Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv dudlíků na dobu kojení

18. září 2008 aktualizováno: Fundacion para la Salud Materno Infantil

Vliv dudlíků na délku kojení: multicentrická, náhodně kontrolovaná studie

Účelem této studie je zjistit, zda zavedení používání dudlíku u kojenců ve věku 2 týdnů, jakmile je kojení dobře zavedeno, ovlivní výskyt a délku úspěšného kojení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Výskyt syndromu náhlého úmrtí kojenců v rozvojových zemích je srovnatelný s vyspělými zeměmi. Dva důležité rizikové faktory s důsledky pro prevenci jsou poloha při spánku na břiše a souvislost s kouřem. Také bylo hlášeno, že kojení chrání před SIDS.

V souladu s doporučeními WHO/UNICEF laktační poradkyně a další zdravotničtí pracovníci v „Baby-Friendly“ institucích obvykle odrazují od používání dudlíků u kojených dětí. Nedávné prohlášení o politice American Academy of Pediatrics však doporučuje používání dudlíku během období spánku jako potenciální metodu ke snížení rizika SIDS. Předchozí observační studie byly jednomyslné v hlášení o přibližném zdvojnásobení rizika předčasného odstavení při každodenním používání dudlíku. Randomizované kontrolované studie ve vyspělých zemích však neprokázaly, že by podávání dudlíků mělo za následek kratší dobu kojení, s výjimkou případů, kdy jsou dudlíky podávány v prvních 5 dnech. Bylo tedy vidět, že prakticky každý autor velké studie o souvislosti mezi kojením a používáním dudlíku navrhl, že tuto otázku mohou plně a úplně zodpovědět pouze randomizované studie. Dosud neexistují žádné velké randomizované studie hodnotící vliv používání dudlíku na délku kojení.

Naším primárním výsledkem je porovnat prevalenci výlučného kojení ve třech měsících u kojenců mezi skupinami randomizovanými pro použití dudlíku a bez vystavení dudlíku, jakmile bylo kojení plně zavedeno.

Druhý výsledek: zhodnotit účinky zavedení dudlíku, když je kojení pevně stanoveno v 15. dni na dobu kojení.

Nábor do procesu bude probíhat v několika veřejných a soukromých nemocnicích.

Ty matky, které neprojevují silnou preferenci, pokud jde o zavádění dudlíku, budou během poporodní návštěvy ve 2 týdnech (pokud je přítomno dobře zavedené kojení) randomizovány na dvou pažích:

  1. Žádný dudlík,
  2. Dudlík zaveden v 15 dnech.

Strukturované telefonické rozhovory budou provedeny v 1., 2., 3., 4., 5. a 6. měsíci a poté každých 60 dní, dokud kojení neskončí, aby se zaznamenalo trvání kojení a typ (výlučné nebo ne) a používání dudlíku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1021

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Buenos Aires, Argentina, 1181ACH
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Sanatorio de la Trinidad
    • Buenos Aires
      • Bahia Blanca, Buenos Aires, Argentina, 8000
        • Hospital Privado del Sur
      • Isidro Casanova, Buenos Aires, Argentina, 1765
        • Hospital Diego Paroissien
      • San Isidro, Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Municipal Materno Infantil de San Isidro "Dr. Carlos Gianantonio"

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 týdny až 2 týdny (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Před propuštěním z nemocnice budou pozváni následující pacienti:

  • Ženy, které souhlasí se zavedením dudlíku před 2 týdny
  • Záměr výlučně kojit své děti po dobu alespoň 3 měsíců
  • Kojení výhradně při propuštění
  • Porod zdravého jednočetného novorozence
  • 37 ukončených týdnů a porodní hmotnost minimálně 2,5 kg
  • Možnost telefonického kontaktu
  • Pacienti budou randomizováni ve věku 15 dnů, pokud:

    • Výhradně kojí
    • Nemají žádné stávající problémy s kojením
    • Děti nepoužívají žádné dudlíky.
    • Kojení je dobře zavedené
    • Žádné mateřské rizikové faktory pro problémy s laktací

Kritéria vyloučení:

  • Extrémně nebo trvale bolavé bradavky
  • Přítomnost mastitidy nebo tvorby abscesů.
  • Zdravotní situace kontraindikující kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A
Doporučení nabízet dudlík 15denním novorozencům s úspěšným kojením
Nabídnout dudlík normálním novorozencům ve věku 15 dnů
Aktivní komparátor: B
Doporučení nenabízet dudlík normálnímu novorozenci s úspěšným kojením v 15 dnech věku
Nabídnout dudlík normálním novorozencům ve věku 15 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Prevalence výlučného kojení u tříměsíčních kojenců mezi skupinami randomizovanými pro použití dudlíku a bez vystavení dudlíku. Zavádění dudlíku je odloženo až o 15 dní, aby bylo zajištěno pevné usazení kojení.
Časové okno: Tři měsíce
Tři měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zhodnotit účinky zavedení dudlíku, když je kojení pevně stanoveno v 15. dni na dobu kojení
Časové okno: jeden rok
jeden rok
Vyhodnotit střední dobu kojení v měsících ve vztahu k frekvenci používání dudlíku
Časové okno: jeden rok
jeden rok
Testovat, zda je používání dudlíku v příčinné souvislosti s muguetem, zánětem ucha a bolavými bradavkami
Časové okno: jeden rok
jeden rok
Dodržování skupinového zadání
Časové okno: jeden rok
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alejandro Jenik, M.D., Jefe de Recién Nacido Normal, Hospital Italiano, Buenos Aires

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2006

První zveřejněno (Odhad)

27. března 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. září 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. září 2008

Naposledy ověřeno

1. září 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • FUNDASAMIN101

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Náhlá smrt kojenců

3
Předplatit