- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00306956
Sutters indflydelse på amningsvarighed
Sutters indflydelse på amningsvarighed: et multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forekomsten af pludselig spædbørnsdødssyndrom i udviklingslande er sammenlignelig med den i udviklede lande. To vigtige risikofaktorer med implikationer for forebyggelse er tilbøjelig sovestilling og sammenhængen med røg. Det er også rapporteret, at amning er beskyttende mod SIDS.
I overensstemmelse med WHO/UNICEFs anbefalinger fraråder amningskonsulenter og andre sundhedsprofessionelle inden for "Babyvenlige" institutioner typisk brugen af sutter til ammede spædbørn. Den seneste politikerklæring fra American Academy of Pediatrics anbefaler dog, at man bruger sutte i perioder med søvn som en potentiel metode til at reducere risikoen for SIDS. Tidligere observationsstudier havde været enige om at rapportere en omtrentlig fordobling af risikoen for tidlig fravænning ved daglig suttebrug. Randomiserede kontrollerede forsøg i udviklede lande har dog ikke vist, at det at give sutter resulterer i kortere ammevarighed, undtagen når sutter gives inden for de første 5 dage. Man har derfor set, at praktisk talt alle forfattere til en større undersøgelse om sammenhængen mellem amning og suttebrug har foreslået, at spørgsmålet kun kan besvares fuldt ud og fuldstændigt ved randomiserede undersøgelser. Til dato er der ingen store randomiserede undersøgelser, der vurderer indflydelsen af suttebrug på amningsvarighed.
Vores primære resultat er at sammenligne prævalensen af eksklusiv amning efter tre måneder hos spædbørn mellem grupper, der er randomiseret til sut og ingen suteksponering, når først amning er blevet fuldt etableret.
Andet resultat: at evaluere virkningerne af suttens introduktion, når amningen er fast etableret efter 15 dage af amningens varighed.
Rekruttering til forsøget vil foregå på flere offentlige og private hospitaler.
De mødre, der ikke udviser en stærk præference i forhold til introduktion af sutten, vil blive randomiseret under postpartum besøget efter 2 uger (hvis veletableret amning er til stede) på to arme:
- Ingen sut,
- Sut introduceret ved 15 dage.
Strukturerede telefoninterviews vil blive gennemført efter 1, 2, 3, 4, 5 og 6 måneder og hver 60. dag derefter, indtil amningen er afsluttet for at registrere amningsvarighed og -type (eksklusiv eller ej) og suttebrug.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1181ACH
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Argentina, 1425
- Sanatorio de la Trinidad
-
-
Buenos Aires
-
Bahia Blanca, Buenos Aires, Argentina, 8000
- Hospital Privado del Sur
-
Isidro Casanova, Buenos Aires, Argentina, 1765
- Hospital Diego Paroissien
-
San Isidro, Buenos Aires, Argentina
- Hospital Municipal Materno Infantil de San Isidro "Dr. Carlos Gianantonio"
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Følgende patienter vil blive inviteret til at deltage inden udskrivelse:
- Kvinder, der accepterer ikke at introducere sutten før 2 uger
- Intention om udelukkende at amme deres spædbørn i mindst 3 måneder
- Amning udelukkende ved udskrivelse
- Født en sund singleton nyfødt
- 37 afsluttede uger og mindst 2,5 kg fødselsvægt
- Mulighed for telefonisk kontakt
Patienter vil blive randomiseret i en alder af 15 dage, hvis:
- De ammer udelukkende
- De har ingen eksisterende ammeproblemer
- Babyer bruger ingen sutter.
- Amning er veletableret
- Ingen maternelle risikofaktorer for amningsproblemer
Ekskluderingskriterier:
- Ekstremt eller vedvarende ømme brystvorter
- Tilstedeværelse af mastitis eller bylddannelse.
- Medicinske situationer, der kontraindikerer amning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: EN
Anbefaling om at tilbyde sut til 15 dage gamle nyfødte spædbørn med vellykket amning
|
At tilbyde en sut til normale nyfødte spædbørn ved 15 dages alderen
|
Aktiv komparator: B
Anbefaling om ikke at tilbyde sut til et normalt nyfødt spædbarn med vellykket amning ved 15 dages alderen
|
At tilbyde en sut til normale nyfødte spædbørn ved 15 dages alderen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forekomsten af eksklusiv amning for tre måneder gamle spædbørn mellem grupper randomiseret til sut og ingen suteksponering. Sutteintroduktion udsættes til 15 dage for at sikre, at amningen er fast etableret.
Tidsramme: Tre måneder
|
Tre måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
At evaluere virkningerne af suttens introduktion, når amningen er fast etableret efter 15 dage af amningens varighed
Tidsramme: et år
|
et år
|
At evaluere den gennemsnitlige ammevarighed i måneder i forhold til hyppigheden af suttebrug
Tidsramme: et år
|
et år
|
For at teste om suttebrug er kausalt forbundet med muguet, otitis og ømme brystvorter
Tidsramme: et år
|
et år
|
Overholdelse af gruppeopgave
Tidsramme: et år
|
et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alejandro Jenik, M.D., Jefe de Recién Nacido Normal, Hospital Italiano, Buenos Aires
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FUNDASAMIN101
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pludselig spædbarnsdød
-
Seoul National University HospitalRekruttering
-
Karolinska InstitutetAfsluttetStofbrugsforstyrrelser (SUD)Sverige
-
University of LiegeAfsluttet
-
Cerevel Therapeutics, LLCAfsluttetStofbrugsforstyrrelser (SUD)Forenede Stater
-
Chestnut Health SystemsNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetGenopretning | Stofbrugsforstyrrelse (SUD)Forenede Stater
-
Suez Canal UniversityRekrutteringStofbrugsforstyrrelse (SUD)Egypten
-
Pakistan Institute of Living and LearningRekrutteringStofbrugsforstyrrelse (SUD)Pakistan
-
Oslo University HospitalAktiv, ikke rekrutterendeStofbrugsforstyrrelse (SUD)Norge
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
Michael HoelscherClinton Health Access Initiative Inc.; Instituto Nacional de Saúde (INS)... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeHIV, Neonatal HIV Early-Infant-Diagnose (EID), Point-of-Care Testing (PoC)Mozambique, Tanzania
Kliniske forsøg med byd på sut
-
University of North Carolina, Chapel HillAcademy of Nutrition and DieteticsAfsluttetFedme | Overvægtig | Overvægt og fedmeForenede Stater
-
University of BolognaAfsluttet
-
Air Force Military Medical University, ChinaRekrutteringGaldevejssygdomme | Pancreassygdomme | ERCP uddannelseKina
-
Shanghai Mental Health CenterHuashan HospitalRekruttering
-
The University of Texas Health Science Center,...AfsluttetHjertefejl | LVADForenede Stater
-
Fisher and Paykel HealthcareAfsluttetObstruktiv søvnapnøForenede Stater
-
University of MinnesotaRekrutteringSeborrheisk dermatitis | Skæl | HårtabForenede Stater
-
Washington University School of MedicineMidwest Stone Institute.Afsluttet
-
Midwest Heart FoundationBoston Scientific Corporation; Medtronic; Abbott Medical DevicesAfsluttetHjertefejl | Arytmi | Pludselig hjertedødForenede Stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...RekrutteringDyb hjernestimulation | Behandlingsresistent skizofreniSpanien