- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00306956
Vliv dudlíků na dobu kojení
Vliv dudlíků na délku kojení: multicentrická, náhodně kontrolovaná studie
Přehled studie
Detailní popis
Výskyt syndromu náhlého úmrtí kojenců v rozvojových zemích je srovnatelný s vyspělými zeměmi. Dva důležité rizikové faktory s důsledky pro prevenci jsou poloha při spánku na břiše a souvislost s kouřem. Také bylo hlášeno, že kojení chrání před SIDS.
V souladu s doporučeními WHO/UNICEF laktační poradkyně a další zdravotničtí pracovníci v „Baby-Friendly“ institucích obvykle odrazují od používání dudlíků u kojených dětí. Nedávné prohlášení o politice American Academy of Pediatrics však doporučuje používání dudlíku během období spánku jako potenciální metodu ke snížení rizika SIDS. Předchozí observační studie byly jednomyslné v hlášení o přibližném zdvojnásobení rizika předčasného odstavení při každodenním používání dudlíku. Randomizované kontrolované studie ve vyspělých zemích však neprokázaly, že by podávání dudlíků mělo za následek kratší dobu kojení, s výjimkou případů, kdy jsou dudlíky podávány v prvních 5 dnech. Bylo tedy vidět, že prakticky každý autor velké studie o souvislosti mezi kojením a používáním dudlíku navrhl, že tuto otázku mohou plně a úplně zodpovědět pouze randomizované studie. Dosud neexistují žádné velké randomizované studie hodnotící vliv používání dudlíku na délku kojení.
Naším primárním výsledkem je porovnat prevalenci výlučného kojení ve třech měsících u kojenců mezi skupinami randomizovanými pro použití dudlíku a bez vystavení dudlíku, jakmile bylo kojení plně zavedeno.
Druhý výsledek: zhodnotit účinky zavedení dudlíku, když je kojení pevně stanoveno v 15. dni na dobu kojení.
Nábor do procesu bude probíhat v několika veřejných a soukromých nemocnicích.
Ty matky, které neprojevují silnou preferenci, pokud jde o zavádění dudlíku, budou během poporodní návštěvy ve 2 týdnech (pokud je přítomno dobře zavedené kojení) randomizovány na dvou pažích:
- Žádný dudlík,
- Dudlík zaveden v 15 dnech.
Strukturované telefonické rozhovory budou provedeny v 1., 2., 3., 4., 5. a 6. měsíci a poté každých 60 dní, dokud kojení neskončí, aby se zaznamenalo trvání kojení a typ (výlučné nebo ne) a používání dudlíku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1181ACH
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Argentina, 1425
- Sanatorio de la Trinidad
-
-
Buenos Aires
-
Bahia Blanca, Buenos Aires, Argentina, 8000
- Hospital Privado del Sur
-
Isidro Casanova, Buenos Aires, Argentina, 1765
- Hospital Diego Paroissien
-
San Isidro, Buenos Aires, Argentina
- Hospital Municipal Materno Infantil de San Isidro "Dr. Carlos Gianantonio"
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Před propuštěním z nemocnice budou pozváni následující pacienti:
- Ženy, které souhlasí se zavedením dudlíku před 2 týdny
- Záměr výlučně kojit své děti po dobu alespoň 3 měsíců
- Kojení výhradně při propuštění
- Porod zdravého jednočetného novorozence
- 37 ukončených týdnů a porodní hmotnost minimálně 2,5 kg
- Možnost telefonického kontaktu
Pacienti budou randomizováni ve věku 15 dnů, pokud:
- Výhradně kojí
- Nemají žádné stávající problémy s kojením
- Děti nepoužívají žádné dudlíky.
- Kojení je dobře zavedené
- Žádné mateřské rizikové faktory pro problémy s laktací
Kritéria vyloučení:
- Extrémně nebo trvale bolavé bradavky
- Přítomnost mastitidy nebo tvorby abscesů.
- Zdravotní situace kontraindikující kojení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: A
Doporučení nabízet dudlík 15denním novorozencům s úspěšným kojením
|
Nabídnout dudlík normálním novorozencům ve věku 15 dnů
|
Aktivní komparátor: B
Doporučení nenabízet dudlík normálnímu novorozenci s úspěšným kojením v 15 dnech věku
|
Nabídnout dudlík normálním novorozencům ve věku 15 dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Prevalence výlučného kojení u tříměsíčních kojenců mezi skupinami randomizovanými pro použití dudlíku a bez vystavení dudlíku. Zavádění dudlíku je odloženo až o 15 dní, aby bylo zajištěno pevné usazení kojení.
Časové okno: Tři měsíce
|
Tři měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Zhodnotit účinky zavedení dudlíku, když je kojení pevně stanoveno v 15. dni na dobu kojení
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
Vyhodnotit střední dobu kojení v měsících ve vztahu k frekvenci používání dudlíku
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
Testovat, zda je používání dudlíku v příčinné souvislosti s muguetem, zánětem ucha a bolavými bradavkami
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
Dodržování skupinového zadání
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alejandro Jenik, M.D., Jefe de Recién Nacido Normal, Hospital Italiano, Buenos Aires
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FUNDASAMIN101
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Náhlá smrt kojenců
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Zhejiang Cancer Hospital; Sun Yat-sen University; Ningbo Medical Center Lihuili... a další spolupracovníciNáborPlak, aterosklerotický | Programmed Cell Death Protein 1 InhibitorČína
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...NáborPlaketa krční tepny | Plak, aterosklerotický | Inhibitory imunitního kontrolního bodu | Programmed Cell Death Protein 1 Inhibitor | Intimální mediální tloušťka vnitřní krkaviceČína
-
Sun Yat-sen UniversityNáborSvalový invazivní karcinom močového měchýře | Radioterapie | Programmed Cell Death Protein 1 InhibitorČína