- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00306956
Einfluss von Schnullern auf die Stilldauer
Einfluss von Schnullern auf die Stilldauer: eine multizentrische, randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Inzidenz des plötzlichen Kindstods in Entwicklungsländern ist vergleichbar mit der in Industrieländern. Zwei wichtige Risikofaktoren mit Implikationen für die Prävention sind die Schlaflage in Bauchlage und die Assoziation mit Rauch. Es wurde auch berichtet, dass das Stillen vor SIDS schützt.
In Übereinstimmung mit den Empfehlungen der WHO/UNICEF raten Laktationsberaterinnen und andere Angehörige der Gesundheitsberufe in „babyfreundlichen“ Einrichtungen in der Regel von der Verwendung von Schnullern bei gestillten Säuglingen ab. Die jüngste Grundsatzerklärung der American Academy of Pediatrics empfiehlt jedoch die Verwendung von Schnullern während des Schlafens als mögliche Methode zur Verringerung des SIDS-Risikos. Frühere Beobachtungsstudien berichteten übereinstimmend von einer ungefähren Verdopplung des Risikos eines frühen Abstillens bei täglichem Schnullergebrauch. Randomisierte kontrollierte Studien in Industrieländern haben jedoch nicht gezeigt, dass die Gabe von Schnullern zu einer kürzeren Stilldauer führt, außer wenn Schnuller in den ersten 5 Tagen gegeben werden. Es hat sich daher gezeigt, dass praktisch jeder Autor einer großen Studie zum Zusammenhang zwischen Stillen und Schnullergebrauch vorgeschlagen hat, dass die Frage nur durch randomisierte Studien vollständig und vollständig beantwortet werden kann. Bisher gibt es keine großen randomisierten Studien, die den Einfluss der Schnullernutzung auf die Stilldauer untersuchen.
Unser primäres Ergebnis besteht darin, die Prävalenz des ausschließlichen Stillens nach drei Monaten bei Säuglingen zwischen Gruppen zu vergleichen, die randomisiert Schnuller- und keine Schnullerexposition erhielten, nachdem das Stillen vollständig etabliert wurde.
Zweites Ergebnis: Bewertung der Auswirkungen der Einführung des Schnullers, wenn das Stillen mit 15 Tagen fest etabliert ist, auf die Dauer des Stillens.
Die Rekrutierung für die Studie erfolgt in mehreren öffentlichen und privaten Krankenhäusern.
Diejenigen Mütter, die keine starke Präferenz in Bezug auf die Einführung des Schnullers zeigen, werden während des Besuchs nach der Geburt nach 2 Wochen (wenn das Stillen gut etabliert ist) auf zwei Arme randomisiert:
- Kein Schnuller,
- Schnuller mit 15 Tagen eingeführt.
Strukturierte Telefoninterviews werden nach 1, 2, 3, 4, 5 und 6 Monaten und danach alle 60 Tage durchgeführt, bis das Stillen beendet ist, um die Dauer und Art des Stillens (ausschließlich oder nicht) und die Verwendung des Schnullers zu erfassen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Buenos Aires, Argentinien, 1181ACH
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Argentinien, 1425
- Sanatorio de la Trinidad
-
-
Buenos Aires
-
Bahia Blanca, Buenos Aires, Argentinien, 8000
- Hospital Privado del Sur
-
Isidro Casanova, Buenos Aires, Argentinien, 1765
- Hospital Diego Paroissien
-
San Isidro, Buenos Aires, Argentinien
- Hospital Municipal Materno Infantil de San Isidro "Dr. Carlos Gianantonio"
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die folgenden Patienten werden vor der Entlassung aus dem Krankenhaus zur Teilnahme eingeladen:
- Frauen, die zustimmen, den Schnuller nicht vor 2 Wochen einzuführen
- Absicht, ihre Säuglinge mindestens 3 Monate lang ausschließlich zu stillen
- Stillen ausschließlich bei der Entlassung
- Entbindung eines gesunden Singleton-Neugeborenen
- 37 vollendete Wochen und mindestens 2,5 kg Geburtsgewicht
- Möglichkeit der telefonischen Kontaktaufnahme
Die Patienten werden im Alter von 15 Tagen randomisiert, wenn:
- Sie stillen ausschließlich
- Sie haben keine bestehenden Stillprobleme
- Babys benutzen keine Schnuller.
