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Influenza dei ciucci sulla durata dell'allattamento al seno

18 settembre 2008 aggiornato da: Fundacion para la Salud Materno Infantil

Influenza dei ciucci sulla durata dell'allattamento al seno: uno studio multicentrico controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio è determinare se l'introduzione dell'uso del ciuccio nei bambini a 2 settimane di età, una volta che l'allattamento al seno è ben consolidato, influenzerà l'incidenza e la durata dell'allattamento al seno di successo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'incidenza della sindrome della morte improvvisa del lattante nei paesi in via di sviluppo è paragonabile a quella dei paesi sviluppati. Due importanti fattori di rischio con implicazioni per la prevenzione sono la posizione prona durante il sonno e l'associazione con il fumo. Inoltre, è stato segnalato che l'allattamento al seno è protettivo contro la SIDS.

In conformità con le raccomandazioni dell'OMS/UNICEF, i consulenti per l'allattamento e altri professionisti sanitari all'interno delle istituzioni "Baby-Friendly" in genere scoraggiano l'uso dei succhietti nei neonati allattati al seno. La recente dichiarazione politica dell'American Academy of Pediatrics, tuttavia, raccomanda l'uso del ciuccio durante i periodi di sonno come potenziale metodo per ridurre il rischio di SIDS. Precedenti studi osservazionali erano stati unanimi nel segnalare un raddoppio approssimativo del rischio di svezzamento precoce con l'uso quotidiano del ciuccio. Tuttavia, studi controllati randomizzati nei paesi sviluppati non hanno dimostrato che dare i succhietti si traduca in una durata dell'allattamento al seno più breve, tranne quando i ciucci vengono dati nei primi 5 giorni. Si è visto quindi che praticamente ogni autore di un importante studio sull'associazione tra allattamento al seno e uso del ciuccio ha proposto che la questione possa essere risolta in modo completo e completo solo da studi randomizzati. Ad oggi non ci sono grandi studi randomizzati che valutino l'influenza dell'uso del ciuccio sulla durata dell'allattamento al seno.

Il nostro risultato primario è confrontare la prevalenza dell'allattamento al seno esclusivo a tre mesi nei neonati tra i gruppi randomizzati al ciuccio e senza esposizione al ciuccio una volta che l'allattamento al seno è stato completamente stabilito.

Secondo esito: valutare gli effetti dell'introduzione del ciuccio quando l'allattamento al seno è stabilmente stabilito a 15 giorni sulla durata dell'allattamento.

Il reclutamento per la sperimentazione avverrà in diversi ospedali pubblici e privati.

Quelle madri che non mostrano una forte preferenza per quanto riguarda l'introduzione del ciuccio, saranno randomizzate durante la visita postpartum a 2 settimane (se è presente un allattamento ben consolidato) su due braccia:

  1. Nessun ciuccio,
  2. Ciuccio introdotto a 15 giorni.

Verranno condotte interviste telefoniche strutturate a 1, 2, 3, 4, 5 e 6 mesi e successivamente ogni 60 giorni fino al termine dell'allattamento al seno per registrare la durata e il tipo di allattamento (esclusivo o meno) e l'uso del ciuccio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1021

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Buenos Aires, Argentina, 1181ACH
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Sanatorio de la Trinidad
    • Buenos Aires
      • Bahia Blanca, Buenos Aires, Argentina, 8000
        • Hospital Privado del Sur
      • Isidro Casanova, Buenos Aires, Argentina, 1765
        • Hospital Diego Paroissien
      • San Isidro, Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Municipal Materno Infantil de San Isidro "Dr. Carlos Gianantonio"

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 settimane a 2 settimane (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I seguenti pazienti saranno invitati a partecipare prima della dimissione dall'ospedale:

  • Donne che accettano di non introdurre il ciuccio prima di 2 settimane
  • Intenzione di allattare esclusivamente al seno i propri bambini per almeno 3 mesi
  • Allattare esclusivamente alla dimissione
  • Ha partorito un neonato sano singleton
  • 37 settimane completate e un peso alla nascita di almeno 2,5 kg
  • Possibilità di contatto telefonico
  • I pazienti saranno randomizzati all'età di 15 giorni se:

    • Allattano esclusivamente al seno
    • Non hanno problemi di allattamento al seno esistenti
    • I bambini non usano ciucci.
    • L'allattamento al seno è ben consolidato
    • Nessun fattore di rischio materno per problemi di allattamento

Criteri di esclusione:

  • Capezzoli estremamente o persistentemente doloranti
  • Presenza di mastite o formazione di ascessi.
  • Situazioni mediche che controindicano l'allattamento al seno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: UN
Raccomandazione di offrire un ciuccio ai neonati di 15 giorni con allattamento al seno riuscito
Offrire un ciuccio ai neonati normali a 15 giorni di età
Comparatore attivo: B
Raccomandazione di non offrire un ciuccio al neonato normale con allattamento al seno riuscito a 15 giorni di età
Offrire un ciuccio ai neonati normali a 15 giorni di età

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La prevalenza dell'allattamento al seno esclusivo per i bambini di tre mesi tra i gruppi randomizzati al ciuccio e senza esposizione al ciuccio. L'introduzione del ciuccio è ritardata fino a 15 giorni per garantire che l'allattamento al seno sia saldamente stabilito.
Lasso di tempo: Tre mesi
Tre mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare gli effetti dell'introduzione del ciuccio quando l'allattamento al seno è stabilmente stabilito a 15 giorni sulla durata dell'allattamento al seno
Lasso di tempo: un anno
un anno
Valutare la durata mediana dell'allattamento al seno in mesi in relazione alla frequenza di utilizzo del ciuccio
Lasso di tempo: un anno
un anno
Per verificare se l'uso del ciuccio è causalmente correlato con mughetto, otite e capezzoli doloranti
Lasso di tempo: un anno
un anno
Rispetto dell'assegnazione di gruppo
Lasso di tempo: un anno
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Alejandro Jenik, M.D., Jefe de Recién Nacido Normal, Hospital Italiano, Buenos Aires

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2006

Primo Inserito (Stima)

27 marzo 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 settembre 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2008

Ultimo verificato

1 settembre 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FUNDASAMIN101

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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