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Einfluss von Schnullern auf die Stilldauer

18. September 2008 aktualisiert von: Fundacion para la Salud Materno Infantil

Einfluss von Schnullern auf die Stilldauer: eine multizentrische, randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Einführung des Schnullergebrauchs bei Säuglingen im Alter von 2 Wochen, sobald das Stillen gut etabliert ist, die Häufigkeit und Dauer erfolgreicher Stillvorgänge beeinflusst.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Inzidenz des plötzlichen Kindstods in Entwicklungsländern ist vergleichbar mit der in Industrieländern. Zwei wichtige Risikofaktoren mit Implikationen für die Prävention sind die Schlaflage in Bauchlage und die Assoziation mit Rauch. Es wurde auch berichtet, dass das Stillen vor SIDS schützt.

In Übereinstimmung mit den Empfehlungen der WHO/UNICEF raten Laktationsberaterinnen und andere Angehörige der Gesundheitsberufe in „babyfreundlichen“ Einrichtungen in der Regel von der Verwendung von Schnullern bei gestillten Säuglingen ab. Die jüngste Grundsatzerklärung der American Academy of Pediatrics empfiehlt jedoch die Verwendung von Schnullern während des Schlafens als mögliche Methode zur Verringerung des SIDS-Risikos. Frühere Beobachtungsstudien berichteten übereinstimmend von einer ungefähren Verdopplung des Risikos eines frühen Abstillens bei täglichem Schnullergebrauch. Randomisierte kontrollierte Studien in Industrieländern haben jedoch nicht gezeigt, dass die Gabe von Schnullern zu einer kürzeren Stilldauer führt, außer wenn Schnuller in den ersten 5 Tagen gegeben werden. Es hat sich daher gezeigt, dass praktisch jeder Autor einer großen Studie zum Zusammenhang zwischen Stillen und Schnullergebrauch vorgeschlagen hat, dass die Frage nur durch randomisierte Studien vollständig und vollständig beantwortet werden kann. Bisher gibt es keine großen randomisierten Studien, die den Einfluss der Schnullernutzung auf die Stilldauer untersuchen.

Unser primäres Ergebnis besteht darin, die Prävalenz des ausschließlichen Stillens nach drei Monaten bei Säuglingen zwischen Gruppen zu vergleichen, die randomisiert Schnuller- und keine Schnullerexposition erhielten, nachdem das Stillen vollständig etabliert wurde.

Zweites Ergebnis: Bewertung der Auswirkungen der Einführung des Schnullers, wenn das Stillen mit 15 Tagen fest etabliert ist, auf die Dauer des Stillens.

Die Rekrutierung für die Studie erfolgt in mehreren öffentlichen und privaten Krankenhäusern.

Diejenigen Mütter, die keine starke Präferenz in Bezug auf die Einführung des Schnullers zeigen, werden während des Besuchs nach der Geburt nach 2 Wochen (wenn das Stillen gut etabliert ist) auf zwei Arme randomisiert:

  1. Kein Schnuller,
  2. Schnuller mit 15 Tagen eingeführt.

Strukturierte Telefoninterviews werden nach 1, 2, 3, 4, 5 und 6 Monaten und danach alle 60 Tage durchgeführt, bis das Stillen beendet ist, um die Dauer und Art des Stillens (ausschließlich oder nicht) und die Verwendung des Schnullers zu erfassen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1021

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Buenos Aires, Argentinien, 1181ACH
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentinien, 1425
        • Sanatorio de la Trinidad
    • Buenos Aires
      • Bahia Blanca, Buenos Aires, Argentinien, 8000
        • Hospital Privado del Sur
      • Isidro Casanova, Buenos Aires, Argentinien, 1765
        • Hospital Diego Paroissien
      • San Isidro, Buenos Aires, Argentinien
        • Hospital Municipal Materno Infantil de San Isidro "Dr. Carlos Gianantonio"

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Wochen bis 2 Wochen (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die folgenden Patienten werden vor der Entlassung aus dem Krankenhaus zur Teilnahme eingeladen:

  • Frauen, die zustimmen, den Schnuller nicht vor 2 Wochen einzuführen
  • Absicht, ihre Säuglinge mindestens 3 Monate lang ausschließlich zu stillen
  • Stillen ausschließlich bei der Entlassung
  • Entbindung eines gesunden Singleton-Neugeborenen
  • 37 vollendete Wochen und mindestens 2,5 kg Geburtsgewicht
  • Möglichkeit der telefonischen Kontaktaufnahme
  • Die Patienten werden im Alter von 15 Tagen randomisiert, wenn:

    • Sie stillen ausschließlich
    • Sie haben keine bestehenden Stillprobleme
    • Babys benutzen keine Schnuller.
    • Das Stillen ist gut etabliert
    • Keine mütterlichen Risikofaktoren für Laktationsprobleme

Ausschlusskriterien:

  • Extrem oder anhaltend wunde Brustwarzen
  • Vorhandensein von Mastitis oder Abszessbildung.
  • Medizinische Situationen, die das Stillen kontraindizieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EIN
Empfehlung, 15 Tage alten Neugeborenen bei erfolgreichem Stillen einen Schnuller anzubieten
Normalen Neugeborenen im Alter von 15 Tagen einen Schnuller anzubieten
Aktiver Komparator: B
Empfehlung, normalen Neugeborenen mit erfolgreichem Stillen im Alter von 15 Tagen keinen Schnuller anzubieten
Normalen Neugeborenen im Alter von 15 Tagen einen Schnuller anzubieten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Prävalenz des ausschließlichen Stillens von drei Monate alten Säuglingen zwischen Gruppen, die randomisiert Schnuller- und keine Schnullerexposition erhielten. Die Einführung des Schnullers wird auf 15 Tage verschoben, um sicherzustellen, dass das Stillen fest etabliert ist.
Zeitfenster: Drei Monate
Drei Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um die Auswirkungen der Einführung des Schnullers beim Stillen auf die Dauer des Stillens nach 15 Tagen zu bewerten, ist fest etabliert
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr
Bewertung der mittleren Stilldauer in Monaten in Bezug auf die Häufigkeit des Schnullergebrauchs
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr
Um zu testen, ob die Verwendung von Schnullern in ursächlichem Zusammenhang mit Muguet, Otitis und wunden Brustwarzen steht
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr
Einhaltung der Gruppenzuordnung
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Alejandro Jenik, M.D., Jefe de Recién Nacido Normal, Hospital Italiano, Buenos Aires

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. März 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. September 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2008

Zuletzt verifiziert

1. September 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FUNDASAMIN101

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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