Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние пустышек на продолжительность грудного вскармливания

18 сентября 2008 г. обновлено: Fundacion para la Salud Materno Infantil

Влияние пустышек на продолжительность грудного вскармливания: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование

Целью данного исследования является определение того, повлияет ли использование пустышки младенцами в возрасте 2 недель после того, как грудное вскармливание будет хорошо налажено, на частоту и продолжительность успешного грудного вскармливания.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Заболеваемость синдромом внезапной детской смерти в развивающихся странах сопоставима с таковой в развитых странах. Двумя важными факторами риска, имеющими значение для профилактики, являются положение во сне на животе и связь с дымом. Также сообщается, что грудное вскармливание защищает от СВДС.

В соответствии с рекомендациями ВОЗ/ЮНИСЕФ, консультанты по грудному вскармливанию и другие медицинские работники в учреждениях, доброжелательных к ребенку, обычно не одобряют использование пустышек у младенцев, находящихся на грудном вскармливании. Однако в недавнем политическом заявлении Американской академии педиатрии рекомендуется использовать пустышку во время сна в качестве потенциального метода снижения риска СВДС. Предыдущие обсервационные исследования были единодушны в сообщениях о приблизительном удвоении риска раннего отлучения от груди при ежедневном использовании пустышки. Однако рандомизированные контролируемые исследования в развитых странах не показали, что использование пустышек приводит к сокращению продолжительности грудного вскармливания, за исключением случаев, когда пустышки дают в первые 5 дней. Таким образом, было замечено, что практически каждый автор крупного исследования связи между грудным вскармливанием и использованием пустышки предположил, что на этот вопрос можно полностью ответить только в ходе рандомизированных исследований. На сегодняшний день нет крупных рандомизированных исследований, оценивающих влияние использования пустышки на продолжительность грудного вскармливания.

Нашим первичным результатом является сравнение распространенности исключительно грудного вскармливания в возрасте трех месяцев у младенцев между группами, рандомизированными для использования соски и без соски после того, как грудное вскармливание было полностью установлено.

Второй результат: оценить влияние введения пустышки при грудном вскармливании, установившемся в 15 дней, на продолжительность грудного вскармливания.

Набор для участия в испытаниях будет проходить в нескольких государственных и частных больницах.

Те матери, которые не проявляют сильного предпочтения в отношении введения соски-пустышки, будут рандомизированы во время послеродового визита через 2 недели (при наличии установившегося грудного вскармливания) на две группы:

  1. Нет соски,
  2. Соску ввели в 15 дней.

Структурированные телефонные интервью будут проводиться через 1, 2, 3, 4, 5 и 6 месяцев, а затем каждые 60 дней, пока грудное вскармливание не закончится, для регистрации продолжительности и типа грудного вскармливания (исключительно или нет) и использования пустышки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1021

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Buenos Aires, Аргентина, 1181ACH
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Аргентина, 1425
        • Sanatorio de la Trinidad
    • Buenos Aires
      • Bahia Blanca, Buenos Aires, Аргентина, 8000
        • Hospital Privado del Sur
      • Isidro Casanova, Buenos Aires, Аргентина, 1765
        • Hospital Diego Paroissien
      • San Isidro, Buenos Aires, Аргентина
        • Hospital Municipal Materno Infantil de San Isidro "Dr. Carlos Gianantonio"

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 недели до 2 недели (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Следующие пациенты будут приглашены для участия до выписки из больницы:

  • Женщины, которые соглашаются не вводить пустышку раньше 2 недель
  • Намерение исключительно грудного вскармливания своих детей в течение как минимум 3 месяцев
  • Кормление грудью исключительно при выписке
  • Родился здоровый одноплодный новорожденный
  • 37 полных недель и масса тела при рождении не менее 2,5 кг.
  • Возможность связи по телефону
  • Пациенты будут рандомизированы в возрасте 15 дней, если:

    • Они исключительно на грудном вскармливании
    • У них нет существующих проблем с грудным вскармливанием
    • Младенцы не используют пустышки.
    • Грудное вскармливание хорошо налажено
    • Отсутствие материнских факторов риска проблем с лактацией

Критерий исключения:

  • Чрезвычайно или постоянно воспаленные соски
  • Наличие мастита или образования абсцесса.
  • Медицинские ситуации, противопоказанные грудному вскармливанию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: А
Рекомендация предлагать пустышку новорожденным в возрасте 15 дней при успешном грудном вскармливании
Предлагать пустышку нормальным новорожденным в возрасте 15 дней.
Активный компаратор: Б
Рекомендация не предлагать пустышку нормальному новорожденному с успешным грудным вскармливанием в возрасте 15 дней.
Предлагать пустышку нормальным новорожденным в возрасте 15 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Распространенность исключительно грудного вскармливания трехмесячных младенцев между группами, рандомизированными в группы, получавшие соску-пустышку, и группы, не получавшие соску-пустышку. Введение пустышки откладывают до 15 дней, чтобы гарантировать прочное установление грудного вскармливания.
Временное ограничение: Три месяца
Три месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить влияние введения пустышки при грудном вскармливании в возрасте 15 дней на продолжительность грудного вскармливания.
Временное ограничение: один год
один год
Оценить медианную продолжительность грудного вскармливания в месяцах в зависимости от частоты использования пустышки.
Временное ограничение: один год
один год
Проверить, связано ли использование пустышки с ландышем, отитом и воспаленными сосками.
Временное ограничение: один год
один год
Соблюдение группового задания
Временное ограничение: один год
один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Alejandro Jenik, M.D., Jefe de Recién Nacido Normal, Hospital Italiano, Buenos Aires

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 марта 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 марта 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 марта 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 сентября 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 сентября 2008 г.

Последняя проверка

1 сентября 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования предложить соску

Подписаться