까지 연기됩니다.
기간: 삼 개월
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삼 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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모유수유 기간 중 15일째에 모유수유가 확고히 자리 잡았을 때 노리개젖꼭지 도입의 효과를 평가하기 위해
기간: 1년
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1년
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노리개젖꼭지 사용 빈도와 관련하여 개월 단위로 모유 수유 기간 중앙값을 평가하기 위해
기간: 1년
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1년
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노리개젖꼭지 사용이 뮤겟, 이염 및 아픈 유두와 인과관계가 있는지 여부를 테스트하기 위해
기간: 1년
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1년
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그룹 할당 준수
기간: 1년
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1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Alejandro Jenik, M.D., Jefe de Recién Nacido Normal, Hospital Italiano, Buenos Aires
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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