빠른 바이러스학적 반응을 보이는 유전자형 2/3 환자에 대한 14주 대 24주 HCV 치료

HCV 유전자형 2형 또는 3형 감염 환자는 현재 페길화된 인터페론 알파(2a 또는 2b) 및 리바비린으로 6개월 치료를 권장합니다. 이 접근법에 대해 약 80%가 지속적인 바이러스 반응(치료 6개월 후 HCV RNA를 검출할 수 없음)을 얻습니다. 그러나 치료는 많은 경우에 심각한 부작용과 관련이 있습니다. 또한, 치료는 경제적으로도 비용이 많이 듭니다. 치료 기간을 6개월 이상 늘려도 반응률은 증가하지 않습니다. 더 짧은 치료는 소규모 시험에서만 평가되었지만 결과는 고무적이었습니다.

활성 대조군을 사용한 이 무작위 공개 라벨 다기관 3상 시험에서 환자는 페길화된 인터페론 알파 2a(PegIntron(R), Schering Plow NJ)(1,5mcg/kg) 및 리바비린(Rebetol(R), Schering Plow)으로 치료받습니다. , NJ) (체중 기준 800-1400mg) 4주 동안. 4주차에 HCV RNA 음성인 사람들(<50 IU; Cobas Amplicor Monitor Test, Roche Diagnostic)은 신속한 바이러스 반응자로 정의되고 추가 10주 또는 20주 조합 치료에 무작위 배정됩니다. HCV RNA 양성인 환자는 모두 20주 더 치료를 받습니다. 종점은 치료 종료 후 24주 동안 검출할 수 없는 HCV RNA로 정의되는 지속적인 바이러스 반응입니다.

우리의 가설은 두 그룹의 효과에 중요한 차이가 없다는 것입니다.

이것은 비열등성 시험입니다. 임상적으로 중요한 것으로 간주되는 가장 작은 차이는 10%입니다. 따라서 "비열등성"을 나타내기 위해 그룹 간에 관찰된 차이의 95% 신뢰 구간은 10%가 겹치지 않아야 합니다. 치료 의도 및 프로토콜별 분석이 모두 공개됩니다. 결론은 보수적이며 가장 큰 차이를 발견한 분석을 기반으로 합니다.