- Das Stillen ist gut etabliert
- Keine mütterlichen Risikofaktoren für Laktationsprobleme
Ausschlusskriterien:
- Extrem oder anhaltend wunde Brustwarzen
- Vorhandensein von Mastitis oder Abszessbildung.
- Medizinische Situationen, die das Stillen kontraindizieren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: EIN
Empfehlung, 15 Tage alten Neugeborenen bei erfolgreichem Stillen einen Schnuller anzubieten
|
Normalen Neugeborenen im Alter von 15 Tagen einen Schnuller anzubieten
|
Aktiver Komparator: B
Empfehlung, normalen Neugeborenen mit erfolgreichem Stillen im Alter von 15 Tagen keinen Schnuller anzubieten
|
Normalen Neugeborenen im Alter von 15 Tagen einen Schnuller anzubieten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Die Prävalenz des ausschließlichen Stillens von drei Monate alten Säuglingen zwischen Gruppen, die randomisiert Schnuller- und keine Schnullerexposition erhielten. Die Einführung des Schnullers wird auf 15 Tage verschoben, um sicherzustellen, dass das Stillen fest etabliert ist.
Zeitfenster: Drei Monate
|
Drei Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Um die Auswirkungen der Einführung des Schnullers beim Stillen auf die Dauer des Stillens nach 15 Tagen zu bewerten, ist fest etabliert
Zeitfenster: ein Jahr
|
ein Jahr
|
Bewertung der mittleren Stilldauer in Monaten in Bezug auf die Häufigkeit des Schnullergebrauchs
Zeitfenster: ein Jahr
|
ein Jahr
|
Um zu testen, ob die Verwendung von Schnullern in ursächlichem Zusammenhang mit Muguet, Otitis und wunden Brustwarzen steht
Zeitfenster: ein Jahr
|
ein Jahr
|
Einhaltung der Gruppenzuordnung
Zeitfenster: ein Jahr
|
ein Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Alejandro Jenik, M.D., Jefe de Recién Nacido Normal, Hospital Italiano, Buenos Aires
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FUNDASAMIN101
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Plötzlicher Kindstod
-
Georgetown UniversityAbgeschlossenParental Infant Bonding | Kardiorespiratorische Stabilität bei Frühgeborenen auf der neonatologischen IntensivstationVereinigte Staaten
-
Michael HoelscherClinton Health Access Initiative Inc.; Instituto Nacional de Saúde (INS), Ministério... und andere MitarbeiterAktiv, nicht rekrutierendHIV, neonatale HIV-Früh-Infant-Diagnose (EID), Point-of-Care-Testing (PoC)Mosambik, Tansania
-
Lei LiRekrutierungRezidivierendes Zervixkarzinom | Strahlentherapie | Immun-Checkpoint-Inhibitoren | Gesamtüberleben | Anti-programmierter Death-1-Antikörper | Metastasierendes Zervixkarzinom | Persistierendes fortgeschrittenes Zervixkarzinom | Objektive Remissionsrate | Progressionsfreies Überleben | Schwere unerwünschte...China
Klinische Studien zur Biete einen Schnuller an
-
University of North Carolina, Chapel HillAcademy of Nutrition and DieteticsRekrutierungFettleibigkeit | Übergewicht | Übergewicht und AdipositasVereinigte Staaten
-
Washington University School of MedicineMidwest Stone Institute.Abgeschlossen
-
University of MinnesotaRekrutierungSeborrhoische Dermatitis | Schuppen | HaarverlustVereinigte Staaten
-
Shanghai Mental Health CenterHuashan HospitalRekrutierung
-
The University of Texas Health Science Center,...BeendetDas linksventrikuläre Unterstützungssystem (LVAD) Off oder On Pump Implantationsstudie (LVAD-ON-OFF)Herzfehler | LVADVereinigte Staaten
-
Assiut UniversityManchester University NHS Foundation TrustUnbekanntKoronare Herzkrankheit | AortenklappenerkrankungÄgypten
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...RekrutierungTiefenhirnstimulation | Behandlungsresistente SchizophrenieSpanien
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Fondo de Investigacion SanitariaAbgeschlossenRefraktäre SchizophrenieSpanien
-
Hiroki YamaueKatsunari TakifujiUnbekannt
-
Kıvanç AkçaHacettepe UniversityAbgeschlossen