Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sutters indflydelse på amningsvarighed

18. september 2008 opdateret af: Fundacion para la Salud Materno Infantil

Sutters indflydelse på amningsvarighed: et multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om introduktionen af ​​sut til spædbørn i 2-ugers alderen, når først amning er veletableret, vil påvirke forekomsten og varigheden af ​​succesfulde amninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forekomsten af ​​pludselig spædbørnsdødssyndrom i udviklingslande er sammenlignelig med den i udviklede lande. To vigtige risikofaktorer med implikationer for forebyggelse er tilbøjelig sovestilling og sammenhængen med røg. Det er også rapporteret, at amning er beskyttende mod SIDS.

I overensstemmelse med WHO/UNICEFs anbefalinger fraråder amningskonsulenter og andre sundhedsprofessionelle inden for "Babyvenlige" institutioner typisk brugen af ​​sutter til ammede spædbørn. Den seneste politikerklæring fra American Academy of Pediatrics anbefaler dog, at man bruger sutte i perioder med søvn som en potentiel metode til at reducere risikoen for SIDS. Tidligere observationsstudier havde været enige om at rapportere en omtrentlig fordobling af risikoen for tidlig fravænning ved daglig suttebrug. Randomiserede kontrollerede forsøg i udviklede lande har dog ikke vist, at det at give sutter resulterer i kortere ammevarighed, undtagen når sutter gives inden for de første 5 dage. Man har derfor set, at praktisk talt alle forfattere til en større undersøgelse om sammenhængen mellem amning og suttebrug har foreslået, at spørgsmålet kun kan besvares fuldt ud og fuldstændigt ved randomiserede undersøgelser. Til dato er der ingen store randomiserede undersøgelser, der vurderer indflydelsen af ​​suttebrug på amningsvarighed.

Vores primære resultat er at sammenligne prævalensen af ​​eksklusiv amning efter tre måneder hos spædbørn mellem grupper, der er randomiseret til sut og ingen suteksponering, når først amning er blevet fuldt etableret.

Andet resultat: at evaluere virkningerne af suttens introduktion, når amningen er fast etableret efter 15 dage af amningens varighed.

Rekruttering til forsøget vil foregå på flere offentlige og private hospitaler.

De mødre, der ikke udviser en stærk præference i forhold til introduktion af sutten, vil blive randomiseret under postpartum besøget efter 2 uger (hvis veletableret amning er til stede) på to arme:

  1. Ingen sut,
  2. Sut introduceret ved 15 dage.

Strukturerede telefoninterviews vil blive gennemført efter 1, 2, 3, 4, 5 og 6 måneder og hver 60. dag derefter, indtil amningen er afsluttet for at registrere amningsvarighed og -type (eksklusiv eller ej) og suttebrug.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1021

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Buenos Aires, Argentina, 1181ACH
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Sanatorio de la Trinidad
    • Buenos Aires
      • Bahia Blanca, Buenos Aires, Argentina, 8000
        • Hospital Privado del Sur
      • Isidro Casanova, Buenos Aires, Argentina, 1765
        • Hospital Diego Paroissien
      • San Isidro, Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Municipal Materno Infantil de San Isidro "Dr. Carlos Gianantonio"

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 uger til 2 uger (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Følgende patienter vil blive inviteret til at deltage inden udskrivelse:

  • Kvinder, der accepterer ikke at introducere sutten før 2 uger
  • Intention om udelukkende at amme deres spædbørn i mindst 3 måneder
  • Amning udelukkende ved udskrivelse
  • Født en sund singleton nyfødt
  • 37 afsluttede uger og mindst 2,5 kg fødselsvægt
  • Mulighed for telefonisk kontakt
  • Patienter vil blive randomiseret i en alder af 15 dage, hvis:

    • De ammer udelukkende
    • De har ingen eksisterende ammeproblemer
    • Babyer bruger ingen sutter.
    • Amning er veletableret
    • Ingen maternelle risikofaktorer for amningsproblemer

Ekskluderingskriterier:

  • Ekstremt eller vedvarende ømme brystvorter
  • Tilstedeværelse af mastitis eller bylddannelse.
  • Medicinske situationer, der kontraindikerer amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EN
Anbefaling om at tilbyde sut til 15 dage gamle nyfødte spædbørn med vellykket amning
At tilbyde en sut til normale nyfødte spædbørn ved 15 dages alderen
Aktiv komparator: B
Anbefaling om ikke at tilbyde sut til et normalt nyfødt spædbarn med vellykket amning ved 15 dages alderen
At tilbyde en sut til normale nyfødte spædbørn ved 15 dages alderen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomsten af ​​eksklusiv amning for tre måneder gamle spædbørn mellem grupper randomiseret til sut og ingen suteksponering. Sutteintroduktion udsættes til 15 dage for at sikre, at amningen er fast etableret.
Tidsramme: Tre måneder
Tre måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At evaluere virkningerne af suttens introduktion, når amningen er fast etableret efter 15 dage af amningens varighed
Tidsramme: et år
et år
At evaluere den gennemsnitlige ammevarighed i måneder i forhold til hyppigheden af ​​suttebrug
Tidsramme: et år
et år
For at teste om suttebrug er kausalt forbundet med muguet, otitis og ømme brystvorter
Tidsramme: et år
et år
Overholdelse af gruppeopgave
Tidsramme: et år
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alejandro Jenik, M.D., Jefe de Recién Nacido Normal, Hospital Italiano, Buenos Aires

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2006

Først opslået (Skøn)

27. marts 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. september 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. september 2008

Sidst verificeret

1. september 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • FUNDASAMIN101

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pludselig spædbarnsdød

Kliniske forsøg med byd på sut

3
Abonner