Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ smoczków na czas karmienia piersią

18 września 2008 zaktualizowane przez: Fundacion para la Salud Materno Infantil

Wpływ smoczków na czas karmienia piersią: wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie

Celem tego badania jest ustalenie, czy wprowadzenie stosowania smoczków u niemowląt w wieku 2 tygodni, po ustabilizowaniu się karmienia piersią, wpłynie na częstość i czas trwania udanego karmienia piersią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Częstość występowania zespołu nagłej śmierci niemowląt w krajach rozwijających się jest porównywalna z krajami rozwiniętymi. Dwa ważne czynniki ryzyka mające wpływ na profilaktykę to pozycja spania na brzuchu i związek z dymem tytoniowym. Zgłaszano również, że karmienie piersią chroni przed SIDS.

Zgodnie z zaleceniami WHO/UNICEF konsultanci laktacyjni i inni pracownicy służby zdrowia w instytucjach „przyjaznych dziecku” zazwyczaj odradzają stosowanie smoczków u niemowląt karmionych piersią. Niedawne oświadczenie Amerykańskiej Akademii Pediatrii zaleca jednak używanie smoczka w okresach snu jako potencjalnej metody zmniejszania ryzyka SIDS. Wcześniejsze badania obserwacyjne jednogłośnie wskazywały na przybliżone podwojenie ryzyka wczesnego odstawienia od piersi przy codziennym stosowaniu smoczka. Jednak randomizowane kontrolowane badania w krajach rozwiniętych nie wykazały, że podawanie smoczków skraca czas karmienia piersią, z wyjątkiem sytuacji, gdy smoczki są podawane w ciągu pierwszych 5 dni. W związku z tym zaobserwowano, że praktycznie każdy autor dużego badania dotyczącego związku między karmieniem piersią a używaniem smoczków sugerował, że pełną odpowiedź na to pytanie można uzyskać jedynie w badaniach z randomizacją. Do tej pory nie ma dużych randomizowanych badań oceniających wpływ używania smoczka na długość karmienia piersią.

Naszym podstawowym wynikiem jest porównanie rozpowszechnienia wyłącznego karmienia piersią w wieku trzech miesięcy u niemowląt między grupami losowo przydzielonymi do smoczka i osób nienarażonych na smoczek po pełnym ustaleniu karmienia piersią.

Drugi wynik: ocena wpływu wprowadzenia smoczka, gdy karmienie piersią jest mocno ugruntowane w 15 dniu, na czas trwania karmienia piersią.

Rekrutacja do badania odbywać się będzie w kilku szpitalach publicznych i prywatnych.

Matki, które nie wykazują silnej preferencji w zakresie wprowadzenia smoczka, zostaną losowo przydzielone podczas wizyty poporodowej w 2 tyg. (jeśli występuje utrwalone karmienie piersią) na dwa ramiona:

  1. Bez smoczka,
  2. Smoczek wprowadzony w 15 dniu.

Ustrukturyzowane wywiady telefoniczne zostaną przeprowadzone po 1, 2, 3, 4, 5 i 6 miesiącach, a następnie co 60 dni, aż do zakończenia karmienia piersią, w celu odnotowania czasu trwania i rodzaju karmienia piersią (wyłączne lub nie) oraz użycia smoczka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1021

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Buenos Aires, Argentyna, 1181ACH
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentyna, 1425
        • Sanatorio de la Trinidad
    • Buenos Aires
      • Bahia Blanca, Buenos Aires, Argentyna, 8000
        • Hospital Privado del Sur
      • Isidro Casanova, Buenos Aires, Argentyna, 1765
        • Hospital Diego Paroissien
      • San Isidro, Buenos Aires, Argentyna
        • Hospital Municipal Materno Infantil de San Isidro "Dr. Carlos Gianantonio"

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 tygodnie do 2 tygodnie (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Następujący pacjenci zostaną zaproszeni do udziału przed wypisem ze szpitala:

  • Kobiety, które zgodzą się nie wprowadzać smoczka przed 2 tygodniem
  • Zamiar karmienia dzieci wyłącznie piersią przez co najmniej 3 miesiące
  • Karmienie piersią wyłącznie przy wypisie
  • Urodziła zdrowego pojedynczego noworodka
  • 37 ukończonych tygodni i co najmniej 2,5 kg masy urodzeniowej
  • Możliwość kontaktu telefonicznego
  • Pacjenci będą randomizowani w wieku 15 dni, jeśli:

    • Karmią wyłącznie piersią
    • Nie mają problemów z karmieniem piersią
    • Niemowlęta nie używają smoczków.
    • Karmienie piersią jest dobrze ugruntowane
    • Brak matczynych czynników ryzyka problemów z laktacją

Kryteria wyłączenia:

  • Bardzo lub uporczywie obolałe sutki
  • Obecność zapalenia sutka lub powstania ropnia.
  • Sytuacje medyczne przeciwwskazające do karmienia piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A
Zalecenie oferowania smoczka 15-dniowym noworodkom z powodzeniem karmionym piersią
Zaoferowanie smoczka normalnym noworodkom w wieku 15 dni
Aktywny komparator: B
Zalecenie, aby nie podawać smoczka normalnemu noworodkowi, który skutecznie karmił piersią w wieku 15 dni
Zaoferowanie smoczka normalnym noworodkom w wieku 15 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość wyłącznego karmienia piersią trzymiesięcznych niemowląt między grupami losowo przydzielonymi do smoczka i bez smoczka. Wprowadzenie smoczka jest opóźnione do 15 dni, aby zapewnić stabilne karmienie piersią.
Ramy czasowe: Trzy miesiące
Trzy miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena wpływu wprowadzenia smoczka po ustabilizowaniu się karmienia piersią w 15 dniu na długość karmienia piersią
Ramy czasowe: rok
rok
Ocena mediany czasu karmienia piersią w miesiącach w zależności od częstotliwości używania smoczka
Ramy czasowe: rok
rok
Aby sprawdzić, czy używanie smoczka jest przyczynowo związane z konwalią, zapaleniem ucha i bólem sutków
Ramy czasowe: rok
rok
Zgodność z przydziałem grupowym
Ramy czasowe: rok
rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Alejandro Jenik, M.D., Jefe de Recién Nacido Normal, Hospital Italiano, Buenos Aires

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 marca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 września 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 września 2008

Ostatnia weryfikacja

1 września 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nagła śmierć niemowląt

  • Lei Li
    Rekrutacyjny
    Nawracający rak szyjki macicy | Radioterapia | Inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego | Ogólne przetrwanie | Anty-zaprogramowane przeciwciało Death-1 | Przerzutowy rak szyjki macicy | Przetrwały zaawansowany rak szyjki macicy | Obiektywny wskaźnik remisji | Przeżycie bez progresji | Ciężkie zdarzenia...
    Chiny

Badania kliniczne na zaoferować smoczek

3
Subskrybuj