- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00306956
Wpływ smoczków na czas karmienia piersią
Wpływ smoczków na czas karmienia piersią: wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Częstość występowania zespołu nagłej śmierci niemowląt w krajach rozwijających się jest porównywalna z krajami rozwiniętymi. Dwa ważne czynniki ryzyka mające wpływ na profilaktykę to pozycja spania na brzuchu i związek z dymem tytoniowym. Zgłaszano również, że karmienie piersią chroni przed SIDS.
Zgodnie z zaleceniami WHO/UNICEF konsultanci laktacyjni i inni pracownicy służby zdrowia w instytucjach „przyjaznych dziecku” zazwyczaj odradzają stosowanie smoczków u niemowląt karmionych piersią. Niedawne oświadczenie Amerykańskiej Akademii Pediatrii zaleca jednak używanie smoczka w okresach snu jako potencjalnej metody zmniejszania ryzyka SIDS. Wcześniejsze badania obserwacyjne jednogłośnie wskazywały na przybliżone podwojenie ryzyka wczesnego odstawienia od piersi przy codziennym stosowaniu smoczka. Jednak randomizowane kontrolowane badania w krajach rozwiniętych nie wykazały, że podawanie smoczków skraca czas karmienia piersią, z wyjątkiem sytuacji, gdy smoczki są podawane w ciągu pierwszych 5 dni. W związku z tym zaobserwowano, że praktycznie każdy autor dużego badania dotyczącego związku między karmieniem piersią a używaniem smoczków sugerował, że pełną odpowiedź na to pytanie można uzyskać jedynie w badaniach z randomizacją. Do tej pory nie ma dużych randomizowanych badań oceniających wpływ używania smoczka na długość karmienia piersią.
Naszym podstawowym wynikiem jest porównanie rozpowszechnienia wyłącznego karmienia piersią w wieku trzech miesięcy u niemowląt między grupami losowo przydzielonymi do smoczka i osób nienarażonych na smoczek po pełnym ustaleniu karmienia piersią.
Drugi wynik: ocena wpływu wprowadzenia smoczka, gdy karmienie piersią jest mocno ugruntowane w 15 dniu, na czas trwania karmienia piersią.
Rekrutacja do badania odbywać się będzie w kilku szpitalach publicznych i prywatnych.
Matki, które nie wykazują silnej preferencji w zakresie wprowadzenia smoczka, zostaną losowo przydzielone podczas wizyty poporodowej w 2 tyg. (jeśli występuje utrwalone karmienie piersią) na dwa ramiona:
- Bez smoczka,
- Smoczek wprowadzony w 15 dniu.
Ustrukturyzowane wywiady telefoniczne zostaną przeprowadzone po 1, 2, 3, 4, 5 i 6 miesiącach, a następnie co 60 dni, aż do zakończenia karmienia piersią, w celu odnotowania czasu trwania i rodzaju karmienia piersią (wyłączne lub nie) oraz użycia smoczka.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, 1181ACH
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Argentyna, 1425
- Sanatorio de la Trinidad
-
-
Buenos Aires
-
Bahia Blanca, Buenos Aires, Argentyna, 8000
- Hospital Privado del Sur
-
Isidro Casanova, Buenos Aires, Argentyna, 1765
- Hospital Diego Paroissien
-
San Isidro, Buenos Aires, Argentyna
- Hospital Municipal Materno Infantil de San Isidro "Dr. Carlos Gianantonio"
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Następujący pacjenci zostaną zaproszeni do udziału przed wypisem ze szpitala:
- Kobiety, które zgodzą się nie wprowadzać smoczka przed 2 tygodniem
- Zamiar karmienia dzieci wyłącznie piersią przez co najmniej 3 miesiące
- Karmienie piersią wyłącznie przy wypisie
- Urodziła zdrowego pojedynczego noworodka
- 37 ukończonych tygodni i co najmniej 2,5 kg masy urodzeniowej
- Możliwość kontaktu telefonicznego
Pacjenci będą randomizowani w wieku 15 dni, jeśli:
- Karmią wyłącznie piersią
- Nie mają problemów z karmieniem piersią
- Niemowlęta nie używają smoczków.
- Karmienie piersią jest dobrze ugruntowane
- Brak matczynych czynników ryzyka problemów z laktacją
Kryteria wyłączenia:
- Bardzo lub uporczywie obolałe sutki
- Obecność zapalenia sutka lub powstania ropnia.
- Sytuacje medyczne przeciwwskazające do karmienia piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: A
Zalecenie oferowania smoczka 15-dniowym noworodkom z powodzeniem karmionym piersią
|
Zaoferowanie smoczka normalnym noworodkom w wieku 15 dni
|
Aktywny komparator: B
Zalecenie, aby nie podawać smoczka normalnemu noworodkowi, który skutecznie karmił piersią w wieku 15 dni
|
Zaoferowanie smoczka normalnym noworodkom w wieku 15 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Częstość wyłącznego karmienia piersią trzymiesięcznych niemowląt między grupami losowo przydzielonymi do smoczka i bez smoczka. Wprowadzenie smoczka jest opóźnione do 15 dni, aby zapewnić stabilne karmienie piersią.
Ramy czasowe: Trzy miesiące
|
Trzy miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Ocena wpływu wprowadzenia smoczka po ustabilizowaniu się karmienia piersią w 15 dniu na długość karmienia piersią
Ramy czasowe: rok
|
rok
|
Ocena mediany czasu karmienia piersią w miesiącach w zależności od częstotliwości używania smoczka
Ramy czasowe: rok
|
rok
|
Aby sprawdzić, czy używanie smoczka jest przyczynowo związane z konwalią, zapaleniem ucha i bólem sutków
Ramy czasowe: rok
|
rok
|
Zgodność z przydziałem grupowym
Ramy czasowe: rok
|
rok
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Alejandro Jenik, M.D., Jefe de Recién Nacido Normal, Hospital Italiano, Buenos Aires
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FUNDASAMIN101
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nagła śmierć niemowląt
-
Lei LiRekrutacyjnyNawracający rak szyjki macicy | Radioterapia | Inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego | Ogólne przetrwanie | Anty-zaprogramowane przeciwciało Death-1 | Przerzutowy rak szyjki macicy | Przetrwały zaawansowany rak szyjki macicy | Obiektywny wskaźnik remisji | Przeżycie bez progresji | Ciężkie zdarzenia...Chiny
Badania kliniczne na zaoferować smoczek
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ZakończonyZdarzenia związane z naciekiem rogówki | Zapalenie rogówkiStany Zjednoczone
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Zakończony
-
Coopervision, Inc.Zakończony
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Zakończony
-
Coopervision, Inc.Zakończony
-
Bausch & Lomb IncorporatedZakończony
-
University of OttawaZakończonyZaburzenie osobowości z pogranicza : zaburzenie typu borderline | Celowe samookaleczenie
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.University of ManchesterZakończonyAstygmatyzmZjednoczone Królestwo
-
Coopervision, Inc.ZakończonyAstygmatyzmZjednoczone Królestwo
-
Coopervision, Inc.ZakończonyAstygmatyzm | KrótkowzrocznośćMeksyk