14 vs. 24 Wochen HCV-Behandlung bei Patienten des Genotyps 2/3 mit schneller virologischer Reaktion

Patienten mit einer HCV-Genotyp-2- oder 3-Infektion wird derzeit eine 6-monatige Behandlung mit pegyliertem Interferon alfa (2a oder 2b) und Ribavirin empfohlen. Ungefähr 80 % erzielen auf diesen Ansatz eine anhaltende virologische Reaktion (HCV-RNA 6 Monate nach der Behandlung nicht mehr nachweisbar). Allerdings ist die Behandlung mit vielen und zum Teil schwerwiegenden Nebenwirkungen verbunden. Darüber hinaus ist die Behandlung auch in wirtschaftlicher Hinsicht aufwendig. Eine Verlängerung der Behandlungsdauer über 6 Monate hinaus erhöht die Ansprechrate nicht. Eine kürzere Behandlung wurde nur in kleinen Studien untersucht, die Ergebnisse waren jedoch ermutigend.

In dieser randomisierten, offenen, multizentrischen Phase-3-Studie mit aktiven Kontrollpersonen werden Patienten mit pegyliertem Interferon alfa 2a (PegIntron (R), Schering Plough NJ) (1,5 µg/kg) und Ribavirin (Rebetol (R), Schering Plough) behandelt , NJ) (800-1400 mg basierend auf dem Gewicht) für 4 Wochen. Diejenigen, die in Woche 4 HCV-RNA-negativ sind (<50 IE; Cobas Amplicor Monitor Test, Roche Diagnostic), gelten als schnelle virologische Responder und werden randomisiert entweder einer zusätzlichen 10- oder 20-wöchigen Kombinationsbehandlung unterzogen. Patienten, die HCV-RNA-positiv sind, werden alle weitere 20 Wochen lang behandelt. Der Endpunkt ist eine anhaltende virologische Reaktion, definiert als nicht nachweisbare HCV-RNA 24 Wochen nach Ende der Behandlung.

Unsere Hypothese ist, dass es keinen wesentlichen Unterschied in der Wirkung zwischen den beiden Gruppen gibt.

Dies ist ein Nicht-Minderwertigkeitsversuch. Der kleinste als klinisch relevant angesehene Unterschied beträgt 10 %. Um „Nichtunterlegenheit“ anzugeben, darf sich das 95 %-Konfidenzintervall des beobachteten Unterschieds zwischen den Gruppen nicht um 10 % überschneiden. Es werden sowohl Behandlungsabsichts- als auch Protokollanalysen veröffentlicht. Die Schlussfolgerung wird konservativ sein und auf der Analyse basieren, die den größten Unterschied erkennt.