- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00306956
Influenza dei ciucci sulla durata dell'allattamento al seno
Influenza dei ciucci sulla durata dell'allattamento al seno: uno studio multicentrico controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'incidenza della sindrome della morte improvvisa del lattante nei paesi in via di sviluppo è paragonabile a quella dei paesi sviluppati. Due importanti fattori di rischio con implicazioni per la prevenzione sono la posizione prona durante il sonno e l'associazione con il fumo. Inoltre, è stato segnalato che l'allattamento al seno è protettivo contro la SIDS.
In conformità con le raccomandazioni dell'OMS/UNICEF, i consulenti per l'allattamento e altri professionisti sanitari all'interno delle istituzioni "Baby-Friendly" in genere scoraggiano l'uso dei succhietti nei neonati allattati al seno. La recente dichiarazione politica dell'American Academy of Pediatrics, tuttavia, raccomanda l'uso del ciuccio durante i periodi di sonno come potenziale metodo per ridurre il rischio di SIDS. Precedenti studi osservazionali erano stati unanimi nel segnalare un raddoppio approssimativo del rischio di svezzamento precoce con l'uso quotidiano del ciuccio. Tuttavia, studi controllati randomizzati nei paesi sviluppati non hanno dimostrato che dare i succhietti si traduca in una durata dell'allattamento al seno più breve, tranne quando i ciucci vengono dati nei primi 5 giorni. Si è visto quindi che praticamente ogni autore di un importante studio sull'associazione tra allattamento al seno e uso del ciuccio ha proposto che la questione possa essere risolta in modo completo e completo solo da studi randomizzati. Ad oggi non ci sono grandi studi randomizzati che valutino l'influenza dell'uso del ciuccio sulla durata dell'allattamento al seno.
Il nostro risultato primario è confrontare la prevalenza dell'allattamento al seno esclusivo a tre mesi nei neonati tra i gruppi randomizzati al ciuccio e senza esposizione al ciuccio una volta che l'allattamento al seno è stato completamente stabilito.
Secondo esito: valutare gli effetti dell'introduzione del ciuccio quando l'allattamento al seno è stabilmente stabilito a 15 giorni sulla durata dell'allattamento.
Il reclutamento per la sperimentazione avverrà in diversi ospedali pubblici e privati.
Quelle madri che non mostrano una forte preferenza per quanto riguarda l'introduzione del ciuccio, saranno randomizzate durante la visita postpartum a 2 settimane (se è presente un allattamento ben consolidato) su due braccia:
- Nessun ciuccio,
- Ciuccio introdotto a 15 giorni.
Verranno condotte interviste telefoniche strutturate a 1, 2, 3, 4, 5 e 6 mesi e successivamente ogni 60 giorni fino al termine dell'allattamento al seno per registrare la durata e il tipo di allattamento (esclusivo o meno) e l'uso del ciuccio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1181ACH
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Argentina, 1425
- Sanatorio de la Trinidad
-
-
Buenos Aires
-
Bahia Blanca, Buenos Aires, Argentina, 8000
- Hospital Privado del Sur
-
Isidro Casanova, Buenos Aires, Argentina, 1765
- Hospital Diego Paroissien
-
San Isidro, Buenos Aires, Argentina
- Hospital Municipal Materno Infantil de San Isidro "Dr. Carlos Gianantonio"
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
I seguenti pazienti saranno invitati a partecipare prima della dimissione dall'ospedale:
- Donne che accettano di non introdurre il ciuccio prima di 2 settimane
- Intenzione di allattare esclusivamente al seno i propri bambini per almeno 3 mesi
- Allattare esclusivamente alla dimissione
- Ha partorito un neonato sano singleton
- 37 settimane completate e un peso alla nascita di almeno 2,5 kg
- Possibilità di contatto telefonico
I pazienti saranno randomizzati all'età di 15 giorni se:
- Allattano esclusivamente al seno
- Non hanno problemi di allattamento al seno esistenti
- I bambini non usano ciucci.
- L'allattamento al seno è ben consolidato
- Nessun fattore di rischio materno per problemi di allattamento
Criteri di esclusione:
- Capezzoli estremamente o persistentemente doloranti
- Presenza di mastite o formazione di ascessi.
- Situazioni mediche che controindicano l'allattamento al seno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: UN
Raccomandazione di offrire un ciuccio ai neonati di 15 giorni con allattamento al seno riuscito
|
Offrire un ciuccio ai neonati normali a 15 giorni di età
|
|
Comparatore attivo: B
Raccomandazione di non offrire un ciuccio al neonato normale con allattamento al seno riuscito a 15 giorni di età
|
Offrire un ciuccio ai neonati normali a 15 giorni di età
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
La prevalenza dell'allattamento al seno esclusivo per i bambini di tre mesi tra i gruppi randomizzati al ciuccio e senza esposizione al ciuccio. L'introduzione del ciuccio è ritardata fino a 15 giorni per garantire che l'allattamento al seno sia saldamente stabilito.
Lasso di tempo: Tre mesi
|
Tre mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Valutare gli effetti dell'introduzione del ciuccio quando l'allattamento al seno è stabilmente stabilito a 15 giorni sulla durata dell'allattamento al seno
Lasso di tempo: un anno
|
un anno
|
|
Valutare la durata mediana dell'allattamento al seno in mesi in relazione alla frequenza di utilizzo del ciuccio
Lasso di tempo: un anno
|
un anno
|
|
Per verificare se l'uso del ciuccio è causalmente correlato con mughetto, otite e capezzoli doloranti
Lasso di tempo: un anno
|
un anno
|
|
Rispetto dell'assegnazione di gruppo
Lasso di tempo: un anno
|
un anno
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Alejandro Jenik, M.D., Jefe de Recién Nacido Normal, Hospital Italiano, Buenos Aires
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FUNDASAMIN101
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .